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Misoprostol vaginal en el tratamiento médico del aborto espontáneo perdido en el primer trimestre

14 de octubre de 2021 actualizado por: hany farouk

Misoprostol vaginal 600 mcg y 800 mcg en el tratamiento médico del aborto espontáneo perdido en el primer trimestre: un ensayo controlado aleatorio.

La eficacia del misoprostol vaginal de 600 mg versus 800 mg en la interrupción del aborto retenido en el primer trimestre fue de ayuda

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En mujeres con primer aborto espontáneo retenido trimétrico, el misoprostol vaginal en el logro de un aborto espontáneo exitoso, por lo que nuestro objetivo fue comparar la efectividad del misoprostol vaginal 600 mg versus 800 mg para el tratamiento médico del aborto espontáneo retenido en el primer trimestre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Aswan, Egipto, 81528
        • Aswan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las mujeres mayores de 18 años
  • Menos de 12 semanas de gestación.
  • El embarazo se confirma mediante una prueba de embarazo o una ecografía.
  • aborto perdido
  • Exploración general y ginecológica normal.

Criterio de exclusión:

  • Inestable hemodinámicamente.
  • Sospecha de sepsis con temperatura 38 °C.
  • Enfermedad médica concurrente, p. hematológicos, cardiovasculares, tromboembolismo,
  • respiratorio, enfermedad hepática reciente o prurito del embarazo.
  • Presencia de dispositivo anticonceptivo intrauterino (IUCD).
  • Embarazo ectópico sospechoso o comprobado.
  • Evacuación médica o quirúrgica fallida antes de la presentación.
  • Alergia conocida al misoprostol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Misoprostol vaginal 600 mcg

Todas las pacientes recibirán tres dosis de misoprostol vaginal cada cuatro horas. La primera dosis de misoprostol 600 mcg se administrará en el hospital. Luego, se observará al paciente durante 1 hora para detectar cualquier reacción adversa inmediata. Se le darán instrucciones claras sobre el método y el momento de la segunda dosis al enviarlo a casa.

  • Dos dosis de misoprostol de 600 mcg cada una (3 tabletas de 200 mcg por dosis).
  • Se suministrará paracetamol, ocho horas, como analgésico o antipirético.
  • Una botella de muestra para recolectar el POC si se desmaya.
  • Dos pares de guantes desechables.
  • Formulario de examen histopatológico prellenado para enviar al laboratorio junto con los productos de la concepción
Droga: Misoprostol vaginal 600 mcg

Todas las pacientes recibirán tres dosis de misoprostol vaginal cada cuatro horas. La primera dosis de misoprostol 600 mcg se administrará en el hospital. Luego, se observará al paciente durante 1 hora para detectar cualquier reacción adversa inmediata. Se le darán instrucciones claras sobre el método y el momento de la segunda dosis al enviarlo a casa.

  • Dos dosis de misoprostol de 600 mcg cada una (3 tabletas de 200 mcg por dosis).
  • Se suministrará paracetamol, ocho horas, como analgésico o antipirético.
  • Una botella de muestra para recolectar el POC si se desmaya.
  • Dos pares de guantes desechables.
  • Formulario de examen histopatológico prellenado para enviar al laboratorio junto con los productos de la concepción
Otros nombres:
  • experimental
Comparador activo: Misoprostol vaginal 800 mcg

Todas las pacientes recibirán tres dosis de misoprostol vaginal cada cuatro horas. La primera dosis de 800 mcg de misoprostol se administrará en el hospital. Luego, se observará al paciente durante 1 hora para detectar cualquier reacción adversa inmediata. Se le darán instrucciones claras sobre el método y el momento de la segunda dosis al enviarlo a casa.

  • Dos dosis de misoprostol de 800 mcg cada una (cuatro tabletas de 200 mcg por dosis).
  • Se suministrará paracetamol, ocho horas, como analgésico o antipirético.
  • Una botella de muestra para recolectar el POC si se desmaya.
  • Dos pares de guantes desechables.
  • Formulario de examen histopatológico prellenado para enviar al laboratorio junto con los productos de la concepción
Droga: Misoprostol vaginal 800 mcg

Todas las pacientes recibirán tres dosis de misoprostol vaginal cada cuatro horas. La primera dosis de 800 mcg de misoprostol se administrará en el hospital. Luego, se observará al paciente durante 1 hora para detectar cualquier reacción adversa inmediata. Se le darán instrucciones claras sobre el método y el momento de la segunda dosis al enviarlo a casa.

  • Dos dosis de misoprostol de 800 mcg cada una (cuatro tabletas de 200 mcg por dosis).
  • Se suministrará paracetamol, ocho horas, como analgésico o antipirético.
  • Una botella de muestra para recolectar el POC si se desmaya.
  • Dos pares de guantes desechables.
  • Formulario de examen histopatológico prellenado para enviar al laboratorio junto con los productos de la concepción
Otros nombres:
  • Comparador activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Integridad del aborto
Periodo de tiempo: 7 días
expulsión de productos de la concepción por inspección visual
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de sangrado después del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
Esto se evaluará mediante la hemoglobina (g/dl) y el nivel de hematocrito después del tratamiento, si los pacientes requirieron transfusión de sangre y la cantidad de unidades transfundidas y la cantidad de días de sangrado.
7 días
Dolor resultante del procedimiento.
Periodo de tiempo: 7 días
esto se evaluará por las dosis de paracetamol dadas en mg
7 días
Aborto médico exitoso
Periodo de tiempo: 14 dias
el orificio cervical está cerrado con un grosor endometrial de menos de 15 mm
14 dias
Uso de uterotónico adicional
Periodo de tiempo: 14 dias
dosis adicionales de misoprostol en mcg
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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hany farouk

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • aswu/354/10/19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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