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Estudio para evaluar un dispositivo de microagujas de radiofrecuencia para afecciones dermatológicas

18 de mayo de 2022 actualizado por: Cynosure, Inc.

Estudio de viabilidad para evaluar un dispositivo de microagujas de radiofrecuencia para electrocoagulación y hemostasia de tejidos blandos para afecciones dermatológicas

Los sujetos deben inscribirse en este estudio clínico si tienen entre 18 y 55 años. Se inscribirán hasta 120 sujetos en múltiples centros de estudio. Los sujetos pueden recibir hasta 5 tratamientos para una amplia gama de afecciones dermatológicas en las que la electrocoagulación y la hemostasia son un mecanismo viable para mejorar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
79

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
        • Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute, LLC.
    • Massachusetts
      • Westford, Massachusetts, Estados Unidos, 01886
        • Cynosure
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • McDaniel Institute of Anti-Aging Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un hombre o mujer saludable, no fumador, entre 18 y 55 años de edad.
  • Piel Fitzpatrick tipo I a VI.
  • Entiende y acepta la obligación de no recibir ningún otro procedimiento en el área de tratamiento durante la duración del estudio.
  • Entiende y acepta la obligación y es logísticamente capaz de estar presente en todas las visitas.
  • Está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio y firmar el documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Está embarazada o en edad fértil y no usa un método anticonceptivo médicamente efectivo, o ha estado embarazada en los últimos 3 meses, actualmente amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
  • El sujeto está actualmente inscrito en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación o ha recibido un fármaco en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro del área a tratar 6 meses antes de ingresar a este estudio.
  • El sujeto tiene problemas físicos como trastornos cardiovasculares.
  • El sujeto tiene un marcapasos.
  • El sujeto tenía uso previo de rejuvenecimiento de la piel con hilo de oro.
  • El sujeto tiene infecciones de la piel.

  • El sujeto tiene alguna de las siguientes condiciones:

    • Diabetes
    • Epilepsia
    • Enfermedad aguda
    • Dermatitis
  • Sujetos con implantes electrónicos como desfibrilador cardíaco. Puede interferir con el funcionamiento de los implantes electrónicos o dañar los implantes, provocando riesgos.
  • El sujeto tiene cualquier condición o se encuentra en una situación que, en opinión de los investigadores, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento con Dispositivo
Los sujetos recibieron hasta 5 tratamientos con el dispositivo, separados por 4 semanas.
Dispositivo: Potenza
Los sujetos son tratados con el dispositivo Potenza™ si presentan condiciones tales como, entre otras: arrugas, líneas finas, piel arrugada, cicatrices de acné, acné activo, poros dilatados, estrías o piel floja en la cara, cuello y /o cuerpo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
Se pidió a los sujetos que calificaran su satisfacción con los resultados del tratamiento como extremadamente insatisfecho, insatisfecho, ligeramente insatisfecho, ligeramente satisfecho, satisfecho o extremadamente satisfecho.
Seguimiento de 30 días
Evaluación de la Escala de mejora estética global (GAIS) Evaluación
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
La escala de mejora clínica global estética (CGAIS) que va desde "peor" hasta "mucha mejoría" se utiliza para juzgar la mejora vista por el investigador tratante. El investigador comparó las fotografías de referencia (antes del tratamiento) con las fotografías de seguimiento para determinar si la imagen de seguimiento se ve peor, si no hay cambios, si hay mejoras, si hay muchas mejoras o si hay muchas mejoras. en la imagen de seguimiento en comparación con la imagen de referencia.
Seguimiento de 30 días
Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Seguimiento de 90 días
Se pidió a los sujetos que calificaran su satisfacción con los resultados del tratamiento como extremadamente insatisfecho, insatisfecho, ligeramente insatisfecho, ligeramente satisfecho, satisfecho o extremadamente satisfecho.
Seguimiento de 90 días
Evaluación de la Escala de mejora estética global (GAIS) Evaluación
Periodo de tiempo: Seguimiento de 90 días
La escala de mejora clínica global estética (CGAIS) que va desde "peor" hasta "mucha mejoría" se utiliza para juzgar la mejora vista por el investigador tratante. El investigador comparó las fotografías de referencia (antes del tratamiento) con las fotografías de seguimiento para determinar si la imagen de seguimiento se ve peor, si no hay cambios, si hay mejoras, si hay muchas mejoras o si hay muchas mejoras. en la imagen de seguimiento en comparación con la imagen de referencia.
Seguimiento de 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cynosure, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
  • Investigador principal: Sean Doherty, Cynosure, Inc.
  • Investigador principal: Emil Tanghetti, Center for Dermatology and Laser Surgery
  • Investigador principal: Robert Weiss, Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute, LLC
  • Investigador principal: David McDaniel, McDaniel Institute of Anti-Aging Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CYN19-RF-MN-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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