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Estudio para evaluar un dispositivo de microagujas de radiofrecuencia para afecciones dermatológicas

18 de mayo de 2022 actualizado por: Cynosure, Inc.

Estudio de viabilidad para evaluar un dispositivo de microagujas de radiofrecuencia para electrocoagulación y hemostasia de tejidos blandos para afecciones dermatológicas

Los sujetos deben inscribirse en este estudio clínico si tienen entre 18 y 55 años. Se inscribirán hasta 120 sujetos en múltiples centros de estudio. Los sujetos pueden recibir hasta 5 tratamientos para una amplia gama de afecciones dermatológicas en las que la electrocoagulación y la hemostasia son un mecanismo viable para mejorar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
        • Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute, LLC.
    • Massachusetts
      • Westford, Massachusetts, Estados Unidos, 01886
        • Cynosure
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • McDaniel Institute of Anti-Aging Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un hombre o mujer saludable, no fumador, entre 18 y 55 años de edad.
  • Piel Fitzpatrick tipo I a VI.
  • Entiende y acepta la obligación de no recibir ningún otro procedimiento en el área de tratamiento durante la duración del estudio.
  • Entiende y acepta la obligación y es logísticamente capaz de estar presente en todas las visitas.
  • Está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio y firmar el documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Está embarazada o en edad fértil y no usa un método anticonceptivo médicamente efectivo, o ha estado embarazada en los últimos 3 meses, actualmente amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
  • El sujeto está actualmente inscrito en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación o ha recibido un fármaco en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro del área a tratar 6 meses antes de ingresar a este estudio.
  • El sujeto tiene problemas físicos como trastornos cardiovasculares.
  • El sujeto tiene un marcapasos.
  • El sujeto tenía uso previo de rejuvenecimiento de la piel con hilo de oro.
  • El sujeto tiene infecciones de la piel.

  • El sujeto tiene alguna de las siguientes condiciones:

    • Diabetes
    • Epilepsia
    • Enfermedad aguda
    • Dermatitis
  • Sujetos con implantes electrónicos como desfibrilador cardíaco. Puede interferir con el funcionamiento de los implantes electrónicos o dañar los implantes, provocando riesgos.
  • El sujeto tiene cualquier condición o se encuentra en una situación que, en opinión de los investigadores, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con Dispositivo
Los sujetos recibieron hasta 5 tratamientos con el dispositivo, separados por 4 semanas.
Dispositivo: Potenza
Los sujetos son tratados con el dispositivo Potenza™ si presentan condiciones tales como, entre otras: arrugas, líneas finas, piel arrugada, cicatrices de acné, acné activo, poros dilatados, estrías o piel floja en la cara, cuello y /o cuerpo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
Se pidió a los sujetos que calificaran su satisfacción con los resultados del tratamiento como extremadamente insatisfecho, insatisfecho, ligeramente insatisfecho, ligeramente satisfecho, satisfecho o extremadamente satisfecho.
Seguimiento de 30 días
Evaluación de la Escala de mejora estética global (GAIS) Evaluación
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
La escala de mejora clínica global estética (CGAIS) que va desde "peor" hasta "mucha mejoría" se utiliza para juzgar la mejora vista por el investigador tratante. El investigador comparó las fotografías de referencia (antes del tratamiento) con las fotografías de seguimiento para determinar si la imagen de seguimiento se ve peor, si no hay cambios, si hay mejoras, si hay muchas mejoras o si hay muchas mejoras. en la imagen de seguimiento en comparación con la imagen de referencia.
Seguimiento de 30 días
Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Seguimiento de 90 días
Se pidió a los sujetos que calificaran su satisfacción con los resultados del tratamiento como extremadamente insatisfecho, insatisfecho, ligeramente insatisfecho, ligeramente satisfecho, satisfecho o extremadamente satisfecho.
Seguimiento de 90 días
Evaluación de la Escala de mejora estética global (GAIS) Evaluación
Periodo de tiempo: Seguimiento de 90 días
La escala de mejora clínica global estética (CGAIS) que va desde "peor" hasta "mucha mejoría" se utiliza para juzgar la mejora vista por el investigador tratante. El investigador comparó las fotografías de referencia (antes del tratamiento) con las fotografías de seguimiento para determinar si la imagen de seguimiento se ve peor, si no hay cambios, si hay mejoras, si hay muchas mejoras o si hay muchas mejoras. en la imagen de seguimiento en comparación con la imagen de referencia.
Seguimiento de 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cynosure, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
  • Investigador principal: Sean Doherty, Cynosure, Inc.
  • Investigador principal: Emil Tanghetti, Center for Dermatology and Laser Surgery
  • Investigador principal: Robert Weiss, Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute, LLC
  • Investigador principal: David McDaniel, McDaniel Institute of Anti-Aging Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CYN19-RF-MN-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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