Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pérdida de vitaminas hidrosolubles y oligoelementos en pacientes con hemodiafiltración (VITAFLUX)

4 de mayo de 2022 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Medición de la Pérdida de Vitaminas Hidrosolubles y Oligoelementos con Hemodiafiltración Posdilución de Mantenimiento Paciente

La enfermedad renal en etapa terminal es una patología grave en la que algunos desechos tóxicos y una cantidad excesiva de agua pueden acumularse en el cuerpo humano con consecuencias potencialmente mortales. La hemodiálisis de mantenimiento es uno de los posibles tratamientos para esta enfermedad.

La hemodiálisis filtra la sangre a través de una membrana a modo de baño de diálisis y así puede depurar la sangre de los desechos tóxicos.

Por otra parte, desde la década de 1980, los investigadores saben que los pacientes en hemodiálisis de mantenimiento pueden tener alguna deficiencia de vitaminas hidrosolubles y oligoelementos. Los mecanismos de la deficiencia son múltiples (disminución de la ingesta de alimentos, disminución del apetito, malabsorción digestiva debida a medicamentos y comorbilidades y pérdida en hemodiálisis).

El impacto de esta deficiencia tiene un impacto importante en el pronóstico vital de estos pacientes. Estos nutrientes son esenciales para la síntesis de AND, mecanismo de inflamación, síntesis de membranas celulares, etc. El estudio de DOPP en 2004 mostró una disminución del 16% en la mortalidad dentro de los 4 años con pacientes suplementados. Asimismo, a partir de este estudio, se redactaron recomendaciones internacionales en 2009, luego en 2020, con el fin de suplementar en vitaminas y oligoelementos a los pacientes en hemodiálisis convencional de mantenimiento.

A pesar de estas recomendaciones, son necesarios algunos esfuerzos adicionales, especialmente porque la hemodiafiltración en línea, un nuevo proceso, está ampliamente disponible y se usa en particular en Europa. Este proceso combina 2 fenómenos, difusión y convección, a través de membranas de alto flujo. Este proceso puede eliminar una gran cantidad de moléculas presentes en la sangre y especialmente la molécula intermedia. A cambio, esta técnica podría eliminar una cantidad más importante de vitaminas y oligoelementos hidrosolubles.

Además, al investigador le gustaría medir esta pérdida de vitaminas y oligoelementos en pacientes con proceso de hemodiafiltración posdilucional en línea de mantenimiento con muestra de dializado y concentraciones en sangre medidas (control habitual del paciente) durante la sesión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de hemodiálisis de mantenimiento que son tratados en la unidad de nefrología del Centre Hospitalier de Lyon Sud con proceso de hemodiafiltración en línea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemodiálisis de mantenimiento más de 3 meses
  • 3 sesiones por semana durante 4 horas
  • Proceso de hemodiafiltración utilizado con este paciente en el Hospital Lyon Sud
  • Flujo del acceso vascular > 300 mL/min al menos
  • Edad > 18 años
  • Paciente capaz de entender el objetivo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad infecciosa o inflamatoria activa
  • Enfermedad maligna activa
  • Enfermedad malabsortiva intestinal
  • Alergia a la membrana de diálisis de polisulfona
  • Paciente bajo tutela y protección judicial
  • Mujer embarazada y lactante
  • Oposición al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Mantenimiento en línea de pacientes de hemodiafiltración posdilución
Pacientes de hemodiálisis de mantenimiento que se someten a hemodiálisis 3 veces por semana con proceso de hemodiafiltración posdilucional en línea
Biológico: Medidas de vitaminas hidrosolubles y oligoelementos
Nos gustaría medir las vitaminas hidrosolubles (B1, B6, B9, B12, C) y los oligoelementos (zinc, selenio) en la sangre y el dializado de los pacientes tratados con hemodiafiltración posdilucional en línea. Allí se realizan mediciones en sangre de manera sistemática durante el reporte semestral de nuestros pacientes en nuestro centro de hemodiálisis. Solo se recopilan los resultados para el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de las concentraciones sanguíneas medidas en vitaminas y oligoelementos antes y después de la sesión de hemodiálisis por la técnica HDF postdilucional durante la evaluación semestral (seguimiento habitual del paciente).
Periodo de tiempo: Día 1
Nos gustaría medir las concentraciones de vitaminas solubles en agua y oligoelementos en el dializado recolectando el 1% de esto con el dispositivo Theraflux®, y compararlo con la concentración en sangre recolectada durante el informe semestral al principio y luego al final de un sesión de hemodiálisis con sesión de hemodiafiltración postdilucional en línea.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospices Civils de Lyon

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Etienne NOVEL-CATIN, MD, Nephrology department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 69HCL21_0491
  • 2021-A01241-40 (Otro identificador: ID-RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones