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Efecto agudo de la empagliflozina frente a la dapagliflozina sobre la velocidad de onda del pulso en la diabetes tipo dos

11 de noviembre de 2021 actualizado por: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Efecto agudo de la administración de empagliflozina frente a dapagliflozina frente a placebo sobre la velocidad de la onda del pulso en pacientes con diabetes tipo 2

Hasta la fecha, uno de los principales biomarcadores independientes de enfermedad cardiovascular son los parámetros de rigidez arterial medidos por la velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral. Se sabe que los inhibidores de SGLT2 desarrollan protección cardíaca durante la administración a largo plazo, pero no hay suficientes estudios sobre los efectos agudos en la administración temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Mida la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral basal a través de un tonómetro Pulse Pen de DiaTecne entre el examen físico básico, análisis de sangre, mediciones antropométricas y hemodinámicas; luego administre al azar dapagliflozina 10 mg, empagliflozina 25 mg o placebo durante 7 días y luego realice todas las mediciones y análisis de sangre nuevamente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de DM2
  • HbA1c > 7 y < 10
  • IMC 25 - 34,9 kg/m2
  • Firma de consentimiento bajo información

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión
  • Tratada con insulina y/o diuréticos de asa y tiazidas
  • DM1
  • Hipotensión
  • Cualquier enfermedad autoinmune
  • Enfermedad del higado
  • Mujeres sin método anticonceptivo
  • Mujeres que toman anticonceptivos orales o bajo terapia de reemplazo hormonal
  • mujer embarazada o amamantando
  • Enfermedad tiroidea no tratada
  • Pacientes con una enfermedad cardiovascular que contraindique el uso de esta clase farmacológica
  • Tasa de filtración glomerular <60ml/min (Cockcroft-Gault)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dapagliflozina 10 mg
La dapagliflozina es un medicamento oral que se usa para tratar la diabetes tipo 2. Pertenece a los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2).
Droga: Dapagliflozina, tableta de 10 mg
Dosis matutina diaria por vía oral de Dapagliflozina 10 mg durante 7 días
Otros nombres:
  • Farxiga, Forxiga
Experimental: Empagliflozina 25 mg
La empagliflozina es un medicamento oral que se usa para tratar la diabetes tipo 2. Pertenece a los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2).
Droga: Empagliflozina 25 mg
Dosis diaria por la mañana por vía oral de Empagliflozina 25 mg durante 7 días
Otros nombres:
  • Jardinería
Comparador de placebos: Placebo
El magnesio calcinado es un compuesto en polvo blanco, MgO, utilizado en productos farmacéuticos como aglutinante.
Otro: Placebo
Dosis matutina diaria por vía oral de Magnesita calcinada 500 mg durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 7 días
Cambio desde la velocidad de onda del pulso carótido-femoral basal a los 7 días. Usando un tonómetro PulsePen de DiaTechne.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 7 días
Cambio desde el inicio, utilizando el kit de glucosa oxidasa/peroxidasa de BioSystems®; en un equipo automatizado de análisis de química clínica marca XL-100Erba
7 días
Colesterol total
Periodo de tiempo: 7 días
Cambio desde el inicio, utilizando el kit de glucosa oxidasa/peroxidasa de BioSystems®.
7 días
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 7 días
Cambio desde el inicio, utilizando el kit de fosfato de glicerol oxidasa/peroxidasa de BioSystems®.
7 días
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 7 días
Cambio desde el inicio, utilizando el kit BioSystems® Direct / Detergent HDL
7 días
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 7 días
Cambio desde el inicio, usando el kit de colesterol oxidasa/peroxidasa de BioSystems®
7 días
Creatinina
Periodo de tiempo: 7 días
Cambio desde el inicio, usando el kit BioSystems® sin desproteinización de Jaffe modificada
7 días
Presión arterial
Periodo de tiempo: 7 días
Cambio desde la línea de base, utilizando un esfigmomanómetro digital electrónico calibrado OMRON modelo HEM 907 XL. El paciente permanecerá sentado en una silla apoyando la espalda en el respaldo, con un descanso mínimo de 5 minutos, se tomará la media de 3 medidas como la PA
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Fernando Grover-Páez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CUCS-INTEC-XOLOTL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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