Efecto agudo de la empagliflozina frente a la dapagliflozina sobre la velocidad de onda del pulso en la diabetes tipo dos
11 de noviembre de 2021 actualizado por: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Efecto agudo de la administración de empagliflozina frente a dapagliflozina frente a placebo sobre la velocidad de la onda del pulso en pacientes con diabetes tipo 2
Hasta la fecha, uno de los principales biomarcadores independientes de enfermedad cardiovascular son los parámetros de rigidez arterial medidos por la velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral.
Se sabe que los inhibidores de SGLT2 desarrollan protección cardíaca durante la administración a largo plazo, pero no hay suficientes estudios sobre los efectos agudos en la administración temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mida la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral basal a través de un tonómetro Pulse Pen de DiaTecne entre el examen físico básico, análisis de sangre, mediciones antropométricas y hemodinámicas; luego administre al azar dapagliflozina 10 mg, empagliflozina 25 mg o placebo durante 7 días y luego realice todas las mediciones y análisis de sangre nuevamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de DM2
- HbA1c > 7 y < 10
- IMC 25 - 34,9 kg/m2
- Firma de consentimiento bajo información
Criterio de exclusión:
- Hipertensión
- Tratada con insulina y/o diuréticos de asa y tiazidas
- DM1
- Hipotensión
- Cualquier enfermedad autoinmune
- Enfermedad del higado
- Mujeres sin método anticonceptivo
- Mujeres que toman anticonceptivos orales o bajo terapia de reemplazo hormonal
- mujer embarazada o amamantando
- Enfermedad tiroidea no tratada
- Pacientes con una enfermedad cardiovascular que contraindique el uso de esta clase farmacológica
- Tasa de filtración glomerular <60ml/min (Cockcroft-Gault)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dapagliflozina 10 mg
La dapagliflozina es un medicamento oral que se usa para tratar la diabetes tipo 2.
Pertenece a los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2).
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Dosis matutina diaria por vía oral de Dapagliflozina 10 mg durante 7 días
Otros nombres:
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Experimental: Empagliflozina 25 mg
La empagliflozina es un medicamento oral que se usa para tratar la diabetes tipo 2.
Pertenece a los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2).
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Dosis diaria por la mañana por vía oral de Empagliflozina 25 mg durante 7 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El magnesio calcinado es un compuesto en polvo blanco, MgO, utilizado en productos farmacéuticos como aglutinante.
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Dosis matutina diaria por vía oral de Magnesita calcinada 500 mg durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio desde la velocidad de onda del pulso carótido-femoral basal a los 7 días.
Usando un tonómetro PulsePen de DiaTechne.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio desde el inicio, utilizando el kit de glucosa oxidasa/peroxidasa de BioSystems®; en un equipo automatizado de análisis de química clínica marca XL-100Erba
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7 días
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio desde el inicio, utilizando el kit de glucosa oxidasa/peroxidasa de BioSystems®.
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7 días
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio desde el inicio, utilizando el kit de fosfato de glicerol oxidasa/peroxidasa de BioSystems®.
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7 días
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio desde el inicio, utilizando el kit BioSystems® Direct / Detergent HDL
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7 días
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio desde el inicio, usando el kit de colesterol oxidasa/peroxidasa de BioSystems®
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7 días
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Creatinina
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio desde el inicio, usando el kit BioSystems® sin desproteinización de Jaffe modificada
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7 días
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio desde la línea de base, utilizando un esfigmomanómetro digital electrónico calibrado OMRON modelo HEM 907 XL.
El paciente permanecerá sentado en una silla apoyando la espalda en el respaldo, con un descanso mínimo de 5 minutos, se tomará la media de 3 medidas como la PA
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fernando Grover-Páez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
- Empagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- CUCS-INTEC-XOLOTL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .