Evaluar la seguridad y la eficacia de la suspensión oral de maltol férrico frente al líquido oral de sulfato ferroso en niños y adolescentes de 2 a 17 años con anemia ferropénica, con un estudio de un solo grupo en bebés de 1 mes a menos de 2 años (FORTIS)
Estudio comparativo, aleatorizado, abierto, con control activo, multicéntrico, para evaluar la seguridad y eficacia de Ferric Maltol (complejo de hierro (III)-Maltol) (ST10) Suspensión oral en comparación con el líquido oral de sulfato ferroso en niños y adolescentes de 2 a 17 años con anemia por deficiencia de hierro, incorporando un estudio de un solo brazo en bebés de 1 mes a menos de 2 años
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio aleatorizado, abierto, controlado con activo, multicéntrico, comparativo para evaluar la seguridad y la eficacia de Ferric Maltol (complejo de hierro (III)-Maltol) (ST10) Suspensión oral en comparación con el líquido oral de sulfato ferroso en niños y Adolescentes de 2 a 17 años con anemia por deficiencia de hierro, incorporación de un estudio de un solo brazo en lactantes de 1 mes a menos de 2 años.
Aproximadamente 110 niños y niñas de 1 mes a 17 años de edad, con anemia ferropénica.
Los sujetos de 2 a 17 años de edad serán asignados al azar 1:1 a maltol férrico y sulfato ferroso, con 49 sujetos en cada grupo. Luego, los sujetos se dividirán en 2 grupos de edad: 2 años - 9 años y 10 años - 17 años. Se debe reclutar un mínimo de 18 sujetos en los grupos de edad de 2 a 9 años y de 10 a 17 años y se debe reclutar un mínimo del 25 % de ambos sexos.
Se reclutará un máximo de 12 sujetos en el grupo de edad de 1 mes a menos de 2 años. Solo se asignarán al grupo de maltol férrico, una vez que haya evidencia de absorción, metabolismo del hierro sérico y eliminación de maltol de las muestras farmacocinéticas previas a la asignación al mostrar que el maltol en plasma vuelve a la línea base, confirmando que no hay acumulación de maltol o glucurónido de maltol. continuarán en la fase de tratamiento de 12 semanas.
Diseño: El estudio constará de las siguientes etapas:
- Cribado: dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización para cada sujeto
- Fase PK de preasignación: solo aplicable para sujetos de 1 mes a menos de 2 años. Hasta 21 días desde la Selección.
- Tratamiento aleatorizado: 12 semanas de tratamiento abierto
- Fase de tratamiento asignada 12 semanas de tratamiento abierto para niños con maltol férrico de 1 mes a menos de 2 años
- Fin del estudio: visita de la semana 12
- Seguimiento de seguridad posterior al tratamiento: 10 a 14 días después de la finalización del estudio del período de tratamiento o la interrupción prematura
Producto en investigación Producto: Suspensión oral de maltol férrico: suspensión oral que contiene 30 mg de hierro elemental, en forma de 231,5 mg de maltol férrico, en 5 ml de suspensión.
La suspensión oral de maltol férrico se tomará todas las mañanas y noches al menos 30 minutos después de una comida. La dosificación será supervisada por el padre/tutor legal de niños/adolescentes durante todo el período de tratamiento y registrada en un diario de dosificación.
Los frascos de maltol férrico se etiquetarán para uso en ensayos clínicos y cada frasco tendrá un número de frasco único que se utilizará en el procedimiento de aleatorización.
Se debe realizar una evaluación final de elegibilidad inmediatamente antes de la aleatorización.
La información de seguridad de referencia será el folleto del investigador.
Terapia de comparación: conforme a este protocolo, se administrará líquido oral de sulfato ferroso de 125 mg/ml (25 mg/ml de hierro elemental) o una dosis equivalente. La dosificación será supervisada por el padre/tutor legal de niños/adolescentes durante todo el período de tratamiento y registrada en un diario de dosificación.
La información de seguridad de referencia será el resumen de características del producto actualmente aprobado.
Métodos estadísticos: El estudio incluirá 98 sujetos en el grupo de edad de 2 a 17 años, aleatorizados 1:1 entre maltol férrico y sulfato ferroso: 49 en cada grupo de tratamiento. El estudio también incluirá hasta 12 sujetos en el grupo de edad de 1 mes a menos de 2 años.
La seguridad y la tolerabilidad gastrointestinal se compararán entre la suspensión oral de maltol férrico y el líquido oral de sulfato ferroso a través de resúmenes de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), AE graves emergentes del tratamiento (TESAE) y AE emergentes del tratamiento (TEAE) que conducen a la interrupción prematura del fármaco del estudio. .
La eficacia del maltol férrico se evaluará a través del cambio en la concentración de Hb desde el inicio hasta la semana 12, resumido como la media de todos los sujetos, con un intervalo de confianza del 95 %.
Para el análisis farmacocinético, todos los analitos en suero se resumirán por día farmacocinético, para niños y adolescentes de 1 mes a 17 años que reciben maltol férrico.
Además, todos los analitos en la orina se resumirán por día PK, para niños de 1 mes a menos de 2 años.
Se realizarán análisis farmacocinéticos poblacionales para maltol y glucurónido de maltol en plasma y para hierro sérico y TSAT en niños y adolescentes de 1 mes a 17 años.
Los detalles completos del análisis estadístico, incluido el análisis de los criterios de valoración de PK, se especificarán en el plan de análisis estadístico (SAP).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Houda Maaraf
- Número de teléfono: +447562586332
- Correo electrónico: hmaaraf@shieldtx.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jackie Mitchell
- Número de teléfono: +440191 511 8515
- Correo electrónico: jmitchell@shieldtx.com
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
- The Center for Clinical Trials
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Florida
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Homestead Research Institute
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34743
- Kissimmee Clinical Research Corp
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Medical Research of Westcheste
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North Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33068
- Eminent Clinical Research and Associates
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Sierra Clinical Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Hasbro Children's Hospital
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Texas
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- BRCR Global Texas
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Zion Research
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
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San Juan, Puerto Rico, 00907
- BRCR Global Puerto
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Noah's Ark Children's Hospital for Wales
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4TJ
- Royal Hospital for Sick Children - Edinburgh
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, Reino Unido
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Reino Unido
- Newham University Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio y de dar su consentimiento informado por escrito. En el caso de pacientes menores de la edad de consentimiento legal, los tutores legales deben proporcionar el consentimiento informado y el paciente debe dar su asentimiento según los requisitos locales y nacionales.
- Edad ≥1 mes y ≤17 años en el momento del consentimiento informado
- Los sujetos deben tener anemia por deficiencia de hierro definida por los siguientes criterios, según lo medido por el laboratorio central en la visita de selección
Los umbrales de hemoglobina definen la anemia por edad y género:
Niños (1 m - < 5 años) <11,0 g/dl Niños (5 años - < 12 años) <11,5 g/dl Niños (12 años) <12,0 g/dl Niña (≥13 años) <12,0 g/dl Niño varón (≥13 años) <13,0 g/dl y
Los umbrales de ferritina definen la anemia por:
ferritina <30 µg/L, o ferritina <50 µg/L con saturación de transferrina (TSAT) <20 %, 4. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz (que incluye la abstinencia total) hasta la finalización del estudio y durante al menos 4 semanas después de su última visita de estudio. La anticoncepción altamente eficaz se define como un método que resulta en una baja tasa de fracaso, es decir, menos del 1% por año cuando se usa de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, algunos dispositivos anticonceptivos intrauterinos (DIU), una pareja vasectomizada y anticonceptivos orales. medicamentos
La necesidad de anticoncepción y el cumplimiento de los requisitos de anticoncepción se evaluarán en cada visita para pacientes adolescentes, y se realizarán pruebas de embarazo en orina en cada visita para mujeres en edad fértil.
Criterio de exclusión:
Sujeto con anemia debida a cualquier causa distinta a la deficiencia de hierro, que incluye, entre otros,
una. Síndrome de malabsorción grave no tratado o intratable
Sujetos que han recibido antes de la Selección:
- Dentro de los 28 días de inyección o administración intramuscular o intravenosa (IV) de una preparación de hierro depot.
- Dentro de los 7 días de preparaciones de hierro de agente único y durante el estudio.
- Dentro de las 12 semanas posteriores a la transfusión de sangre o está programado para recibir una transfusión o donación de sangre durante el período de estudio
- Dentro de los 28 días agentes estimulantes de la eritropoyesis y durante el período de estudio
- Dentro de los 7 días multivitamínicos que incluyen hierro y durante el período de estudio
- Dentro de 14 días vacunación COVID-19
- Sujetos con deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico según lo determinen los resultados de la evaluación del laboratorio central. Los sujetos pueden comenzar el reemplazo de vitamina B12 o folato y volver a examinarse después de al menos 2 semanas.
- Tiene una enfermedad concomitante que comprometería significativamente la absorción de hierro o la utilización del hierro absorbido, como trastornos de la deglución y/o resección extensa del intestino delgado.
- Antecedentes de úlcera péptica activa
- Tiene enfermedad renal crónica (eGFR <60 ml/min/m2), según lo evaluado en la detección basada en la creatinina sérica.
- Hipersensibilidad conocida o alergia al principio activo o a los excipientes de maltol férrico o sulfato ferroso.
- Tiene una contraindicación conocida para el tratamiento con preparados de hierro, p. hemocromatosis, enfermedad hemolítica crónica, anemia sideroblástica, talasemia o anemia inducida por intoxicación por plomo.
- Deterioro de la función hepática según lo indicado por alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST)> 2,0 veces el límite superior normal medido en la visita de selección.
- Enfermedad inflamatoria aguda activa, incluido el brote de EII o la exacerbación de la enfermedad, que, en opinión del investigador, es clínicamente significativa.
- Enfermedades infecciosas crónicas o agudas activas que requieran tratamiento antibiótico.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Condiciones médicas concomitantes con sangrado activo extenso, que no sean ciclos menstruales; los sujetos que sufren de menorragia pueden incluirse a discreción del Investigador.
- Hospitalización y/o cirugía programada o esperada durante el curso del estudio
- Participación en cualquier otro estudio clínico de intervención dentro de los 28 días anteriores a la Selección.
- Diagnosticado como COVID-19 positivo por (SARS-CoV-2-RT-PCR positivo) dentro de los 28 días anteriores a la selección.
- Enfermedad cardiovascular, hepática, renal, hematológica, psiquiátrica, neurológica, gastrointestinal, inmunológica, endocrina, metabólica, respiratoria o del sistema nervioso central que, en opinión del Investigador, pueda afectar negativamente la seguridad del sujeto y/o los objetivos del estudio. droga o limitar severamente la esperanza de vida del sujeto.
- Cualquier otro motivo no especificado que, a juicio del Investigador o del Patrocinador, haga que el sujeto no sea apto para la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos de 1 mes a 2 años (bebés)
Los sujetos de 1 mes a menos de 2 años ingresarán a una fase de preasignación: se recolectan muestras de orina iniciales y los sujetos tomarán una dosis única de 0,1 ml/kg de suspensión de maltol férrico. Se tomarán 3 muestras más hasta las 12h. Los sujetos que muestren evidencia de absorción, metabolismo y eliminación de maltol ingresarán a la fase de tratamiento y serán asignados al grupo de maltol férrico. Los primeros 6 sujetos evaluados realizarán la fase PK previa a la tarea. Después de la revisión por parte del investigador y los monitores médicos, si se demuestra que el glucurónido de maltol se elimina adecuadamente, no se realizará el punto de tiempo de 20 a 24 horas (+ 4 horas) en sujetos posteriores. Los sujetos serán asignados para recibir suspensión oral de maltol férrico y comenzar la dosis de 0,1 ml/kg dos veces al día en V2 y continuar durante 7 a 10 días. En V3 realizarán las mismas evaluaciones de PK que en la visita de PK previa a la asignación. |
Suspensión oral de maltol férrico: frasco de vidrio ámbar de 150 ml con jeringa graduada y adaptador. Suspensión oral que contiene 30 mg de hierro elemental, en forma de 231,5 mg de maltol férrico, en 5 ml de suspensión Dosis del estudio: La dosis de suspensión oral de maltol férrico que se administrará a niños de 1 mes a < 2 años: 0,1 ml/kg BID, 2 a - 11 años: 2,5 ml BID, 12-17 años: 5 ml BID.
Otros nombres:
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Experimental: Sujetos de 2 a 17 años - Ferric Maltol
Los sujetos de 2 a 17 años serán asignados al azar 1:1 para recibir suspensión oral de maltol férrico o líquido oral de sulfato ferroso. Los primeros 12 sujetos asignados al azar a maltol férrico en cada subgrupo de edad (2 a 9 años, 10 a 17 años respectivamente) ingresarán a una fase PK con 2 días PK. Después del día 2 de PK, los sujetos continuarán hasta la semana 12. Una vez que los 18 sujetos de cada subgrupo de edad hayan terminado sus visitas de PK, continuarán hasta la semana 12. Se utilizará sulfato ferroso 125 mg/ml (25 mg de hierro elemental) o una dosis equivalente para todos los niños/adolescentes. Maximizar también la reposición de hierro en los sujetos de este grupo; Las edades de 2 a 17 años recibirán una dosis de 6 mg/kg hasta un máximo de 4 ml dos veces al día. Los sujetos asignados al azar al líquido oral de sulfato ferroso no necesitarán completar el período de farmacocinética. |
Suspensión oral de maltol férrico: frasco de vidrio ámbar de 150 ml con jeringa graduada y adaptador. Suspensión oral que contiene 30 mg de hierro elemental, en forma de 231,5 mg de maltol férrico, en 5 ml de suspensión Dosis del estudio: La dosis de suspensión oral de maltol férrico que se administrará a niños de 1 mes a < 2 años: 0,1 ml/kg BID, 2 a - 11 años: 2,5 ml BID, 12-17 años: 5 ml BID.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sujetos de 2 a 17 años - Sulfato Ferroso
Los sujetos de 2 a 17 años serán asignados al azar 1:1 para recibir suspensión oral de maltol férrico o líquido oral de sulfato ferroso. Se utilizará sulfato ferroso 125 mg/ml (25 mg de hierro elemental) o una dosis equivalente para todos los niños/adolescentes. Maximizar también la reposición de hierro en los sujetos de este grupo; Las edades de 2 a 17 años recibirán una dosis de 6 mg/kg hasta un máximo de 4 ml dos veces al día. Los sujetos asignados al azar al líquido oral de sulfato ferroso no necesitarán completar el período de farmacocinética. |
Sulfato ferroso 125 mg/ml (25 mg/ml de hierro elemental) líquido oral: frasco de vidrio de 15 ml. Dosis del estudio: Para el líquido oral de sulfato ferroso, la dosis administrada será para niños y adolescentes de 2 años a 17 años: 6 mg/kg hasta un máximo de 4 ml BID. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Concentración de Hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12.
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El cambio en la concentración de Hb desde el inicio hasta la semana 12 se resume basándose en la población mITT para cada grupo de tratamiento utilizando estadísticas descriptivas resumidas por media, desviación estándar, mediana y rango (mínimo y máximo). La población aleatorizada/ITT se define como todos los pacientes que fueron aleatorizados/asignados a los brazos de tratamiento. La población mITT se define como todos los pacientes en la población ITT que recibieron al menos 1 dosis de tratamiento. |
Desde el inicio hasta la semana 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Concentración de Ferritina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12.
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Cambios en la concentración de ferritina desde el inicio hasta la semana 12, resumidos según la Población mITT para cada grupo de tratamiento. La Población Aleatorizada/ITT se define como todos los pacientes que fueron aleatorizados/asignados a los brazos de tratamiento. La Población mITT se define como todos los pacientes de la Población ITT que recibieron al menos 1 dosis del tratamiento. |
Desde el inicio hasta la semana 12.
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Cambio en la Concentración de Hierro
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12.
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Cambio en la concentración de hierro desde el inicio hasta la semana 12, resumido según la Población mITT para cada grupo de tratamiento. La Población Aleatorizada/ITT se define como todos los pacientes que fueron aleatorizados/asignados a los brazos de tratamiento. La Población mITT se define como todos los pacientes de la Población ITT que recibieron al menos 1 dosis del tratamiento. |
Desde la línea de base hasta la semana 12.
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Cambio en el Porcentaje de Saturación de Transferrina
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 12.
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Cambio desde el inicio hasta el día 84 resumido basándose en la Población mITT para cada grupo de tratamiento. La Población Aleatorizada/ITT se define como todos los pacientes que fueron aleatorizados/asignados a los brazos de tratamiento. La Población mITT se define como todos los pacientes de la Población ITT que recibieron al menos 1 dosis de tratamiento. |
Desde el inicio del estudio hasta la semana 12.
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Cmax para Maltol Glucurónido en Plasma
Periodo de tiempo: Parámetros PK evaluados en el Día 1 (Visita 2) y Día 7-10 (Visita 3).
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Concentración plasmática máxima medida (Cmax) (ng/mL) para maltol glucurónido plasmático después de una dosis única de suspensión oral de maltol férrico en la Visita 2 (Día 1 de PK) y después de administraciones dos veces al día durante al menos 6 días, en la Visita 3 (Día 2 de PK) después de una dosis matutina única. Debido a las limitaciones del muestreo de PK en la población de pacientes pediátricos, fue necesario combinar datos de múltiples pacientes en el mismo grupo de tratamiento y edad, utilizando el enfoque de agrupación naïve, para lograr un conjunto completo de observaciones a lo largo del tiempo para el análisis de PK. Los datos no respaldaron la generación de parámetros PK utilizando análisis no compartimental (NCA) sin combinar pacientes. Utilizando el software de PK validado WinNonlin, se utilizó la opción de 'muestreo disperso' para tratar los datos como un sujeto virtual y, por lo tanto, los datos resultantes no respaldaron estimaciones de error confiables de los parámetros PK. |
Parámetros PK evaluados en el Día 1 (Visita 2) y Día 7-10 (Visita 3).
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Tmax para Maltol Glucurónido en Plasma
Periodo de tiempo: Parámetros PK evaluados en el Día 1 (Visita 2) y Días 7-10 (Visita 3).
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) (h) para el glucurónido de maltol plasmático después de una dosis única de suspensión oral de maltol férrico en la Visita 2 (Día 1 de PK) y después de administraciones dos veces al día durante al menos 6 días, en la Visita 3 (Día 2 de PK) después de una dosis matutina única. Debido a las limitaciones del muestreo de PK en la población de pacientes pediátricos, fue necesario combinar datos de múltiples pacientes en el mismo grupo de tratamiento y edad, utilizando el enfoque de agrupación simple, para lograr un conjunto completo de observaciones a lo largo del tiempo para el análisis de PK. Los datos no permitieron la generación de parámetros de PK utilizando análisis no compartimental (NCA) sin combinar pacientes. Utilizando el software de PK validado WinNonlin, se utilizó la opción de 'muestreo disperso' para tratar los datos como un sujeto virtual y, por lo tanto, los datos resultantes no permitieron estimaciones de error confiables de los parámetros de PK. |
Parámetros PK evaluados en el Día 1 (Visita 2) y Días 7-10 (Visita 3).
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AUC0-t para Maltol Glucurónido en Plasma
Periodo de tiempo: Parámetros PK evaluados en el Día 1 (Visita 2) y Día 7-10 (Visita 3).
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde antes de la dosis (tiempo 0) hasta el momento de la última concentración plasmática cuantificable para el glucurónido de maltol plasmático (AUC0-t) (hxng/mL) después de una dosis única de suspensión oral de hierro maltol en la Visita 2 (Día 1 de PK) y después de administraciones dos veces al día durante al menos 6 días, en la Visita 3 (Día 2 de PK) después de una dosis matutina única. Debido a las limitaciones del muestreo de PK en la población pediátrica de pacientes, fue necesario combinar datos de múltiples pacientes en el mismo grupo de tratamiento y edad, utilizando el enfoque de agrupación ingenua, para lograr un conjunto completo de observaciones a lo largo del tiempo para el análisis de PK. Los datos no permitieron la generación de parámetros de PK mediante análisis no compartimental (NCA) sin combinar pacientes. Utilizando el software de PK validado WinNonlin, se empleó la opción de 'muestreo disperso' para tratar los datos como un sujeto virtual y, por lo tanto, los datos resultantes no permitieron estimaciones de error confiables de los parámetros de PK. |
Parámetros PK evaluados en el Día 1 (Visita 2) y Día 7-10 (Visita 3).
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Cmax para Hierro Séric Corregido de la Línea de Base
Periodo de tiempo: Parámetros PK evaluados en el Día 1 (Visita 2) y en los Días 7-10 (Visita 3).
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Concentración plasmática máxima medida (Cmax) (μg/dL) para el hierro sérico corregido basalmente tras una dosis única de suspensión oral de maltol férrico en la Visita 2 (Día 1 de PK) y tras administraciones dos veces al día durante al menos 6 días, en la Visita 3 (Día 2 de PK) tras una dosis matutina única. Debido a las limitaciones del muestreo de PK en la población pediátrica de pacientes, los datos de múltiples pacientes en el mismo grupo de tratamiento y edad tuvieron que combinarse, utilizando el enfoque de agrupación naïve, para lograr un conjunto completo de observaciones a lo largo del tiempo para el análisis de PK. Los datos no permitieron la generación de parámetros de PK utilizando análisis no compartimental (NCA) sin combinar pacientes. Utilizando el software de PK validado WinNonlin, se utilizó la opción de 'muestreo disperso' para tratar los datos como un sujeto virtual único y, por lo tanto, los datos resultantes no permitieron estimaciones de error confiables de los parámetros de PK. |
Parámetros PK evaluados en el Día 1 (Visita 2) y en los Días 7-10 (Visita 3).
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Tmax para Hierro Sérico Corregido de la Línea Base
Periodo de tiempo: Parámetros PK evaluados en el Día 1 (Visita 2) y Día 7-10 (Visita 3).
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Tiempo hasta la concentración máxima en plasma (Tmax) (h) para el hierro sérico corregido basal después de una dosis única de suspensión oral de maltol férrico en la Visita 2 (Día 1 de PK) y después de administraciones dos veces al día durante al menos 6 días, en la Visita 3 (Día 2 de PK) después de una dosis matutina única. Debido a las limitaciones del muestreo de PK en la población de pacientes pediátricos, los datos de múltiples pacientes en el mismo grupo de tratamiento y edad tuvieron que combinarse, utilizando el enfoque de agrupación simple, para lograr un conjunto completo de observaciones a lo largo del tiempo para el análisis de PK. Los datos no respaldaron la generación de parámetros de PK utilizando análisis no compartimental (NCA) sin combinar pacientes. Utilizando el software de PK validado WinNonlin, se utilizó la opción de 'muestreo disperso' para tratar los datos como un sujeto virtual y, por lo tanto, los datos resultantes no respaldaron estimaciones de error confiables de los parámetros de PK. |
Parámetros PK evaluados en el Día 1 (Visita 2) y Día 7-10 (Visita 3).
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AUC0-t para Hierro Sérico Corregido de la Línea Base
Periodo de tiempo: Parámetros PK evaluados en el Día 1 (Visita 2) y Día 7-10 (Visita 3).
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde antes de la dosis (tiempo 0) hasta el tiempo de la última concentración plasmática cuantificable para el hierro sérico corregido basal (AUC0-t) (hxng/mL) después de una dosis única de suspensión oral de maltol férrico en la Visita 2 (Día 1 de PK) y después de administraciones dos veces al día durante al menos 6 días, en la Visita 3 (Día 2 de PK) después de una dosis matutina única. Debido a las limitaciones del muestreo de PK en la población de pacientes pediátricos, fue necesario combinar datos de múltiples pacientes en el mismo grupo de tratamiento y edad, utilizando el enfoque de agrupación ingenua, para lograr un conjunto completo de observaciones a lo largo del tiempo para el análisis de PK. Los datos no respaldaron la generación de parámetros de PK utilizando análisis no compartimental (NCA) sin combinar pacientes. Utilizando el software de PK validado WinNonlin, se utilizó la opción de 'muestreo disperso' para tratar los datos como un sujeto virtual y, por lo tanto, los datos resultantes no respaldaron estimaciones de error confiables de los parámetros de PK. |
Parámetros PK evaluados en el Día 1 (Visita 2) y Día 7-10 (Visita 3).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Anemia Hipocrómica
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Deficiencias de hierro
- Anemia
- Anemia, deficiencia de hierro
- Hematínicos
- sulfato ferroso
- maltol férrico
- hierro trimaltol
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ST10-01-305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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