Avaliar a segurança e eficácia da suspensão oral de maltol férrico versus sulfato ferroso líquido oral em crianças e adolescentes de 2 a 17 anos com anemia por deficiência de ferro, com um estudo de braço único em bebês de 1 mês a menos de 2 anos (FORTIS)
Estudo comparativo randomizado, aberto, controlado ativamente, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do maltol férrico (complexo de ferro (III)-maltol) (ST10) suspensão oral em comparação com sulfato ferroso líquido oral em crianças e adolescentes de 2 a 17 anos com anemia por deficiência de ferro, incorporando um estudo de braço único em bebês de 1 mês a menos de 2 anos
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo randomizado, aberto, controlado por ativos, multicêntrico, comparativo para avaliar a segurança e a eficácia da suspensão oral de maltol férrico (complexo de ferro (III)-maltol) (ST10) em comparação com o sulfato ferroso líquido oral em crianças e Adolescentes de 2 a 17 anos com anemia por deficiência de ferro, incorporando um estudo de braço único em bebês de 1 mês a menos de 2 anos.
Aproximadamente 110 crianças de ambos os sexos, de 1 mês a 17 anos de idade, com anemia por deficiência de ferro.
Indivíduos de 2 a 17 anos serão randomizados 1:1 para maltol férrico e sulfato ferroso, com 49 indivíduos em cada braço. Os indivíduos serão divididos em 2 faixas etárias: 2 anos - 9 anos e 10 anos -17 anos. Um mínimo de 18 indivíduos deve ser recrutado nas faixas etárias de 2 anos - 9 anos e 10 anos - 17 anos e um mínimo de 25% de ambos os sexos deve ser recrutado.
Um máximo de 12 indivíduos serão recrutados na faixa etária de 1 mês a menos de 2 anos. Eles só serão atribuídos ao grupo de maltol férrico, uma vez que haja evidência de absorção, metabolismo de ferro sérico e eliminação de maltol das amostras PK pré-atribuição, mostrando retorno do maltol plasmático à linha de base, confirmando que não há acúmulo de maltol ou glicuronídeo de maltol, eles continuarão na fase de tratamento de 12 semanas.
Desenho: O estudo compreenderá as seguintes etapas:
- Triagem: dentro de 14 dias antes da randomização para cada sujeito
- Fase farmacocinética pré-atribuição: aplicável apenas para indivíduos com idade de 1 mês a menos de 2 anos. Até 21 dias a partir da Triagem.
- Tratamento randomizado: 12 semanas de tratamento aberto
- Fase de tratamento atribuída 12 semanas de tratamento aberto para maltol férrico crianças de 1 mês a menos de 2 anos
- Fim do estudo: visita da semana 12
- Acompanhamento de segurança pós-tratamento: 10-14 dias após a conclusão do estudo do período de tratamento ou descontinuação prematura
Produto em Investigação Produto: Maltol férrico suspensão oral: suspensão oral contendo 30 mg de ferro elementar, na forma de 231,5 mg de maltol férrico, em 5 ml de suspensão.
A suspensão oral de maltol férrico será tomada todas as manhãs e noites pelo menos 30 minutos após uma refeição. A dosagem será supervisionada pelos pais/responsável legal das crianças/adolescentes durante todo o período de tratamento e registrada em um diário de dosagem.
Os frascos de maltol férrico serão rotulados para uso em ensaios clínicos e cada frasco terá um número de frasco exclusivo que será utilizado no procedimento de randomização.
Uma avaliação final de elegibilidade deve ser realizada imediatamente antes da randomização.
As informações de segurança de referência serão o Folheto do Investigador.
Terapia comparadora: Sulfato ferroso 125 mg/ml (25 mg/ml ferro elementar) líquido oral ou dose equivalente será administrado sob este protocolo. A dosagem será supervisionada pelos pais/responsável legal das crianças/adolescentes durante todo o período de tratamento e registrada em um diário de dosagem.
As informações de segurança de referência serão o resumo atualmente aprovado das características do produto.
Métodos estatísticos: O estudo incluirá 98 indivíduos na faixa etária de 2 a 17 anos, randomizados 1:1 entre maltol férrico e sulfato ferroso: 49 em cada grupo de tratamento. O estudo também incluirá até 12 indivíduos na faixa etária de 1 mês a menos de 2 anos.
A segurança e a tolerabilidade gastrointestinal serão comparadas entre a suspensão oral de maltol férrico e o sulfato ferroso líquido oral por meio de resumos de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), EAs graves emergentes do tratamento (TESAEs) e EAs emergentes do tratamento (TEAEs) levando à descontinuação prematura do medicamento do estudo .
A eficácia do maltol férrico será avaliada por meio da alteração na concentração de Hb desde o início até a semana 12, resumida como a média de todos os indivíduos, com intervalo de confiança de 95%.
Para a análise farmacocinética, todos os analitos no soro serão resumidos por dia farmacocinético, para crianças e adolescentes de 1 mês a 17 anos recebendo maltol férrico.
Além disso, todos os analitos na urina serão resumidos por dia PK, para crianças de 1 mês a menos de 2 anos.
A análise farmacocinética da população será realizada para maltol e maltol glicuronídeo no plasma e para ferro sérico e TSAT em crianças e adolescentes de 1 mês a 17 anos.
Detalhes completos da análise estatística, incluindo a análise dos endpoints PK, serão especificados no plano de análise estatística (SAP).
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Houda Maaraf
- Número de telefone: +447562586332
- E-mail: hmaaraf@shieldtx.com
Estude backup de contato
- Nome: Jackie Mitchell
- Número de telefone: +440191 511 8515
- E-mail: jmitchell@shieldtx.com
Locais de estudo
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Alabama
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Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
- The Center for Clinical Trials
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Florida
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Homestead Research Institute
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34743
- Kissimmee Clinical Research Corp
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Medical Research of Westcheste
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North Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33068
- Eminent Clinical Research and Associates
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Sierra Clinical Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Hasbro Children's Hospital
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Texas
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- BRCR Global Texas
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Zion Research
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
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San Juan, Porto Rico, 00907
- BRCR Global Puerto
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Noah's Ark Children's Hospital for Wales
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4TJ
- Royal Hospital for Sick Children - Edinburgh
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, Reino Unido
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Reino Unido
- Newham University Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deseja e é capaz de cumprir os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito. No caso de pacientes menores de idade, o(s) tutor(es) legal(is) deve(m) fornecer consentimento informado e o paciente deve fornecer consentimento de acordo com os requisitos locais e nacionais.
- Idade ≥1 mês e ≤17 anos no momento do consentimento informado
- Os indivíduos devem ter anemia por deficiência de ferro definida pelos seguintes critérios, conforme medido pelo laboratório central na visita de triagem
Os limiares de hemoglobina definem a anemia por idade e sexo:
Crianças (1 m - < 5 anos) <11,0 g/dl Crianças (5 anos - < 12 anos) <11,5 g/dl Crianças (12 anos) <12,0 g/dl Criança do sexo feminino (≥13 anos) <12,0 g/dl Criança do sexo masculino (≥13 anos) <13,0 g/dl e
Os limiares de ferritina definem a anemia por:
ferritina <30 µg/L, ou ferritina <50 µg/L com saturação de transferrina (TSAT) <20%, 4. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz (que inclui abstinência completa) até a conclusão do estudo e por pelo menos 4 semanas após a visita final do estudo. A contracepção altamente eficaz é definida como um método que resulta em uma baixa taxa de falha, ou seja, menos de 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, alguns dispositivos anticoncepcionais intrauterinos (DIU), parceira vasectomizada e anticoncepcional oral medicamentos.
A necessidade de contracepção e o cumprimento dos requisitos de contracepção serão avaliados em cada consulta para pacientes adolescentes, e o teste de gravidez na urina será realizado em cada consulta para mulheres com potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
Indivíduo com anemia devido a qualquer causa que não seja deficiência de ferro, incluindo, mas não limitado a,
uma. Síndrome de má absorção grave não tratada ou intratável
Indivíduos que receberam antes da Triagem:
- Dentro de 28 dias, injeção intramuscular ou intravenosa (IV) ou administração de preparação de depósito de ferro.
- Dentro de 7 dias de preparações de ferro de agente único e durante o estudo.
- Dentro de 12 semanas após a transfusão de sangue ou está programado para receber transfusão de sangue ou doação durante o período do estudo
- Dentro de 28 dias agentes estimulantes da eritropoiese e durante o período do estudo
- Dentro de 7 dias multivitamínicos que incluam ferro e durante o período do estudo
- Dentro de 14 dias Vacinação COVID-19
- Indivíduos com deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico, conforme determinado pelos resultados da triagem do laboratório central. Os indivíduos podem iniciar a reposição de vitamina B12 ou folato e reavaliar após pelo menos 2 semanas.
- Tem doença concomitante que comprometeria significativamente a absorção de ferro ou a utilização de ferro absorvido, como distúrbios de deglutição e/ou extensa ressecção do intestino delgado.
- História de úlcera péptica ativa
- Tem doença renal crônica (eGFR <60 mL/min/m2), conforme avaliado na triagem com base na creatinina sérica.
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida à substância ativa ou excipientes de maltol férrico ou sulfato ferroso.
- Tem uma contra-indicação conhecida para o tratamento com preparações de ferro, por ex. hemocromatose, doença hemolítica crônica, anemia sideroblástica, talassemia ou anemia induzida por intoxicação por chumbo.
- Função hepática prejudicada conforme indicado por alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato transaminase (AST)> 2,0 vezes o limite superior normal conforme medido na visita de triagem.
- Doença inflamatória aguda ativa, incluindo surto de DII ou exacerbação da doença, que na opinião do investigador, é clinicamente significativo.
- Doenças infecciosas crônicas ou agudas ativas que requerem tratamento com antibióticos.
- Grávida ou amamentando.
- Condições médicas concomitantes com sangramento ativo extenso, exceto ciclos menstruais; indivíduos que sofrem de menorragia podem ser incluídos a critério do Investigador.
- Hospitalização e/ou cirurgia agendadas ou esperadas durante o curso do estudo
- Participação em qualquer outro estudo clínico intervencional dentro de 28 dias antes da Triagem.
- Diagnosticado como positivo para COVID-19 por (SARS-CoV-2-RT-PCR positivo) dentro de 28 dias antes da triagem.
- Doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, hematológicas, psiquiátricas, neurológicas, gastrointestinais, imunológicas, endócrinas, metabólicas, respiratórias ou do sistema nervoso central que, na opinião do investigador, podem afetar adversamente a segurança do sujeito e/ou os objetivos do estudo droga ou limitar severamente o tempo de vida do sujeito.
- Qualquer outro motivo não especificado que, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, torne o sujeito inadequado para inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Sujeitos de 1 mês a 2 anos (bebês)
Indivíduos com idade entre 1 mês e menos de 2 anos entrarão em uma fase de pré-atribuição: amostras de urina de base são coletadas e os indivíduos tomarão uma dose única de suspensão de maltol férrico de 0,1 ml/kg. Serão coletadas mais 3 amostras até 12h. Os indivíduos que apresentarem evidências de absorção, metabolismo e eliminação de maltol entrarão na fase de tratamento e serão atribuídos ao braço de maltol férrico. Os primeiros 6 sujeitos selecionados realizarão a fase PK de pré-tarefa. Após revisão pelo investigador e monitores médicos, se o Maltol Glucuronide for eliminado adequadamente, o ponto de tempo de 20-24 horas (+ 4 horas) não será realizado em indivíduos subsequentes. Os indivíduos serão designados para receber suspensão oral de maltol férrico e iniciar a dose BID de 0,1 ml/kg em V2 e continuar por 7 a 10 dias. Na V3, eles realizarão as mesmas avaliações de PK que na visita de PK pré-atribuição. |
Suspensão oral de maltol férrico: frasco de vidro âmbar de 150 ml com seringa graduada e adaptador. Suspensão oral contendo 30 mg de ferro elementar, na forma de 231,5 mg de maltol férrico, em 5 ml de suspensão Dosagem do estudo: A dose de suspensão oral de maltol férrico que será administrada para crianças de 1 mês a < 2 anos: 0,1 ml/kg BID, 2 a - 11 anos: 2,5 ml BID, 12-17 anos: 5 ml BID.
Outros nomes:
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Experimental: Sujeitos de 2 a 17 anos - Ferric Maltol
Indivíduos de 2 a 17 anos serão randomizados 1: 1 para receber suspensão oral de maltol férrico ou líquido oral de sulfato ferroso. Os primeiros 12 indivíduos randomizados para maltol férrico em cada subgrupo etário (2 - 9 anos, 10 - 17 anos, respectivamente) entrarão em uma fase de PK com 2 dias de PK. Após os indivíduos do Dia 2 de PK continuarão até a Semana 12. Assim que os 18 indivíduos em cada subgrupo etário terminarem suas visitas de PK, eles continuarão até a semana 12. Sulfato ferroso 125 mg/ml (25 mg de ferro elementar) ou dose equivalente será usado para todas as crianças/adolescentes. Para maximizar a reposição de ferro também para indivíduos deste grupo; com idades entre 2 e 17 anos serão dosados 6 mg / kg até o máximo de 4 ml BID. Indivíduos randomizados para receber sulfato ferroso líquido oral não precisarão completar o período de farmacocinética. |
Suspensão oral de maltol férrico: frasco de vidro âmbar de 150 ml com seringa graduada e adaptador. Suspensão oral contendo 30 mg de ferro elementar, na forma de 231,5 mg de maltol férrico, em 5 ml de suspensão Dosagem do estudo: A dose de suspensão oral de maltol férrico que será administrada para crianças de 1 mês a < 2 anos: 0,1 ml/kg BID, 2 a - 11 anos: 2,5 ml BID, 12-17 anos: 5 ml BID.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Indivíduos de 2 a 17 anos - Sulfato Ferroso
Indivíduos de 2 a 17 anos serão randomizados 1: 1 para receber suspensão oral de maltol férrico ou líquido oral de sulfato ferroso. Sulfato ferroso 125 mg/ml (25 mg de ferro elementar) ou dose equivalente será usado para todas as crianças/adolescentes. Para maximizar a reposição de ferro também para indivíduos deste grupo; com idades entre 2 e 17 anos serão dosados 6 mg / kg até o máximo de 4 ml BID. Indivíduos randomizados para receber sulfato ferroso líquido oral não precisarão completar o período de farmacocinética. |
Sulfato ferroso 125 mg/ml (25 mg/ml ferro elementar) líquido oral: frasco de vidro de 15 ml. Dosagem do estudo: Para sulfato ferroso líquido oral, a dose administrada será para crianças e adolescentes de 2 anos a 17 anos: 6 mg/kg até o máximo de 4 ml BID. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Concentração de Hemoglobina
Prazo: Desde a linha de base até à semana 12.
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A alteração da concentração de Hb desde a linha de base até à Semana 12 é resumida com base na População mITT para cada grupo de tratamento utilizando estatísticas descritivas resumidas pela média, desvio padrão, mediana e amplitude (mínimo e máximo). A População Randomizada/ITT é definida como todos os pacientes que foram randomizados/atribuídos aos braços de tratamento. A População mITT é definida como todos os pacientes da População ITT que receberam pelo menos 1 dose de tratamento. |
Desde a linha de base até à semana 12.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na Concentração de Ferritina
Prazo: Da linha de base até à semana 12.
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Alterações na concentração de ferritina desde a linha de base até à semana 12 resumidas com base na População mITT para cada grupo de tratamento. A População Randomizada/ITT é definida como todos os pacientes que foram randomizados/atribuídos aos braços de tratamento. A População mITT é definida como todos os pacientes da População ITT que receberam pelo menos 1 dose do tratamento. |
Da linha de base até à semana 12.
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Alteração na Concentração de Ferro
Prazo: Desde a linha de base até à semana 12.
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Alteração na concentração de ferro desde a linha de base até à semana 12 resumida com base na População mITT para cada grupo de tratamento. A População Randomizada/ITT é definida como todos os pacientes que foram randomizados/atribuídos aos braços de tratamento. A População mITT é definida como todos os pacientes na População ITT que receberam pelo menos 1 dose de tratamento. |
Desde a linha de base até à semana 12.
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Alteração na Percentagem de Saturação da Transferrina
Prazo: Desde a linha de base até à semana 12.
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Alteração em relação à linha de base até ao Dia 84 resumida com base na População mITT para cada grupo de tratamento. A População Randomizada/ITT é definida como todos os doentes que foram randomizados/atribuídos aos braços de tratamento. A População mITT é definida como todos os doentes da População ITT que receberam pelo menos 1 dose do tratamento. |
Desde a linha de base até à semana 12.
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Cmax para Maltol Glucuronido de Plasma
Prazo: Parâmetros PK avaliados no Dia 1 (Visita 2) e no Dia 7-10 (Visita 3).
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Concentração plasmática máxima medida (Cmax) (ng/mL) para maltol glucuronido plasmático após uma dose única de suspensão oral de maltol férrico na Visita 2 (Dia 1 de PK) e após administrações duas vezes ao dia durante pelo menos 6 dias, na Visita 3 (Dia 2 de PK) após uma dose matinal única. Devido às limitações da amostragem PK na população pediátrica, os dados de múltiplos pacientes no mesmo tratamento e grupo etário tiveram de ser combinados, usando a abordagem de pool ingénuo, para obter um conjunto completo de observações ao longo do tempo para a análise PK. Os dados não suportaram a geração de parâmetros PK usando análise não compartimental (NCA) sem combinar pacientes. Usando o software PK validado WinNonlin, a opção de 'amostragem esparsa' foi utilizada para tratar os dados como um sujeito virtual e, portanto, os dados resultantes não suportaram estimativas de erro confiáveis dos parâmetros PK. |
Parâmetros PK avaliados no Dia 1 (Visita 2) e no Dia 7-10 (Visita 3).
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Tmax para Maltol Glucuronido Plasmático
Prazo: Parâmetros PK avaliados no Dia 1 (Visita 2) e no Dia 7-10 (Visita 3).
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Tempo até à concentração plasmática máxima (Tmax) (h) para o glucuroneto de maltol plasmático após uma dose única de suspensão oral de ferro maltol na Visita 2 (Dia 1 de PK) e após administrações duas vezes por dia durante pelo menos 6 dias, na Visita 3 (Dia 2 de PK) após uma dose matinal única. Devido às limitações da amostragem de PK na população pediátrica, os dados de vários pacientes no mesmo tratamento e grupo etário tiveram de ser combinados, utilizando a abordagem de pool ingénuo, para obter um conjunto completo de observações ao longo do tempo para a análise de PK. Os dados não suportaram a geração de parâmetros de PK usando análise não compartimental (NCA) sem combinar pacientes. Utilizando o software de PK validado WinNonlin, a opção 'amostragem esparsa' foi utilizada para tratar os dados como um sujeito virtual e, portanto, os dados resultantes não suportaram estimativas de erro confiáveis dos parâmetros de PK. |
Parâmetros PK avaliados no Dia 1 (Visita 2) e no Dia 7-10 (Visita 3).
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AUC0-t para Maltol Glucuronido de Plasma
Prazo: Parâmetros PK avaliados no Dia 1 (Visita 2) e no Dia 7-10 (Visita 3).
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Área sob a curva da concentração plasmática-tempo desde antes da dose (tempo 0) até ao momento da última concentração plasmática quantificável para o glucuronato de maltol plasmático (AUC0-t) (hxng/mL) após uma dose única de suspensão oral de maltol férrico na Visita 2 (Dia 1 de PK) e após administrações duas vezes ao dia durante pelo menos 6 dias, na Visita 3 (Dia 2 de PK) após uma dose única matinal. Devido às limitações da amostragem de PK na população pediátrica de doentes, os dados de múltiplos doentes no mesmo tratamento e grupo etário tiveram de ser combinados, utilizando a abordagem de pool ingénuo, para obter um conjunto completo de observações ao longo do tempo para a análise de PK. Os dados não suportaram a geração de parâmetros de PK usando análise não compartimental (NCA) sem combinar doentes. Utilizando o software de PK validado WinNonlin, a opção de 'amostragem esparsa' foi utilizada para tratar os dados como um único sujeito virtual e, portanto, os dados resultantes não suportaram estimativas de erro confiáveis dos parâmetros de PK. |
Parâmetros PK avaliados no Dia 1 (Visita 2) e no Dia 7-10 (Visita 3).
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Cmax para o Ferro Sérico Corrigido da Linha de Base
Prazo: Parâmetros de PK avaliados no Dia 1 (Visita 2) e entre os Dias 7-10 (Visita 3).
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Concentração plasmática máxima medida (Cmax) (μg/dL) para ferro sérico corrigido da linha de base após uma dose única de suspensão oral de maltol férrico na Visita 2 (Dia 1 de PK) e após administrações duas vezes ao dia durante pelo menos 6 dias, na Visita 3 (Dia 2 de PK) após uma dose matinal única. Devido às limitações da amostragem de PK na população pediátrica de doentes, os dados de múltiplos doentes no mesmo grupo de tratamento e faixa etária tiveram de ser combinados, utilizando a abordagem de pool ingénuo, para obter um conjunto completo de observações ao longo do tempo para análise de PK. Os dados não suportaram a geração de parâmetros de PK usando análise não compartimental (NCA) sem combinar doentes. Utilizando o software de PK validado WinNonlin, a opção de 'amostragem esparsa' foi utilizada para tratar os dados como um sujeito virtual e, portanto, os dados resultantes não suportaram estimativas de erro fiáveis dos parâmetros de PK. |
Parâmetros de PK avaliados no Dia 1 (Visita 2) e entre os Dias 7-10 (Visita 3).
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Tmax para o Ferro Sérico Corrigido da Linha de Base
Prazo: Parâmetros de PK avaliados no Dia 1 (Visita 2) e no Dia 7-10 (Visita 3).
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Tempo até à concentração plasmática máxima (Tmax) (h) para o ferro sérico corrigido da linha de base após uma dose única de suspensão oral de maltol férrico na Visita 2 (Dia 1 de PK) e após administrações duas vezes ao dia durante pelo menos 6 dias, na Visita 3 (Dia 2 de PK) após uma dose matinal única. Devido às limitações da amostragem de PK na população pediátrica, os dados de múltiplos doentes no mesmo grupo de tratamento e faixa etária tiveram de ser combinados, utilizando a abordagem de pool ingénuo, para obter um conjunto completo de observações ao longo do tempo para análise de PK. Os dados não suportaram a geração de parâmetros de PK usando análise não compartimental (NCA) sem combinar doentes. Utilizando o software de PK validado WinNonlin, a opção de 'amostragem esparsa' foi utilizada para tratar os dados como um sujeito virtual e, portanto, os dados resultantes não suportaram estimativas de erro confiáveis dos parâmetros de PK. |
Parâmetros de PK avaliados no Dia 1 (Visita 2) e no Dia 7-10 (Visita 3).
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AUC0-t para Ferro Sérico Corrigido da Linha de Base
Prazo: Parâmetros de PK avaliados no Dia 1 (Visita 2) e no Dia 7-10 (Visita 3).
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Área sob a curva da concentração plasmática-tempo desde o pré-dose (tempo 0) até ao momento da última concentração plasmática quantificável para o ferro sérico corrigido da linha de base (AUC0-t) (hxng/mL) após uma dose única de suspensão oral de ferric maltol na Visita 2 (Dia 1 de PK) e após administrações duas vezes por dia durante pelo menos 6 dias, na Visita 3 (Dia 2 de PK) após uma dose única matinal. Devido às limitações da amostragem de PK na população pediátrica, os dados de vários pacientes no mesmo tratamento e grupo etário tiveram de ser combinados, utilizando a abordagem de pool ingénuo, para obter um conjunto completo de observações ao longo do tempo para a análise de PK. Os dados não suportaram a geração de parâmetros de PK usando análise não compartimental (NCA) sem combinar pacientes. Utilizando o software de PK validado WinNonlin, a opção de 'amostragem esparsa' foi utilizada para tratar os dados como um sujeito virtual e, portanto, os dados resultantes não suportaram estimativas de erro confiáveis dos parâmetros de PK. |
Parâmetros de PK avaliados no Dia 1 (Visita 2) e no Dia 7-10 (Visita 3).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- ST10-01-305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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