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An Attempt at Translating Novelty-enhanced Extinction of Context Conditioning From Rodents to Humans

9 de junio de 2022 actualizado por: Uppsala University
In rodents, novel exploration has been used to strengthen the consolidation of a variety of hippocampal-dependent learning tasks. To our knowledge, no attempt have been made to translate the effect of strengthening the memory of an extinction of a context conditioning memory. This study uses virtual reality for both context conditioning and novel exploration in an attempt at translating these findings from rodents to humans, thus, using novel exploration to strengthen an extinction memory. Threat responses are measured with skin conductance and startle responses. If this effect could be shown experimentally in humans, that experimental setup could become an important tool in understanding important memory processes of fear, such as reconsolidation and behavioral tagging.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

The study employs healthy participants and includes three experimental sessions, roughly 24 h apart. During the first session, participants undergo context conditioning in virtual reality where the CS+ and CS- are two different rooms. During the second session, half of the participants perform an exploration of a novel virtual environment, and the other half performs a visual attention task. About 60 min later, participants undergo extinction to the context conditioning performed in session 1, again in virtual reality. In session 3, remaining threat responses are measured through a reinstatement procedure, again in virtual reality.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Uppsala, Suecia, 75142
        • Uppsala University, deparmtent of Psychology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Willing and able to provide informed consent and complete study procedures

Exclusion Criteria:

  • Current psychiatric disorder.
  • Current use of psychotropic medication
  • Current use of neurological conditions

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental group
Novel exploration is used before extinction in an attempt to strengthen the extinction consolidation.
Conductual: Novel Exploration
Exploration of a novel 3D-environment in virtual reality.
Conductual: Threat conditioning
Session 1. Threat conditioning to two different (CS+, CS-) virtual reality contexts (i.e rooms). One of these is paired with a mild electric shock. The context paired with the electric shock (CS+) is counterbalanced across participants. Participants are instructed that they may receive electrical shocks during the procedure.
Conductual: Extinction
Session 2. Participants are repeatedly exposed to the both contexts from session 1 (CS+, CS-), but no shocks are delivered.
Conductual: Reinstatement
Session 3. Participants are again repeatedly exposed to both contexts from session 1 (CS+, CS-), after a few shocks delivered in a neutral context.
Experimental: Control group
Participants perform a control task (visual attention) instead of the novel exploration.
Conductual: Threat conditioning
Session 1. Threat conditioning to two different (CS+, CS-) virtual reality contexts (i.e rooms). One of these is paired with a mild electric shock. The context paired with the electric shock (CS+) is counterbalanced across participants. Participants are instructed that they may receive electrical shocks during the procedure.
Conductual: Extinction
Session 2. Participants are repeatedly exposed to the both contexts from session 1 (CS+, CS-), but no shocks are delivered.
Conductual: Reinstatement
Session 3. Participants are again repeatedly exposed to both contexts from session 1 (CS+, CS-), after a few shocks delivered in a neutral context.
Conductual: Visual attention control task
Session 2. A visual attention task used as a control task instead of novel exploration.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Physiological arousal response during reinstatement.
Periodo de tiempo: Day 3
Startle responses and skin conductance responses are used as measures of physiological arousal response.
Day 3

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Physiological arousal response during extinction
Periodo de tiempo: Day 2
Startle responses and skin conductance responses are used as measures of physiological arousal response
Day 2
Physiological arousal response during threat conditioning
Periodo de tiempo: Day 1
Startle responses and skin conductance responses are used as measures of physiological arousal response
Day 1
Subjective fear ratings
Periodo de tiempo: Day 1, 2 & 3.
Subjective ratings of fear (0-100) where 0 is no fear and 100 is worst imaginable fear.
Day 1, 2 & 3.
Subjective discomfort ratings
Periodo de tiempo: Day 1, 2 & 3
Subjective ratings of discomfort where 0 is no discomfort and 100 is worst imaginable discomfort.
Day 1, 2 & 3

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Navigation success
Periodo de tiempo: Day 2
Questions designed to probe the amount of navigation performed by participants doing the novel exploration task. Three yes/no question of "Did you find object X?" and then participants are asked to point at their position in a stylized map overviewing the novel exploration context.
Day 2
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Periodo de tiempo: Day 2
This is a self-rated questionnaire measuring trait anxiety. Higher scores indicate higher level of trait-anxiety (range 20-80).
Day 2
Generalized anxiety disorder 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Day 2
This is a self-rated questionnaire for screening and severity measuring of generalized anxiety disorder (range 0-21). Higher scores indicate more symptoms of generalized anxiety.
Day 2
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Day 2
This is a self-rated questionnaire for screening for the presence and severity of depression (0-27). Higher scores indicate a more symptoms, and severity of symptoms, of depression
Day 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Uppsala University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thomas Ågren, PhD, Uppsala University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021-03596

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

We plan to share anonymous behavioural data, training material, Statistical Analysis plan, and informed consent form on the project site on Open Science Framework (https://osf.io/4yjev/). Statistical Analysis Plan will be pre-registered on the same site (Open Science Framework).

Marco de tiempo para compartir IPD

Data will be available from completion of analysis and publication, and onwards.

Criterios de acceso compartido de IPD

Anonymous behavioural data, training material, Statistical Analysis plan, and informed consent form will be made public on the project site on Open Science Framework (https://osf.io/4yjev/)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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