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An Attempt at Translating Novelty-enhanced Extinction of Context Conditioning From Rodents to Humans

9 de junho de 2022 atualizado por: Uppsala University
In rodents, novel exploration has been used to strengthen the consolidation of a variety of hippocampal-dependent learning tasks. To our knowledge, no attempt have been made to translate the effect of strengthening the memory of an extinction of a context conditioning memory. This study uses virtual reality for both context conditioning and novel exploration in an attempt at translating these findings from rodents to humans, thus, using novel exploration to strengthen an extinction memory. Threat responses are measured with skin conductance and startle responses. If this effect could be shown experimentally in humans, that experimental setup could become an important tool in understanding important memory processes of fear, such as reconsolidation and behavioral tagging.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

The study employs healthy participants and includes three experimental sessions, roughly 24 h apart. During the first session, participants undergo context conditioning in virtual reality where the CS+ and CS- are two different rooms. During the second session, half of the participants perform an exploration of a novel virtual environment, and the other half performs a visual attention task. About 60 min later, participants undergo extinction to the context conditioning performed in session 1, again in virtual reality. In session 3, remaining threat responses are measured through a reinstatement procedure, again in virtual reality.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Uppsala, Suécia, 75142
        • Uppsala University, deparmtent of Psychology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Willing and able to provide informed consent and complete study procedures

Exclusion Criteria:

  • Current psychiatric disorder.
  • Current use of psychotropic medication
  • Current use of neurological conditions

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental group
Novel exploration is used before extinction in an attempt to strengthen the extinction consolidation.
Comportamental: Novel Exploration
Exploration of a novel 3D-environment in virtual reality.
Comportamental: Threat conditioning
Session 1. Threat conditioning to two different (CS+, CS-) virtual reality contexts (i.e rooms). One of these is paired with a mild electric shock. The context paired with the electric shock (CS+) is counterbalanced across participants. Participants are instructed that they may receive electrical shocks during the procedure.
Comportamental: Extinction
Session 2. Participants are repeatedly exposed to the both contexts from session 1 (CS+, CS-), but no shocks are delivered.
Comportamental: Reinstatement
Session 3. Participants are again repeatedly exposed to both contexts from session 1 (CS+, CS-), after a few shocks delivered in a neutral context.
Experimental: Control group
Participants perform a control task (visual attention) instead of the novel exploration.
Comportamental: Threat conditioning
Session 1. Threat conditioning to two different (CS+, CS-) virtual reality contexts (i.e rooms). One of these is paired with a mild electric shock. The context paired with the electric shock (CS+) is counterbalanced across participants. Participants are instructed that they may receive electrical shocks during the procedure.
Comportamental: Extinction
Session 2. Participants are repeatedly exposed to the both contexts from session 1 (CS+, CS-), but no shocks are delivered.
Comportamental: Reinstatement
Session 3. Participants are again repeatedly exposed to both contexts from session 1 (CS+, CS-), after a few shocks delivered in a neutral context.
Comportamental: Visual attention control task
Session 2. A visual attention task used as a control task instead of novel exploration.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Physiological arousal response during reinstatement.
Prazo: Day 3
Startle responses and skin conductance responses are used as measures of physiological arousal response.
Day 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Physiological arousal response during extinction
Prazo: Day 2
Startle responses and skin conductance responses are used as measures of physiological arousal response
Day 2
Physiological arousal response during threat conditioning
Prazo: Day 1
Startle responses and skin conductance responses are used as measures of physiological arousal response
Day 1
Subjective fear ratings
Prazo: Day 1, 2 & 3.
Subjective ratings of fear (0-100) where 0 is no fear and 100 is worst imaginable fear.
Day 1, 2 & 3.
Subjective discomfort ratings
Prazo: Day 1, 2 & 3
Subjective ratings of discomfort where 0 is no discomfort and 100 is worst imaginable discomfort.
Day 1, 2 & 3

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Navigation success
Prazo: Day 2
Questions designed to probe the amount of navigation performed by participants doing the novel exploration task. Three yes/no question of "Did you find object X?" and then participants are asked to point at their position in a stylized map overviewing the novel exploration context.
Day 2
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Prazo: Day 2
This is a self-rated questionnaire measuring trait anxiety. Higher scores indicate higher level of trait-anxiety (range 20-80).
Day 2
Generalized anxiety disorder 7 (GAD-7)
Prazo: Day 2
This is a self-rated questionnaire for screening and severity measuring of generalized anxiety disorder (range 0-21). Higher scores indicate more symptoms of generalized anxiety.
Day 2
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Prazo: Day 2
This is a self-rated questionnaire for screening for the presence and severity of depression (0-27). Higher scores indicate a more symptoms, and severity of symptoms, of depression
Day 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Uppsala University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas Ågren, PhD, Uppsala University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-03596

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

We plan to share anonymous behavioural data, training material, Statistical Analysis plan, and informed consent form on the project site on Open Science Framework (https://osf.io/4yjev/). Statistical Analysis Plan will be pre-registered on the same site (Open Science Framework).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data will be available from completion of analysis and publication, and onwards.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Anonymous behavioural data, training material, Statistical Analysis plan, and informed consent form will be made public on the project site on Open Science Framework (https://osf.io/4yjev/)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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