POTENCIA: Litotricia intravascular por pulsos (Pulse IVL) para abrir vasos con paredes calcificadas y mejorar la distensibilidad y remodelación vascular (POWER-PAD-1)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene ≥18 años.
2. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones del estudio.
3. El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado el formulario de consentimiento aprobado por el Comité de Ética local.
4. Categoría clínica de Rutherford 2, 3 o 4 de la extremidad objetivo.
5. Índice tobillo-brazo (ABI) en reposo de ≤0,90, o ≤0,75 después del ejercicio, de la pierna objetivo.
6. Calcificación de moderada a grave de la(s) lesión(es) diana según la tomografía computarizada previa al procedimiento. (La calcificación debe ser: ≥180 grados de circunferencia en algún punto de la lesión Y extenderse ≥50 % de la longitud de la lesión o longitud absoluta ≥20 mm).
7. El diámetro del vaso de referencia de la lesión diana limitante del flujo está entre 4,0 mm y 6,5 mm según lo determine el investigador
8. La longitud de la lesión objetivo es ≤150 mm
9. Esperanza de vida del sujeto > 1 año
10. El sujeto está destinado a someterse a una intervención angiográfica y endovascular según la opinión de los investigadores y/o según los protocolos del hospital.
11. El sujeto acepta someterse a un tratamiento con litotricia intravascular periférica pulsada.

Criterio de exclusión:

1. Rutherford Categoría 0, 1, 5 y 6.
2. El sujeto tiene una infección activa en la pierna objetivo que requiere terapia con antibióticos.
3. Amputación mayor planificada de la pierna objetivo (transmetatarsiana o superior).
4. Reestenosis intrastent dentro de la(s) lesión(es) diana.
5. Tortuosidad significativa del vaso objetivo (curvas >30 grados sobre la longitud del arco del balón) u otros parámetros que prohíban el acceso a la lesión objetivo.
6. Oclusión total crónica de la(s) lesión(es) diana > 40 mm.
7. Lesión(es) objetivo dentro de injertos de vasos nativos o sintéticos.
8. Oclusión total crónica del vaso de entrada.
9. Lesión en miembro contralateral que requiere intervención en los próximos 30 días.
10. El sujeto se ha sometido a cualquier intervención o procedimiento quirúrgico mayor (p. ej., cardíaco, periférico, abdominal) no relacionado con este estudio dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice o ha planeado un procedimiento o intervención quirúrgica importante dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
11. El sujeto tiene estenosis significativa (>50 % de estenosis) u oclusión del tracto de entrada (enfermedad aguas arriba) que no se trató con éxito con angioplastia transluminal percutánea (PTA) o stent percutáneo.
12. Úlceras profundas en el talón o cualquier evidencia de osteomielitis.
13. El sujeto requiere tratamiento de una lesión periférica en la extremidad ipsilateral distal a la(s) lesión(es) objetivo en el momento del procedimiento de inscripción/índice.
14. El sujeto tiene una coagulopatía conocida o tiene una diátesis hemorrágica, trombocitopenia con recuentos de plaquetas <100.000/microlitro o índice normalizado internacional >1,5.
15. Sujeto en quien esté contraindicada la terapia antiplaquetaria, anticoagulante o trombolítica.
16. El sujeto tiene alergia conocida a los agentes de contraste o a los medicamentos utilizados para realizar una intervención endovascular que no se puede tratar previamente de manera adecuada.
17. El sujeto tiene alergia conocida al uretano, nailon o silicona.
18. Infarto de miocardio dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
19. Antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
20. Sujetos que no son ambulatorios y están confinados a la cama.
21. El sujeto tiene una esperanza de vida <12 meses.
22. Antecedentes de enfermedad arterial coronaria inestable u otra comorbilidad incontrolable que haya resultado en hospitalización en los últimos 60 días antes de la inscripción.
23. Antecedentes de terapia trombolítica dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción.
24. El sujeto tiene una enfermedad renal aguda o crónica (p. ej., medida por una creatinina sérica de >2,5 mg/dl o >220 µmol/l o está en diálisis).
25. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que intentan quedar embarazadas
26. El sujeto está participando en otro estudio de fármaco, biológico o dispositivo médico en investigación que no ha completado la evaluación de los puntos finales primarios o que interfiere clínicamente con los puntos finales de este estudio, o el sujeto planea participar en dichos estudios antes de completar este estudiar.
27. El sujeto tiene cualquier otra condición que, a discreción del investigador, le impediría completar el protocolo del estudio.