POWER: Pulse Intravascular Lithotripsy (Pulse IVL) para abrir vasos com paredes calcificadas e melhorar a conformidade e remodelação vascular (POWER-PAD-1)

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem ≥18 anos.
2. O sujeito é capaz e está disposto a cumprir todas as avaliações do estudo.
3. O sujeito ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar e assinou o termo de consentimento aprovado pelo Comitê de Ética local.
4. Rutherford categoria clínica 2, 3 ou 4 do membro alvo.
5. Índice tornozelo-braquial (ITB) em repouso de ≤0,90, ou ≤0,75 após o exercício, da perna-alvo.
6. Calcificação moderada a grave da(s) lesão(ões)-alvo por tomografia computadorizada pré-procedimento. (A calcificação deve ser: ≥180 graus circunferencial em algum ponto da lesão E estender ≥50% do comprimento da lesão ou comprimento absoluto ≥20 mm.)
7. O diâmetro do vaso de referência da lesão-alvo limitante de fluxo está entre 4,0 mm e 6,5 mm, conforme determinado pelo investigador
8. O comprimento da lesão alvo é ≤150mm
9. Expectativa de vida do sujeito > 1 ano
10. Pretende-se que o sujeito seja submetido a intervenção angiográfica e endovascular na opinião do(s) investigador(es) e/ou de acordo com os protocolos hospitalares.
11. O sujeito concorda em se submeter ao tratamento com Litotripsia Intravascular Periférica de Pulso.

Critério de exclusão:

1. Rutherford Categoria 0, 1, 5 e 6.
2. O sujeito tem infecção ativa na perna alvo que requer terapia com antibióticos.
3. Amputação maior planejada da perna alvo (transmetatarsal ou superior).
4. Reestenose intra-stent dentro da(s) lesão(ões) alvo.
5. Tortuosidade significativa do vaso-alvo (curvas >30 graus sobre o comprimento do arco do balão) ou outros parâmetros que impeçam o acesso à lesão-alvo.
6. Oclusão crônica total da(s) lesão(ões)-alvo > 40mm.
7. Lesão(ões)-alvo em enxertos de vasos nativos ou sintéticos.
8. Oclusão crônica total do vaso de entrada.
9. Lesão em membro contralateral requerendo intervenção nos próximos 30 dias.
10. O sujeito teve qualquer procedimento cirúrgico importante (por exemplo, cardíaco, periférico, abdominal) ou intervenção não relacionada a este estudo dentro de 30 dias antes do procedimento índice ou planejou um procedimento cirúrgico importante ou intervenção dentro de 30 dias do procedimento índice.
11. O sujeito tem estenose significativa (> 50% de estenose) ou oclusão do trato de entrada (doença a montante) não tratada com sucesso com angioplastia transluminal percutânea (PTA) ou stent percutâneo.
12. Úlceras profundas no calcanhar ou qualquer evidência de osteomielite.
13. O sujeito requer tratamento de uma lesão periférica no membro ipsilateral distal à(s) lesão(ões) alvo no momento do procedimento de inscrição/índice.
14. O sujeito tem uma coagulopatia conhecida ou tem diátese hemorrágica, trombocitopenia com contagem de plaquetas <100.000/microlitro ou razão normalizada internacional >1,5.
15. Sujeito em quem a terapia antiplaquetária, anticoagulante ou trombolítica é contraindicada.
16. O sujeito tem alergia conhecida a agentes de contraste ou medicamentos usados ​​para realizar intervenção endovascular que não podem ser pré-tratados adequadamente.
17. O sujeito tem alergia conhecida a uretano, nylon ou silicone.
18. Infarto do miocárdio dentro de 60 dias antes da inscrição.
19. História de acidente vascular cerebral nos 60 dias anteriores à inscrição.
20. Indivíduos não ambulatoriais e confinados ao leito.
21. Sujeito tem expectativa de vida <12 meses.
22. História de doença arterial coronariana instável ou outra comorbidade incontrolável resultando em hospitalização nos últimos 60 dias antes da inscrição.
23. História de terapia trombolítica dentro de 2 semanas após a inscrição.
24. O indivíduo tem doença renal aguda ou crônica (por exemplo, conforme medido por uma creatinina sérica de > 2,5 mg/dL ou > 220 µmol/L ou está em diálise).
25. Mulheres que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar
26. O sujeito está participando de outro estudo experimental de medicamento, biológico ou dispositivo médico que não concluiu a avaliação do(s) desfecho(s) primário(s) ou que interfere clinicamente nos desfechos deste estudo, ou o sujeito está planejando participar de tais estudos antes da conclusão deste estudar.
27. O sujeito tem qualquer outra condição que, a critério do Investigador, os impeça de concluir o protocolo do estudo.