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Intervención a corto plazo en el síndrome post-covid (SIPCOV): un ensayo controlado aleatorio pragmático (SIPCOV)

28 de mayo de 2024 actualizado por: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus

Intervención conductual a corto plazo en el síndrome poscovid (SIPCOV): un ensayo controlado aleatorio pragmático

El presente estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) pragmático de 2 brazos en el que 310 pacientes que padecen el síndrome post-Covid se asignan al azar a un programa de rehabilitación ambulatorio de corta duración (la intervención) o a la atención habitual en un 1 relación :1. Las evaluaciones se realizarán inmediatamente antes de la aleatorización (T0), después de la intervención o atención habitual (T1) y 6 meses después de T1 (T2). Los pacientes serán reclutados de los médicos generales (GP), así como de las redes sociales y la autorreferencia a las instituciones involucradas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
314

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 1170
        • Vegard Bratholm Wyller

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple criterios diagnósticos pragmáticos de síndrome post-Covid idiopático: a) Covid-19 agudo confirmado por una PCR positiva para SARS-CoV-2; b) Síntomas persistentes al menos 3 meses después de la fase aguda de Covid-19 sin intervalo sin síntomas; c) Discapacidad funcional hasta el punto de interrumpir todas o la mayoría de las actividades normales (tales como asistencia al trabajo/escuela, ejercicio físico, actividades sociales, etc.)
  • Vive en uno de los siguientes condados noruegos: Oslo, Viken, Innlandet, Vestfold og Telemark, Agder
  • Consentimiento informado para la participación

Criterio de exclusión

  • Otras enfermedades crónicas o situaciones de vida exigentes que podrían explicar los síntomas persistentes y la discapacidad
  • Daño sostenido a órganos (pulmón, corazón, cerebro) después de un covid-19 agudo y grave
  • Postrado en cama
  • Dominio insuficiente del idioma noruego

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Cuidado como de costumbre
Comparador activo: Rehabilitación a corto plazo
La intervención consiste en un número individualizado de encuentros ambulatorios (mín. 2, máx. 8) con médicos y fisioterapeutas en Kysthospitalet, Stavern, Noruega. Los encuentros tienen como objetivo fomentar un proceso de rehabilitación basado en los principios de la Terapia Cognitivo Conductual (TCC)
Conductual: Rehabilitación basada en los principios de la TCC
Cf. descripción del brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (tiempo T1)
Subescala de funcionamiento físico del inventario SF-36. El SF-36 comprende un total de 36 ítems sobre salud mental, social y física subjetiva, que se asignan a 8 dimensiones. Escala que va de 0 (mala calidad de vida) a 100 (mejor)
Inmediatamente después de la intervención (tiempo T1)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (tiempo T1)
Cuestionario de fatiga de Chalder (CFQ), puntuación total. Rango de 0-33, puntajes más altos significan más fatiga.
Inmediatamente después de la intervención (tiempo T1)
Fatiga
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento (tiempo T2)
Cuestionario de fatiga de Chalder, puntuación total total
A los 12 meses de seguimiento (tiempo T2)
Depresión ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (tiempo T1)
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, puntuación total. Las puntuaciones más altas significan más síntomas de depresión/ansiedad.
Inmediatamente después de la intervención (tiempo T1)
Depresión ansiedad
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento (tiempo T2)
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión, puntuación total
A los 12 meses de seguimiento (tiempo T2)
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (tiempo T1)
Cuestionario de elaboración propia sobre efectos adversos
Inmediatamente después de la intervención (tiempo T1)
Efectos adversos
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento (tiempo T2)
Cuestionario de elaboración propia sobre efectos adversos
A los 12 meses de seguimiento (tiempo T2)
Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento (tiempo T2)
Subescala de funcionamiento físico del inventario SF-36
A los 12 meses de seguimiento (tiempo T2)
Recuperación de PIFS
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (tiempo T1)
Recuperación del síndrome de fatiga postinfecciosa (PIFS)
Inmediatamente después de la intervención (tiempo T1)
Recuperación de PIFS
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento (tiempo T2)
Recuperación del síndrome de fatiga postinfecciosa (PIFS)
A los 12 meses de seguimiento (tiempo T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Akershus

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Vegard B Wyller, University Hospital, Akershus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 21/12248

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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