Intervención a corto plazo en el síndrome post-covid (SIPCOV): un ensayo controlado aleatorio pragmático (SIPCOV)
28 de mayo de 2024 actualizado por: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus
Intervención conductual a corto plazo en el síndrome poscovid (SIPCOV): un ensayo controlado aleatorio pragmático
El presente estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) pragmático de 2 brazos en el que 310 pacientes que padecen el síndrome post-Covid se asignan al azar a un programa de rehabilitación ambulatorio de corta duración (la intervención) o a la atención habitual en un 1 relación :1.
Las evaluaciones se realizarán inmediatamente antes de la aleatorización (T0), después de la intervención o atención habitual (T1) y 6 meses después de T1 (T2).
Los pacientes serán reclutados de los médicos generales (GP), así como de las redes sociales y la autorreferencia a las instituciones involucradas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
314
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Oslo, Noruega, 1170
- Vegard Bratholm Wyller
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple criterios diagnósticos pragmáticos de síndrome post-Covid idiopático: a) Covid-19 agudo confirmado por una PCR positiva para SARS-CoV-2; b) Síntomas persistentes al menos 3 meses después de la fase aguda de Covid-19 sin intervalo sin síntomas; c) Discapacidad funcional hasta el punto de interrumpir todas o la mayoría de las actividades normales (tales como asistencia al trabajo/escuela, ejercicio físico, actividades sociales, etc.)
- Vive en uno de los siguientes condados noruegos: Oslo, Viken, Innlandet, Vestfold og Telemark, Agder
- Consentimiento informado para la participación
Criterio de exclusión
- Otras enfermedades crónicas o situaciones de vida exigentes que podrían explicar los síntomas persistentes y la discapacidad
- Daño sostenido a órganos (pulmón, corazón, cerebro) después de un covid-19 agudo y grave
- Postrado en cama
- Dominio insuficiente del idioma noruego
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado como de costumbre
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Comparador activo: Rehabilitación a corto plazo
La intervención consiste en un número individualizado de encuentros ambulatorios (mín.
2, máx.
8) con médicos y fisioterapeutas en Kysthospitalet, Stavern, Noruega.
Los encuentros tienen como objetivo fomentar un proceso de rehabilitación basado en los principios de la Terapia Cognitivo Conductual (TCC)
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Cf. descripción del brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (tiempo T1)
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Subescala de funcionamiento físico del inventario SF-36.
El SF-36 comprende un total de 36 ítems sobre salud mental, social y física subjetiva, que se asignan a 8 dimensiones.
Escala que va de 0 (mala calidad de vida) a 100 (mejor)
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Inmediatamente después de la intervención (tiempo T1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (tiempo T1)
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Cuestionario de fatiga de Chalder (CFQ), puntuación total.
Rango de 0-33, puntajes más altos significan más fatiga.
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Inmediatamente después de la intervención (tiempo T1)
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Fatiga
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento (tiempo T2)
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Cuestionario de fatiga de Chalder, puntuación total total
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A los 12 meses de seguimiento (tiempo T2)
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Depresión ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (tiempo T1)
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, puntuación total.
Las puntuaciones más altas significan más síntomas de depresión/ansiedad.
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Inmediatamente después de la intervención (tiempo T1)
|
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Depresión ansiedad
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento (tiempo T2)
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión, puntuación total
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A los 12 meses de seguimiento (tiempo T2)
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (tiempo T1)
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Cuestionario de elaboración propia sobre efectos adversos
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Inmediatamente después de la intervención (tiempo T1)
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento (tiempo T2)
|
Cuestionario de elaboración propia sobre efectos adversos
|
A los 12 meses de seguimiento (tiempo T2)
|
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Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento (tiempo T2)
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Subescala de funcionamiento físico del inventario SF-36
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A los 12 meses de seguimiento (tiempo T2)
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Recuperación de PIFS
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (tiempo T1)
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Recuperación del síndrome de fatiga postinfecciosa (PIFS)
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Inmediatamente después de la intervención (tiempo T1)
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Recuperación de PIFS
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento (tiempo T2)
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Recuperación del síndrome de fatiga postinfecciosa (PIFS)
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A los 12 meses de seguimiento (tiempo T2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vegard B Wyller, University Hospital, Akershus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21/12248
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .