Biopsia con aguja fina guiada por USE repetida de masas pancreáticas después de resultados no diagnósticos o no concluyentes (REuBio)
7 de noviembre de 2022 actualizado por: Pietro Fusaroli, University of Bologna
Biopsia con aguja fina guiada por EUS repetida de masas pancreáticas después de resultados no diagnósticos o no concluyentes: el estudio REuBio
El objetivo principal del estudio REuBio es evaluar la precisión diagnóstica de la biopsia con aguja fina guiada por ecografía endoscópica repetida después de una muestra previa no diagnóstica o no concluyente guiada por USE de lesiones pancreáticas sólidas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La biopsia con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNB) representa el método estándar de oro para el diagnóstico de lesiones pancreáticas sólidas (SPL), incluso si todavía existe un riesgo no despreciable de resultados falsos negativos o no concluyentes.
En tales casos, las principales pautas recomiendan repetir el muestreo de tejido guiado por EUS. Sin embargo, esta recomendación no se basa en evidencia de alta calidad y se sabe poco sobre el rendimiento de EUS-FNB repetido (rEUS-FNB).
El objetivo principal de este estudio es evaluar la precisión diagnóstica de rEUS-FNB después de un muestreo previo no diagnóstico o no concluyente guiado por EUS de SPL.
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo, la adecuación de la muestra, la clasificación de Bethesda, la incidencia de eventos adversos y los factores que influyeron en el rendimiento de la rEUS-FNB.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
462
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40026
- Gastrointestinal Unit, University of Bologna/Hospital of Imola
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Estudio observacional retrospectivo multicéntrico que inscribió a todos los pacientes consecutivos que se sometieron a una muestra de tejido repetida guiada por USE para detectar masas pancreáticas sólidas con una aguja USE-FNB, después de un resultado previo no diagnóstico o no concluyente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Masa pancreática sólida
- Adquisición previa de tejido por USE no diagnóstica o no concluyente
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- masa pancreática con un componente predominantemente quístico
- la adquisición anterior de tejido pancreático no se realizó bajo guía EUS (p. muestreo percutáneo bajo guía ecográfica abdominal)
- repetición de la toma de muestras de tejido pancreático, después de un resultado no concluyente o no diagnóstico, obtenido por otros métodos diferentes a la USE-PAAF, como la USE-PAAF o la cirugía o la toma de muestras percutáneas.
- Se excluyeron los pacientes con alteraciones anatómicas o inestabilidad hematológica (incluida la presencia de trastornos graves de la coagulación sanguínea).
- rEUS-FNB de una masa extrapancreática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento diagnóstico (%) de la biopsia con aguja fina EUS repetida de masas pancreáticas después de resultados anteriores no diagnósticos o no concluyentes
Periodo de tiempo: 5 años
|
El resultado se midió como porcentaje (%)
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad (%), especificidad (%), valor predictivo positivo (%), valor predictivo negativo (%), adecuación de la muestra (%), clasificación de Bethesda, incidencia de eventos adversos (%) y factores que influyeron en el rendimiento repetido de la biopsia con aguja fina EUS .
Periodo de tiempo: 5 años
|
El resultado se midió como porcentaje (%)
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pietro Fusaroli, Professor, University of Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
23 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
23 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
25 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
7 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IMO-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .