Biopsia con aguja fina guiada por USE repetida de masas pancreáticas después de resultados no diagnósticos o no concluyentes (REuBio)
Biopsia con aguja fina guiada por EUS repetida de masas pancreáticas después de resultados no diagnósticos o no concluyentes: el estudio REuBio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La biopsia con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNB) representa el método estándar de oro para el diagnóstico de lesiones pancreáticas sólidas (SPL), incluso si todavía existe un riesgo no despreciable de resultados falsos negativos o no concluyentes.
En tales casos, las principales pautas recomiendan repetir el muestreo de tejido guiado por EUS. Sin embargo, esta recomendación no se basa en evidencia de alta calidad y se sabe poco sobre el rendimiento de EUS-FNB repetido (rEUS-FNB).
El objetivo principal de este estudio es evaluar la precisión diagnóstica de rEUS-FNB después de un muestreo previo no diagnóstico o no concluyente guiado por EUS de SPL.
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo, la adecuación de la muestra, la clasificación de Bethesda, la incidencia de eventos adversos y los factores que influyeron en el rendimiento de la rEUS-FNB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40026
- Gastrointestinal Unit, University of Bologna/Hospital of Imola
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Masa pancreática sólida
- Adquisición previa de tejido por USE no diagnóstica o no concluyente
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- masa pancreática con un componente predominantemente quístico
- la adquisición anterior de tejido pancreático no se realizó bajo guía EUS (p. muestreo percutáneo bajo guía ecográfica abdominal)
- repetición de la toma de muestras de tejido pancreático, después de un resultado no concluyente o no diagnóstico, obtenido por otros métodos diferentes a la USE-PAAF, como la USE-PAAF o la cirugía o la toma de muestras percutáneas.
- Se excluyeron los pacientes con alteraciones anatómicas o inestabilidad hematológica (incluida la presencia de trastornos graves de la coagulación sanguínea).
- rEUS-FNB de una masa extrapancreática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico (%) de la biopsia con aguja fina EUS repetida de masas pancreáticas después de resultados anteriores no diagnósticos o no concluyentes
Periodo de tiempo: 5 años
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El resultado se midió como porcentaje (%)
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad (%), especificidad (%), valor predictivo positivo (%), valor predictivo negativo (%), adecuación de la muestra (%), clasificación de Bethesda, incidencia de eventos adversos (%) y factores que influyeron en el rendimiento repetido de la biopsia con aguja fina EUS .
Periodo de tiempo: 5 años
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El resultado se midió como porcentaje (%)
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pietro Fusaroli, Professor, University of Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMO-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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