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Copeptina en COVID-19

18 de febrero de 2022 actualizado por: Ahmed Elshafei, Al-Azhar University

Copeptina; Un biomarcador neuroendocrino de la gravedad de COVID-19

Este estudio tuvo como objetivo investigar el cambio en el nivel sérico de copeptina, un biomarcador neuroendocrino, en la diferenciación entre casos leves-moderados y graves de COVID-19 en el momento del ingreso y encontrar su potencial diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio prospectivo inscribió a 160 personas con infección confirmada por COVID-19 mediante PCR. Fueron reclutados del Hospital Al-Zahraa, Facultad de Medicina (Niñas), Universidad Al-Azhar, El Cairo, Egipto, que fue designado específicamente para el aislamiento de pacientes con SARS-CoV-2 positivo. Según las recomendaciones del Ministerio de Salud y Población de Egipto (MOHP), los pacientes se dividieron en 80 pacientes con COVID-19 leve a moderado y 80 pacientes con COVID-19 grave. Los casos clasificados como leves-moderados cumplieron con los siguientes criterios: fiebre y síntomas respiratorios, CORAD 1-5 y saturación de oxígeno (SpO2 92 por ciento), mientras que los casos graves cumplieron con los siguientes criterios: fiebre y síntomas respiratorios, CORAD 4-5 y oxígeno saturación (SpO2 92 por ciento). Todos los participantes o sus correspondientes acompañantes firmaron un consentimiento informado libre. El estudio fue aprobado por el comité de ética en investigación de la Facultad de Medicina (Niñas) de la Universidad Al-Azhar, El Cairo, Egipto, con número de aprobación (202106884), y se adhirió a los preceptos de la Declaración de Helsinki. Se excluyeron pacientes embarazadas, pacientes con COVID-19 con obesidad mórbida, cáncer o enfermedad autoinmune, y aquellos que tomaron inmunomoduladores o iniciaron el programa de tratamiento de COVID-19. Además, los pacientes con antecedentes de infección recurrente por COVID-19 fueron excluidos del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11311
        • Al-Zahraa Hospital, Al-Azhar University, Cairo, Egypt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes egipcios reclutados del Hospital Al-Zahraa, Facultad de Medicina (Niñas), Universidad Al-Azhar, El Cairo, Egipto

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos > 18 años con el resultado positivo del ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real (RT-PCR) para el ARN del SARS-CoV-2.

La estratificación de la gravedad se basa en la orientación del protocolo del Ministerio de Salud de Egipto.

Criterio de exclusión:

Pacientes embarazadas con COVID-19. Pacientes COVID-19 con obesidad mórbida, neoplasia maligna, enfermedades autoinmunes y quienes recibieron inmunomoduladores o iniciaron protocolo de tratamiento COVID-19.

Asimismo, se excluirán los pacientes con antecedentes de COVID-19 recurrente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
leve-moderado
Los casos clasificados como leves-moderados cumplieron con los siguientes criterios: fiebre y síntomas respiratorios, CORAD 1-5 y saturación de oxígeno (SpO2 92 por ciento),
Prueba de diagnóstico: Valoración de la copeptina sérica por técnica ELISA
Valoración de la copeptina sérica por técnica ELISA
Severo
los casos graves cumplieron con los siguientes criterios: fiebre y síntomas respiratorios, CORAD 4-5 y saturación de oxígeno (SpO2 92 por ciento).
Prueba de diagnóstico: Valoración de la copeptina sérica por técnica ELISA
Valoración de la copeptina sérica por técnica ELISA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El papel de la copeptina en la estratificación de la gravedad de CoVID-19
Periodo de tiempo: Al final del estudio (septiembre de 2021)
para determinar el efecto de la gravedad de COVID-19 en el nivel de copeptina sérica, que sirve como indicador de estrés para las complicaciones relacionadas con la infección. Además, para vincular este efecto con el de otros biomarcadores inflamatorios de COVID-19, incluida la proteína C reactiva (PCR), la ferritina y el dímero D. Además, investigar su utilidad como factor diferenciador entre las clases de gravedad de COVID-19.
Al final del estudio (septiembre de 2021)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Al-Azhar University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Al-Azhar Pharmacy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

A través del artículo de investigación publicado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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