Efecto del tabaquismo sobre la terapia periodontal en periodontitis
Efecto clínico y bioquímico del tabaquismo en el tratamiento periodontal no quirúrgico en pacientes con periodontitis grado III estadio C
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad periodontal es un proceso inflamatorio que puede resultar en la pérdida de dientes y también se considera un factor modificador de la salud sistémica. En el tejido óseo, la reabsorción ósea por osteoclastos y la formación ósea por osteoblastos se repiten continuamente. Los osteoclastos son células multinucleadas que derivan de células de linaje de monocitos/macrófagos y reabsorben hueso. Por el contrario, los osteoblastos median la osteoclastogénesis mediante la expresión del receptor activador del ligando del factor nuclear kappa B (RANKL), que se expresa como una citoquina asociada a la membrana. La osteoprotegerina (OPG) es un receptor señuelo RANKL soluble que es producido predominantemente por los osteoblastos y que previene la formación de osteoclastos y la reabsorción ósea osteoclástica al inhibir la interacción RANKL-receptor RANKL. IL-34 comparte funciones vitales de M-CSF y gestiona la supervivencia, diferenciación y proliferación de células mieloides.
Este estudio es el primer estudio clínico controlado que examina los niveles de RANKL, OPG e IL-34 en saliva y suero en periodontitis de fumadores y no fumadores, y evalúa la situación antes y después del tratamiento. La primera hipótesis de este estudio; en el grupo de periodontitis de fumadores, los niveles salivales y séricos de RANKL, OPG e IL-34 serán altos, en contraste con el grupo de periodontitis de no fumadores y el grupo periodontal sano. La segunda hipótesis de este estudio es que después del tratamiento periodontal, los niveles de RANKL e IL-34 en saliva y suero disminuirán, y aumentarán los niveles de OPG en saliva y suero. En base a estas hipótesis, el objetivo del estudio es; comparar los niveles de RANKL, OPG e IL-34 en saliva y suero de controles sanos, sujetos P-III-C y P-III-CS y evaluar el efecto del tratamiento periodontal.
Un total de 60 pacientes sistémicamente sanos; En este estudio se incluyeron 20 periodontalmente sanos, 20 P-III-C, 20 P-III-CS. El examen periodontal clínico de toda la boca incluyó la medición de la profundidad de sondaje (PPD), el nivel de inserción clínica (CAL), la presencia de sangrado al sondaje (BOP), el índice gingival (GI) y el índice de placa (PI) en 6 sitios por diente, excepto los terceros molares. La presencia y el tipo de pérdida ósea alveolar se evaluaron en la radiografía panorámica digital de cada participante, que se complementó con radiografías periapicales si era necesario.
El estado periodontal de cada paciente fue evaluado por un solo periodoncista calibrado con una sonda manual. El diagnóstico de periodontitis o salud periodontal se determinó de acuerdo con el Taller Mundial 2017 sobre Clasificación de Enfermedades y Condiciones Periodontales y Periimplantarias.
Tratamiento
Los pacientes con periodontitis reclutados recibieron raspado de cuadrantes y alisado radicular (SRP) convencional bajo anestesia local en un total de 4 sesiones en dos semanas. La SRP fue realizada por el mismo periodoncista usando insertos ultrasónicos y curetas periodontales manuales. Se realizaron reevaluaciones 1 y 3 meses después de la finalización del SRP. No se realizó ninguna intervención periodontal en los controles periodontalmente sanos.
Muestreo de saliva y suero Se recolectó un total de 5 ml de saliva total no estimulada mediante el método de baba pasiva entre las 9:00 y las 10:00 a. m. Se aconsejó a los participantes que evitaran el consumo de alimentos durante tres horas antes de la recolección de muestras. Los participantes se sentaron en posición vertical y se recolectó saliva durante un período de 5 minutos con instrucciones de acumular saliva en el piso de la boca y babear pasivamente en un vaso de precipitados de vidrio estéril. Luego, las muestras de saliva se transfieren inmediatamente a un tubo de polipropileno de 2 ml y se almacenan a -80 °C. Se recolectó un total de 5 ml de sangre de la fosa antecubital por el método de venopunción. El suero se aisló de la sangre mediante centrifugación a 5000 rpm durante 10 minutos seguido de su rápida transferencia a un tubo de polipropileno estéril y almacenamiento a -80°C.
Inmunoensayos de biomarcadores Las muestras de saliva y suero se descongelaron en hielo. Las muestras de saliva se centrifugaron a 5.000 rpm durante 15 minutos a temperatura ambiente y los sobrenadantes se utilizaron inmediatamente para los ensayos. Muestras de suero y saliva de RANKL, OPG e IL-34 se midieron por ELISA utilizando kits comerciales.
Análisis estadístico Todos los análisis estadísticos se llevaron a cabo con el paquete de software estadístico estándar. Para las comparaciones intragrupo, si los datos no se alteraban normalmente, se utilizaron la prueba de Friedman y la prueba de Dunn con la corrección de Bonferroni para analizar el cambio entre el inicio y 1 mes y 3 meses después del tratamiento. Para comparaciones entre grupos, prueba U de Mann-Whitney para datos con perturbaciones normales y no normales. Se utilizó la prueba de correlación de rangos de Spearman para detectar las correlaciones de los parámetros bioquímicos con los parámetros clínicos y entre sí en el grupo enfermo antes y después del tratamiento. Todas las pruebas se realizaron a un nivel de significación de P <0,05.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- individuos sistémicamente sanos
- tener ≥20 dientes presentes (excepto terceros molares)
- Individuos con periodontalmente sanos, periodontitis estadio III grado C diagnósticos
- Los fumadores fumaban 10 cigarrillos por día durante más de 5 años, mientras que los no fumadores nunca fumaban.
Criterio de exclusión:
- tener cualquier trastorno médico diagnosticado, como diabetes mellitus, enfermedades cardiovasculares, artritis reumatoide, enfermedades inmunológicas y mucocutáneas
- uso de antibióticos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y agentes inmunosupresores en los últimos 6 meses
- tener cualquier enfermedad periodontal destructiva no inflamatoria
- terapia periodontal no quirúrgica/quirúrgica recibida en el último año
- Mujeres embarazadas/lactantes/posmenopáusicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Periodontalmente saludable
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COMPARADOR_ACTIVO: Periodontitis III-C
Los pacientes fueron sometidos a raspado subgingival y alisado radicular de toda la boca por cuadrantes bajo anestesia local.
Todo el tratamiento periodontal no quirúrgico de los grupos de periodontitis se completó en un total de 4 sesiones en dos semanas.
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El tratamiento de pacientes con periodontitis se realizó utilizando instrumentos manuales y ultrasónicos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Periodontitis III-C Tabaquismo
Los pacientes fueron sometidos a raspado subgingival y alisado radicular de toda la boca por cuadrantes bajo anestesia local.
Todo el tratamiento periodontal no quirúrgico de los grupos de periodontitis se completó en un total de 4 sesiones en dos semanas.
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El tratamiento de pacientes con periodontitis se realizó utilizando instrumentos manuales y ultrasónicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel salival de IL-34 (pg/ml)
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes y 3 meses después del tratamiento
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cambio en los niveles salivales de IL-34 desde el inicio hasta 1 mes y 3 meses después del tratamiento
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línea de base a 1 mes y 3 meses después del tratamiento
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Nivel salival de OPG (pg/ml)
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes y 3 meses después del tratamiento
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cambio en los niveles de OPG en saliva desde el inicio hasta 1 mes y 3 meses después del tratamiento
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línea de base a 1 mes y 3 meses después del tratamiento
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Nivel de RANKL salival (pg/ml)
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes y 3 meses después del tratamiento
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cambio en los niveles de RANKL salival desde el inicio hasta 1 mes y 3 meses después del tratamiento
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línea de base a 1 mes y 3 meses después del tratamiento
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Nivel sérico de IL-34 (pg/ml)
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes y 3 meses después del tratamiento
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cambio en los niveles séricos de IL-34 desde el inicio hasta 1 mes y 3 meses después del tratamiento
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línea de base a 1 mes y 3 meses después del tratamiento
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Nivel sérico de OPG (pg/ml)
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes y 3 meses después del tratamiento
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cambio en los niveles séricos de OPG desde el inicio hasta 1 mes y 3 meses después del tratamiento
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línea de base a 1 mes y 3 meses después del tratamiento
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Nivel sérico de RANKL (pg/ml)
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes y 3 meses después del tratamiento
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cambio en los niveles séricos de RANKL desde el inicio hasta 1 mes y 3 meses después del tratamiento
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línea de base a 1 mes y 3 meses después del tratamiento
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Sitios inicialmente PD≥5mm
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes y 3 meses después del tratamiento
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Reducción de PD en sitios inicialmente PD≥5mm
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línea de base a 1 mes y 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
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- SAG-C-DRP-241018-0569
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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