Evaluación del estudio de secuenciación del exoma prenatal (EPES)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Holland
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Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333ZA
- Leiden University Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos una anomalía fetal detectada en el embarazo actual, independientemente de la edad gestacional;
- Embarazo en curso;
- Madre de al menos 18 años y dando consentimiento para pES;
- Si el padre está disponible: padre de al menos 18 años y dando consentimiento para pES.
Criterio de exclusión:
No hay criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de diagnósticos definitivos, diagnósticos probables y hallazgos incidentales (FI)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perspectivas de los pacientes sobre diagnósticos probables y hallazgos incidentales, incluido el bienestar psicológico medido por cuestionarios.
Periodo de tiempo: 2 años
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Usaremos escalas validadas como el Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal-6, la Escala de Conflicto Decisional, la Escala de Arrepentimiento Decisional, la Escala de Intolerancia a la Incertidumbre, la Escala de Impacto del Evento y la Escala de Vinculación Pre y Postnatal.
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2 años
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Impacto clínico de la secuenciación del exoma prenatal (pES)
Periodo de tiempo: 2 años
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El impacto clínico se definirá como la intervención médica o quirúrgica en el útero, la interrupción del embarazo, la ubicación y el modo de parto, las decisiones sobre el cuidado de la comodidad y la política neonatal influenciada por los resultados de la pES.
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2 años
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Impacto de diferentes estrategias de análisis en la distribución de los diversos resultados de pES (diagnóstico definitivo, diagnóstico probable y hallazgos incidentales)
Periodo de tiempo: 2 años
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Los datos de pES de todos los embarazos incluidos se recuperarán y volverán a analizar para minimizar las diferencias en la interpretación de variantes y para determinar el impacto de las diferentes estrategias de análisis en los porcentajes de varios resultados de pES (diagnósticos definitivos, diagnósticos probables y hallazgos incidentales).
Se emplearán diferentes estrategias de análisis: análisis de un panel de genes basado en HPO, análisis de un panel de genes establecido de genes que causan múltiples anomalías congénitas y/o discapacidad intelectual, y análisis de todos los genes.
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2 años
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de nuevos genes de enfermedades identificados
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NL77927.058.21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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