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Desayuno, Ejercicio y Salud Metabólica en Hombres Sanos

4 de abril de 2023 actualizado por: Yung-Chih Chen, National Taiwan Normal University

Impacto de la diferente composición del desayuno antes del ejercicio en la respuesta glucémica, el apetito y el equilibrio energético después del ejercicio

Este proyecto tiene como objetivo investigar el impacto de la serie aguda de ejercicio submáximo bajo diferentes condiciones dietéticas previas al ejercicio (estado de ayuno versus desayuno rico en carbohidratos versus desayuno rico en proteínas) en la glucemia posprandial, la regulación del apetito y el balance energético.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se pedirá a los participantes que lleguen al laboratorio entre las 8:00 y las 9:00 a. m. después de no haber comido durante 12 a 14 horas, es decir, en ayunas (se permite y recomienda la ingesta de agua). Luego, a los participantes se les dará una de las tres bebidas de prueba (es decir, desayuno): 1) agua solamente; 2) bebida alta en carbohidratos; o 3) bebida alta en proteína (proteína de suero). Cada una de estas bebidas contendrá además 500 mL de agua y edulcorante artificial. 2 h después del desayuno, los participantes se ejercitarán en una cinta rodante durante 45 min seguidos de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 2 h y 30 min de ingesta de almuerzo ad libitum. Las muestras de sangre, la presión arterial y el cuestionario (p. ej., apetito y estado de ánimo) se recogerán en un patrón regular a lo largo de los ensayos. Las funciones cognitivas se evaluarán al inicio, antes del ejercicio y 2 horas después del ejercicio. El balance de energía se evaluará mediante un diario de alimentos y un acelerómetro durante el resto del día después de salir del laboratorio hasta la medianoche.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yung-Chih Chen, PhD
  • Número de teléfono: +886277496979
  • Correo electrónico: yc.chen@ntnu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan Normal University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres sanos físicamente activos (ejercicio regular autoinformado al menos 30 min de intensidad moderada 3 veces por semana)
  • Edad entre 30 a 55 años
  • Peso estable durante más de 3 meses (sin cambio de peso +/- 3%)
  • No fumador

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes personales de/presencia de diabetes, enfermedad cardiovascular, enfermedad metabólica o dislipidemia
  • Tomar medicamentos que pueden influir en el metabolismo de los lípidos o carbohidratos o en la función del sistema inmunitario
  • Mujer
  • físicamente inactivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ejercicio en ayunas
En ayunas antes del ejercicio
Conductual: Ejercicio en ayunas
Los participantes permanecerán rápidos (en ayunas) 2 h antes de los 45 min de ejercicio al 65 % del VO2 máx.
Experimental: Ejercicio de desayuno rico en proteínas
Consumo de desayuno rico en proteínas antes del ejercicio
Conductual: Ejercicio de desayuno rico en proteínas
Los participantes consumirán un desayuno rico en proteínas (Proteínas) 2 horas antes de los 45 minutos de ejercicio al 65 % del VO2 máx.
Experimental: Ejercicio de desayuno alto en carbohidratos
Alto consumo de carbohidratos en el desayuno antes del ejercicio.
Conductual: Ejercicio de desayuno alto en carbohidratos
Los participantes consumirán un desayuno rico en carbohidratos (carbohidratos) 2 h antes de los 45 min de ejercicio al 65 % del VO2 máx.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud metabólica
Periodo de tiempo: 150 minutos
Cambios en las respuestas glucémicas e insulinémicas en sangre después del ejercicio entre ensayos
150 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 150 minutos
Cambios en las concentraciones de triglicéridos, colesterol y NEFA en sangre después del ejercicio entre ensayos
150 minutos
Hormonas intestinales
Periodo de tiempo: 150 minutos
Cambios en las respuestas de las hormonas intestinales (p. ej., GLP-1, PYY y GIP, etc.) después del ejercicio entre ensayos
150 minutos
Apetito
Periodo de tiempo: 30 minutos
ingesta de almuerzo ad libitum después de OGTT entre ensayos
30 minutos
Escala analógica visual (VSA)
Periodo de tiempo: 305 minutos
Cambios en VSA (por ejemplo, apetito y estado de ánimo, etc.) entre ensayos
305 minutos
Oxidación del sustrato
Periodo de tiempo: 305 minutos
Cambios en el gasto total de energía, oxidación de lípidos y oxidación de carbohidratos entre pruebas
305 minutos
Inflamación
Periodo de tiempo: 305 minutos
Cambios en las respuestas de los biomarcadores de inflamación (p. ej., IL-6, IL-10 e IL-1ra, etc.) durante los ensayos
305 minutos
Presión arterial
Periodo de tiempo: 305 minutos
Cambios en la presión arterial durante los ensayos
305 minutos
Cognición
Periodo de tiempo: 305 minutos
Cambios en el rendimiento cognitivo durante los ensayos
305 minutos
Balance de energía
Periodo de tiempo: 480 minutos
Cambios en la ingesta de energía y actividad física una vez que los participantes salen del laboratorio hasta la medianoche
480 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Taiwan Normal University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chen, PhD, National Taiwan Normal University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202012HM031

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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