Eficacia y tolerabilidad a las 24 horas de la asociación fija de tafluprost-timolol sin conservantes en pacientes glaucomatosos o hipertensos oculares ya tratados con latanoprost conservado con BAK. Estudio Prospectivo Abierto de 3 Meses de Duración. (HERO)

Criterios de inclusión:

1. Hipertensión ocular o glaucoma primario de ángulo abierto o secundario a dispersión de pigmento o pseudoesfoliación;
2. PIO <22 mmHg en tratamiento con latanoprost en ambos ojos desde al menos 6 semanas y > 17 mmHg en al menos un ojo;
3. OSD al menos leve según lo definido por DEQ-5 (puntuación> 6);
4. Examen del campo visual durante los tres meses anteriores a la inscripción (si no está presente, el paciente debe ser sometido a un campo visual en la visita de selección);
5. Tratamiento con latanoprost conservado en BAK desde al menos 6 semanas;
6. El sujeto acepta seguir los procedimientos del estudio y firma el ICF aprobado por la CE;
7. Para mujeres en edad fértil, análisis de sangre para beta-HCG antes de la aleatorización y uso de un método anticonceptivo eficaz durante la realización del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad para comprender y firmar el consentimiento informado;
2. Edad menor de 18 años;
3. Otras formas de glaucoma secundario (además del pigmentario y pseudoesfoliatius);
4. ángulo estrecho o antecedentes de ataques de glaucoma agudo;
5. Historia previa de trabeculoplastia en los últimos 6 meses;
6. Antecedentes de cirugía de glaucoma o cirugía refractiva;
7. Cirugía de cataratas en los 6 meses anteriores a la inscripción;
8. Contraindicaciones para el uso de betabloqueantes (enfermedad reactiva de las vías respiratorias, incluido el asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave; bradicardia sinusal, síndrome del seno enfermo, incluido el bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no controlado con marcapasos) ; insuficiencia cardíaca en toda regla, shock cardiogénico);
9. Daño al campo visual con una desviación media (DM) <-20 dB;
10. AVMC <2/10;
11. Medicamentos oculares tópicos administrados dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción que pueden interferir con los resultados del estudio (por ejemplo, esteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, inmunosupresores, etc.);
12. Uso de sustitutos de lágrimas que contienen conservantes dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
13. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente o impediría que el paciente completara con éxito el estudio o perjudicaría la interpretación de los resultados;
14. Anomalías corneales que impiden una medición precisa de la PIO (p. ej., astigmatismo > 3 D, queratocono, opacidad o úlceras corneales);
15. Cualquier tipo de cirugía corneal o conjuntival previa, incluida la extirpación de pterigión o cirugía refractiva;
16. Trastornos sistémicos inestables que pueden requerir el inicio o la variación de terapias que pueden influir en la presión intraocular durante el estudio;
17. Mujer en edad fértil, o que actualmente está embarazada o amamantando;
18. Incapacidad para adherirse a los procedimientos requeridos por el protocolo o al tratamiento de estudio;
19. Participación en otro protocolo terapéutico experimental dentro de un mes antes de la línea de base y durante el período de estudio (se permite la participación en el estudio de historia natural);
20. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.