Eficácia e Tolerabilidade 24 horas da Associação Fixa Tafluprost-timolol Sem Conservantes em Pacientes Glaucomatosos ou Hipertensos Oculares Já Tratados com Latanoprost Conservados com BAK. Um estudo prospectivo aberto de 3 meses de duração. (HERO)

Critério de inclusão:

1. Hipertensão ocular ou glaucoma primário de ângulo aberto ou secundário à dispersão de pigmento ou pseudoesfoliação;
2. PIO <22 mmHg em tratamento com latanoprost em ambos os olhos há pelo menos 6 semanas e > 17 mmHg em pelo menos um olho;
3. OSD pelo menos leve conforme definido pelo DEQ-5 (escore > 6);
4. Exame do campo visual durante os três meses anteriores à inscrição (se não estiver presente, o paciente deve ser submetido a um campo visual na consulta de triagem);
5. Tratamento com latanoprost BAK preservado por pelo menos 6 semanas;
6. O sujeito concorda em seguir os procedimentos do estudo e assina o ICF aprovado pela CE;
7. Para mulheres com potencial para engravidar, triagem de sangue para beta-HCG antes da randomização e uso de um método eficaz de controle de natalidade durante a condução do estudo

Critério de exclusão:

1. Incapacidade de compreender e assinar o consentimento informado;
2. Idade inferior a 18 anos;
3. Outras formas de glaucoma secundário (além de pigmentar e pseudoesfoliatius);
4. Ângulo estreito ou história de ataques agudos de glaucoma;
5. História prévia de trabeculoplastia nos últimos 6 meses;
6. Histórico de cirurgia de glaucoma ou cirurgia refrativa;
7. Cirurgia de catarata nos 6 meses anteriores à inscrição;
8. Contraindicações ao uso de betabloqueadores (doença reativa das vias aéreas, incluindo asma brônquica ou história de asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica grave; bradicardia sinusal, síndrome do nódulo sinusal, incluindo bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau não controlado por marca-passo ; insuficiência cardíaca total, choque cardiogênico);
9. Dano do campo visual com desvio médio (MD) <-20 dB;
10. BCVA <2/10;
11. Drogas oculares tópicas realizadas dentro de 3 meses antes da inscrição que podem interferir nos resultados do estudo (por exemplo, esteróides, anti-inflamatórios não esteróides, imunossupressores, etc.);
12. Uso de substitutos lacrimais contendo conservantes até 30 dias antes da inscrição;
13. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança ou adesão do paciente ou impeça o paciente de concluir o estudo com sucesso ou prejudique a interpretação dos resultados;
14. Anomalias da córnea que impeçam uma medição precisa da PIO (por exemplo, astigmatismo > 3D, ceratocone, opacidade ou úlceras da córnea);
15. Qualquer tipo de cirurgia corneana ou conjuntival anterior, incluindo remoção de pterígio ou cirurgia refrativa;
16. Distúrbios sistêmicos instáveis ​​que possam requerer o início ou variação de terapias que possam influenciar a pressão intraocular durante o estudo;
17. Mulher em idade fértil, ou que esteja atualmente grávida ou amamentando;
18. Incapacidade de aderir aos procedimentos exigidos pelo protocolo ou ao tratamento em estúdio;
19. Participação em outro protocolo terapêutico experimental dentro de um mês antes da linha de base e durante o período do estudo (participação em estudo de história natural é permitida);
20. Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.