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Estudio clínico de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano en el tratamiento de la insuficiencia ovárica prematura

25 de marzo de 2022 actualizado por: Li-jun Ding
Este estudio fue un estudio prospectivo controlado, aleatorizado y de un solo centro. Las que tenían insuficiencia ovárica prematura y que tenían requisitos de fertilidad se inscribieron en el estudio. Determinar la eficacia y seguridad de las células madre mesenquimales de cordón umbilical en el tratamiento de pacientes con IOP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

De acuerdo con los criterios de inscripción y exclusión, se inscribieron los pacientes y los sujetos se dividieron aleatoriamente en dos grupos mediante aleatorización informática. El grupo A fue el reemplazo hormonal combinado con el trasplante de células madre mesenquimales del cordón umbilical (grupo de prueba). El grupo B fue el grupo de reemplazo hormonal (grupo de control).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
66

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Haixiang Sun, phD
  • Número de teléfono: +862583107188
  • Correo electrónico: stevensunz@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lijun Ding, phD
  • Número de teléfono: +862883107188
  • Correo electrónico: xmljding@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Aquellos que cumplen con los criterios diagnósticos de POF y no tienen actividad folicular espontánea;
  2. Casado, 20 años ≤ edad < 40 años;
  3. El diámetro promedio de cada ovario es > 10 mm;
  4. Haber aceptado firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. anomalías cromosómicas femeninas y/o masculinas;
  2. Endometriosis, adenomiosis;
  3. Tumor limítrofe o maligno de ovario postoperatorio;
  4. displasia uterina;
  5. Asociado con enfermedad autoinmune femenina u otras enfermedades quirúrgicas internas graves;
  6. contraindicaciones de reemplazo hormonal;
  7. En el último año había recibido un estudio experimental de falla ovárica prematura en el hospital externo;
  8. Azoospermia masculina u oligozoospermia grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: UC-MSCs+grupo de reemplazo hormonal
El grupo A fue el grupo de reemplazo hormonal combinado con trasplante de células madre mesenquimales de cordón umbilical (grupo de prueba).
Procedimiento: trasplante de UC-MSC humanas en ovarios de pacientes con POI
Las UC-MSC (grado GMP, del Centro Clínico para la Investigación de Células Madre del Hospital Afiliado Drum Tower de la Facultad de Medicina de la Universidad de Nanjing, con licencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China) se inyectan en el ovario de pacientes bajo guía ultrasonográfica transvaginal (TVUS). . Un número total de 10x106 células, 5x106 para inyección ovárica unilateral) se conservan inmediatamente y se transfieren para inyección directa. Después de la esterilización vaginal, el trasplante guiado por TVUS lo realizan dos médicos de nivel superior, utilizando un sistema de edición premium SIEMENS ACUSON ANTANES (SIEMENS AG Healthcare Sector, Erlangen, Alemania), equipado con una sonda de 6-10 MHz. La solución de UC-MSC se inyecta en el ovario utilizando agujas PTC de 21 G (Hakko Medical Co, Japón) bajo la guía de TVUS.
Droga: tratamiento de reemplazo hormonal
Terapia periódica de reemplazo de estrógeno progesterona de rutina
Otros nombres:
  • TRH
Comparador activo: grupo de reemplazo hormonal
El grupo B fue el grupo de reemplazo hormonal (grupo de control).
Droga: tratamiento de reemplazo hormonal
Terapia periódica de reemplazo de estrógeno progesterona de rutina
Otros nombres:
  • TRH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de desarrollo folicular
Periodo de tiempo: 9-12 meses
El desarrollo folicular y el examen hormonal se realizaron 1 semana antes del tratamiento y 1, 2 y 3 semanas después del tratamiento para evaluar el desarrollo de los folículos. Si no hay desarrollo folicular en la tercera semana, suspenda el medicamento después de 1 semana y comuníquese con el próximo tratamiento después de la menstruación. Durante el período de seguimiento hasta medio año después del final del último tratamiento, se observó la tasa de actividad del desarrollo folicular.
9-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el índice de flujo sanguíneo en el ovario
Periodo de tiempo: 9-12 meses
Espectro de flujo sanguíneo de la arteria ovárica PI; RHODE ISLAND; S/D (L; R)
9-12 meses
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 9-12 meses
El embarazo clínico se definió como diagnosticado por el aumento de la concentración sérica de beta-HCG 14 días después de la transferencia de embriones y la posterior demostración de un saco gestacional intrauterino mediante ecografía 30 días después de la transferencia de embriones.
9-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Li-jun Ding

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Guangshu Han, phD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SZ-POF-2019-4

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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