Estudio clínico de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano en el tratamiento de la insuficiencia ovárica prematura
25 de marzo de 2022 actualizado por: Li-jun Ding
Este estudio fue un estudio prospectivo controlado, aleatorizado y de un solo centro.
Las que tenían insuficiencia ovárica prematura y que tenían requisitos de fertilidad se inscribieron en el estudio.
Determinar la eficacia y seguridad de las células madre mesenquimales de cordón umbilical en el tratamiento de pacientes con IOP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
De acuerdo con los criterios de inscripción y exclusión, se inscribieron los pacientes y los sujetos se dividieron aleatoriamente en dos grupos mediante aleatorización informática.
El grupo A fue el reemplazo hormonal combinado con el trasplante de células madre mesenquimales del cordón umbilical (grupo de prueba).
El grupo B fue el grupo de reemplazo hormonal (grupo de control).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haixiang Sun, phD
- Número de teléfono: +862583107188
- Correo electrónico: stevensunz@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lijun Ding, phD
- Número de teléfono: +862883107188
- Correo electrónico: xmljding@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que cumplen con los criterios diagnósticos de POF y no tienen actividad folicular espontánea;
- Casado, 20 años ≤ edad < 40 años;
- El diámetro promedio de cada ovario es > 10 mm;
- Haber aceptado firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- anomalías cromosómicas femeninas y/o masculinas;
- Endometriosis, adenomiosis;
- Tumor limítrofe o maligno de ovario postoperatorio;
- displasia uterina;
- Asociado con enfermedad autoinmune femenina u otras enfermedades quirúrgicas internas graves;
- contraindicaciones de reemplazo hormonal;
- En el último año había recibido un estudio experimental de falla ovárica prematura en el hospital externo;
- Azoospermia masculina u oligozoospermia grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: UC-MSCs+grupo de reemplazo hormonal
El grupo A fue el grupo de reemplazo hormonal combinado con trasplante de células madre mesenquimales de cordón umbilical (grupo de prueba).
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Las UC-MSC (grado GMP, del Centro Clínico para la Investigación de Células Madre del Hospital Afiliado Drum Tower de la Facultad de Medicina de la Universidad de Nanjing, con licencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China) se inyectan en el ovario de pacientes bajo guía ultrasonográfica transvaginal (TVUS). .
Un número total de 10x106 células, 5x106 para inyección ovárica unilateral) se conservan inmediatamente y se transfieren para inyección directa.
Después de la esterilización vaginal, el trasplante guiado por TVUS lo realizan dos médicos de nivel superior, utilizando un sistema de edición premium SIEMENS ACUSON ANTANES (SIEMENS AG Healthcare Sector, Erlangen, Alemania), equipado con una sonda de 6-10 MHz.
La solución de UC-MSC se inyecta en el ovario utilizando agujas PTC de 21 G (Hakko Medical Co, Japón) bajo la guía de TVUS.
Terapia periódica de reemplazo de estrógeno progesterona de rutina
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de reemplazo hormonal
El grupo B fue el grupo de reemplazo hormonal (grupo de control).
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Terapia periódica de reemplazo de estrógeno progesterona de rutina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de desarrollo folicular
Periodo de tiempo: 9-12 meses
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El desarrollo folicular y el examen hormonal se realizaron 1 semana antes del tratamiento y 1, 2 y 3 semanas después del tratamiento para evaluar el desarrollo de los folículos.
Si no hay desarrollo folicular en la tercera semana, suspenda el medicamento después de 1 semana y comuníquese con el próximo tratamiento después de la menstruación.
Durante el período de seguimiento hasta medio año después del final del último tratamiento, se observó la tasa de actividad del desarrollo folicular.
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9-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el índice de flujo sanguíneo en el ovario
Periodo de tiempo: 9-12 meses
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Espectro de flujo sanguíneo de la arteria ovárica PI; RHODE ISLAND; S/D (L; R)
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9-12 meses
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 9-12 meses
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El embarazo clínico se definió como diagnosticado por el aumento de la concentración sérica de beta-HCG 14 días después de la transferencia de embriones y la posterior demostración de un saco gestacional intrauterino mediante ecografía 30 días después de la transferencia de embriones.
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9-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guangshu Han, phD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Nacimiento prematuro
- Insuficiencia ovárica primaria
- Menopausia Prematura
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas
Otros números de identificación del estudio
- SZ-POF-2019-4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .