Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad del bloqueo del cuadrado lumbar frente al bloqueo del grupo nervioso pericapsular en cirugía pediátrica de cadera (TQL)

31 de julio de 2023 actualizado por: Hisham mohamed gamal eldine hassan, Alexandria University

Comparación de la eficacia analgésica posoperatoria del bloqueo transmuscular del cuadrado lumbar versus el bloqueo PENG para cirugía de cadera en pediatría: un ensayo clínico controlado aleatorizado

El procedimiento quirúrgico, incluida la cirugía de la articulación de la cadera, es extremadamente doloroso y se asocia con un dolor posoperatorio considerable en los niños a pesar del uso de opioides sistémicos.

El bloqueo caudal es un método común utilizado para el alivio del dolor perioperatorio en cirugías pediátricas de miembros inferiores, pero conlleva algunas complicaciones.

Se exploraron algunas técnicas novedosas de anestesia regional, incluido el bloqueo del cuadrado lumbar (QLB), el bloqueo del plexo lumbar y, recientemente, el bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG).

El objetivo del ensayo actual es principalmente evaluar la eficacia analgésica del QLB transmuscular guiado por ultrasonido versus el bloqueo PENG guiado por ultrasonido en pacientes pediátricos sometidos a cirugía abierta de cadera por displasia del desarrollo de la cadera (DDH)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante la visita de control preanestésico, se discutirá la intervención propuesta con los padres o cuidadores del participante elegible, incluidos los datos sobre el objetivo, las ventajas y los efectos secundarios esperados, y luego se obtendrá un consentimiento informado detallado antes del reclutamiento y la aleatorización. .

Todos los participantes serán premedicados con midazolam 0,5mg/kg oral unos 30min antes de su ingreso en quirófano. Se aplicará a todos los participantes la monitorización estándar de rutina, que incluye electrocardiografía (ECG), presión arterial no invasiva (NIBP, saturación de oxígeno (SpO2), sonda de temperatura y CO2 al final de la espiración (EtCO2). La inducción de la anestesia se realizará utilizando una máscara facial con inhalación de sevoflurano en oxígeno comenzando con 2% hasta 8% hasta la pérdida completa del conocimiento después de eso se asegurará una línea intravenosa (IV) periférica donde fentanilo 1 μg/kg y seguido de cisatracurio 0,15 mg/kg para facilitar la intubación orotraqueal. La anestesia se mantendrá mediante el uso de isoflurano al 1,2-1,5 % en una mezcla de oxígeno y aire al 50 %:50 % además de cisatracurio incremental a 0,03 mg/kg.

Después de la inducción de la anestesia general, los participantes elegibles se asignarán al azar a uno de dos grupos iguales mediante una secuencia de asignación que se generará mediante la técnica de aleatorización de bloques permutados y el tamaño del bloque será variable.

En ambos grupos intervencionistas de participantes, el bloque asignado se realizará después de la inducción de la anestesia general por el mismo investigador que no tendrá más funciones en el estudio. La cirugía se iniciará unos 15 minutos después de realizar el bloqueo.

Se administrará fentanilo 1 μg/ kg en caso de analgesia inadecuada, que se define como un aumento de la frecuencia cardíaca (FC) y/o de la presión arterial media (PAM) superior al 20 % por encima de los valores preoperatorios. Al final de la cirugía se desconectará el isoflurano y se realizará la extubación previa reversión del relajante muscular con neostigmina 0,05 mg/kg y atropina 0,02 mg/kg donde los participantes serán trasladados a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) . Se administrará paracetamol (15 mg/kg) IV cada 6 horas en todos los pacientes. El dolor postoperatorio se evaluará mediante la puntuación FLACC (cara, pierna, actividad, llanto, consolabilidad). Se administrará morfina 0,1 mg/kg IV como analgesia de rescate si la puntuación FLACC es > 3. La FC y la PAM postoperatorias se registrarán después de la operación a las 2 h, 4, 8, 12, 24 y 48 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto
        • Alexandria University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de la American Society Association (ASA) clase I - II.
  • Participantes que serán programados para una cirugía abierta de cadera unilateral electiva para la corrección de DDC bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Participantes con enfermedad respiratoria, insuficiencia renal o hepática.
  • Infección de la piel en el área de punción.
  • Coagulopatía.
  • Alergia frente a alguno de los fármacos a utilizar (bupivacaína).
  • Enfermedad neuromuscular.
  • Obesidad (índice de masa corporal, IMC >30).
  • Cirugía de cadera previa.
  • Medicación analgésica previa, dolor crónico.
  • Patologías neurológicas o trastornos del sistema nervioso central previamente conocidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo transmuscular del cuadrado lumbar (TQL)
después de la inducción de la anestesia general (AG), se colocará al participante en posición lateral y se colocará una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia (5-13 MHz) en la cresta ilíaca anterior. Se identificará el triángulo de Petit (formado por la cresta ilíaca en la parte inferior y los bordes del oblicuo abdominal externo en la parte anterior y el dorsal ancho (LD) en la parte posterior) y luego se rastreará dorsalmente desde el triángulo de Petit, el oblicuo externo y el oblicuo interno se verán desaparecer en un aponeurosis a medida que el cuadrado lumbar (QL) aparece debajo del LD (anteriormente), y yendo más dorsalmente, se ven los músculos QL, erector de la columna y psoas mayor (PM) alrededor del proceso transverso de la vértebra lumbar L4. Se insertará una aguja de calibre 22 utilizando una técnica en el plano a lo largo del borde posterior de la sonda en dirección anteromedial. La punta de la aguja se colocará entre el músculo QL y el músculo PM, luego se inyectarán 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 %.
Bloqueo del cuadrado lumbar (QLB) guiado por ecografía en el que infiltraremos la solución anestésica local adyacente a la cara anterolateral del músculo cuadrado lumbar
Otros nombres:
  • bloqueo transmuscular del cuadrado lumbar
Experimental: Bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG)
Después de la inducción de GA, el participante estará en posición supina. Se colocará inicialmente una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia (5-13 MHz) en un plano transversal sobre la espina ilíaca anteroinferior (AIIS) y luego se alineará con la rama púbica girando la sonda en sentido contrario a las agujas del reloj aproximadamente 45 grados; En esta vista, se observarán la eminencia ilio-púbica (EPI), el músculo y el tendón del iliopsoas, la arteria femoral y el músculo pectíneo. Se insertará una aguja de 80 mm de calibre 22 de lateral a medial en un abordaje en plano para colocar la punta en el plano musculofascial entre el tendón del psoas en la parte anterior y la rama púbica en la parte posterior. Después de la aspiración negativa, la solución de anestésico local de bupivacaína al 0,25% se inyectará en incrementos de 5 ml mientras se observa una distribución adecuada del líquido en este plano para un volumen total de 0,5 ml/kg.
Se inyectará una infiltración de anestésico local guiada por ecografía en el plano musculofascial entre el tendón del psoas en la parte anterior y la rama del pubis en la parte posterior.
Otros nombres:
  • bloqueo del grupo nervioso pericapsular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el tiempo hasta el primer requerimiento de analgésicos de rescate en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas postoperatorias
El dolor posoperatorio se evaluará mediante la puntuación de Cara, pierna, actividad, llanto, consolabilidad (FLACC) en diferentes puntos de tiempo con una puntuación mínima de cero (relajado y cómodo) a un máximo de 10 (dolor y malestar intensos). Esto lo hará el médico tratante en la PACU o en la sala. Si FLACC llega a > 3, se administrará morfina 0,1 mg/kg como analgesia de rescate
Durante las primeras 48 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed I Elnaggar, MD, University of Alexandria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB NO: 00012098 SN: 0305475

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .