Eficacia y seguridad del bloqueo del cuadrado lumbar frente al bloqueo del grupo nervioso pericapsular en cirugía pediátrica de cadera (TQL)
Comparación de la eficacia analgésica posoperatoria del bloqueo transmuscular del cuadrado lumbar versus el bloqueo PENG para cirugía de cadera en pediatría: un ensayo clínico controlado aleatorizado
El procedimiento quirúrgico, incluida la cirugía de la articulación de la cadera, es extremadamente doloroso y se asocia con un dolor posoperatorio considerable en los niños a pesar del uso de opioides sistémicos.
El bloqueo caudal es un método común utilizado para el alivio del dolor perioperatorio en cirugías pediátricas de miembros inferiores, pero conlleva algunas complicaciones.
Se exploraron algunas técnicas novedosas de anestesia regional, incluido el bloqueo del cuadrado lumbar (QLB), el bloqueo del plexo lumbar y, recientemente, el bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG).
El objetivo del ensayo actual es principalmente evaluar la eficacia analgésica del QLB transmuscular guiado por ultrasonido versus el bloqueo PENG guiado por ultrasonido en pacientes pediátricos sometidos a cirugía abierta de cadera por displasia del desarrollo de la cadera (DDH)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la visita de control preanestésico, se discutirá la intervención propuesta con los padres o cuidadores del participante elegible, incluidos los datos sobre el objetivo, las ventajas y los efectos secundarios esperados, y luego se obtendrá un consentimiento informado detallado antes del reclutamiento y la aleatorización. .
Todos los participantes serán premedicados con midazolam 0,5mg/kg oral unos 30min antes de su ingreso en quirófano. Se aplicará a todos los participantes la monitorización estándar de rutina, que incluye electrocardiografía (ECG), presión arterial no invasiva (NIBP, saturación de oxígeno (SpO2), sonda de temperatura y CO2 al final de la espiración (EtCO2). La inducción de la anestesia se realizará utilizando una máscara facial con inhalación de sevoflurano en oxígeno comenzando con 2% hasta 8% hasta la pérdida completa del conocimiento después de eso se asegurará una línea intravenosa (IV) periférica donde fentanilo 1 μg/kg y seguido de cisatracurio 0,15 mg/kg para facilitar la intubación orotraqueal. La anestesia se mantendrá mediante el uso de isoflurano al 1,2-1,5 % en una mezcla de oxígeno y aire al 50 %:50 % además de cisatracurio incremental a 0,03 mg/kg.
Después de la inducción de la anestesia general, los participantes elegibles se asignarán al azar a uno de dos grupos iguales mediante una secuencia de asignación que se generará mediante la técnica de aleatorización de bloques permutados y el tamaño del bloque será variable.
En ambos grupos intervencionistas de participantes, el bloque asignado se realizará después de la inducción de la anestesia general por el mismo investigador que no tendrá más funciones en el estudio. La cirugía se iniciará unos 15 minutos después de realizar el bloqueo.
Se administrará fentanilo 1 μg/ kg en caso de analgesia inadecuada, que se define como un aumento de la frecuencia cardíaca (FC) y/o de la presión arterial media (PAM) superior al 20 % por encima de los valores preoperatorios. Al final de la cirugía se desconectará el isoflurano y se realizará la extubación previa reversión del relajante muscular con neostigmina 0,05 mg/kg y atropina 0,02 mg/kg donde los participantes serán trasladados a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) . Se administrará paracetamol (15 mg/kg) IV cada 6 horas en todos los pacientes. El dolor postoperatorio se evaluará mediante la puntuación FLACC (cara, pierna, actividad, llanto, consolabilidad). Se administrará morfina 0,1 mg/kg IV como analgesia de rescate si la puntuación FLACC es > 3. La FC y la PAM postoperatorias se registrarán después de la operación a las 2 h, 4, 8, 12, 24 y 48 horas.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed I Elnaggar, MD
- Número de teléfono: +20 1005101836
- Correo electrónico: a_elnajjar00@alexmed.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hisham M Gamal Eldine, MD
- Número de teléfono: +20 1006665018
- Correo electrónico: hesham.gamal@alexmed.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Alexandria University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la American Society Association (ASA) clase I - II.
- Participantes que serán programados para una cirugía abierta de cadera unilateral electiva para la corrección de DDC bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Participantes con enfermedad respiratoria, insuficiencia renal o hepática.
- Infección de la piel en el área de punción.
- Coagulopatía.
- Alergia frente a alguno de los fármacos a utilizar (bupivacaína).
- Enfermedad neuromuscular.
- Obesidad (índice de masa corporal, IMC >30).
- Cirugía de cadera previa.
- Medicación analgésica previa, dolor crónico.
- Patologías neurológicas o trastornos del sistema nervioso central previamente conocidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo transmuscular del cuadrado lumbar (TQL)
después de la inducción de la anestesia general (AG), se colocará al participante en posición lateral y se colocará una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia (5-13 MHz) en la cresta ilíaca anterior.
Se identificará el triángulo de Petit (formado por la cresta ilíaca en la parte inferior y los bordes del oblicuo abdominal externo en la parte anterior y el dorsal ancho (LD) en la parte posterior) y luego se rastreará dorsalmente desde el triángulo de Petit, el oblicuo externo y el oblicuo interno se verán desaparecer en un aponeurosis a medida que el cuadrado lumbar (QL) aparece debajo del LD (anteriormente), y yendo más dorsalmente, se ven los músculos QL, erector de la columna y psoas mayor (PM) alrededor del proceso transverso de la vértebra lumbar L4.
Se insertará una aguja de calibre 22 utilizando una técnica en el plano a lo largo del borde posterior de la sonda en dirección anteromedial.
La punta de la aguja se colocará entre el músculo QL y el músculo PM, luego se inyectarán 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 %.
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Bloqueo del cuadrado lumbar (QLB) guiado por ecografía en el que infiltraremos la solución anestésica local adyacente a la cara anterolateral del músculo cuadrado lumbar
Otros nombres:
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Experimental: Bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG)
Después de la inducción de GA, el participante estará en posición supina.
Se colocará inicialmente una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia (5-13 MHz) en un plano transversal sobre la espina ilíaca anteroinferior (AIIS) y luego se alineará con la rama púbica girando la sonda en sentido contrario a las agujas del reloj aproximadamente 45 grados; En esta vista, se observarán la eminencia ilio-púbica (EPI), el músculo y el tendón del iliopsoas, la arteria femoral y el músculo pectíneo.
Se insertará una aguja de 80 mm de calibre 22 de lateral a medial en un abordaje en plano para colocar la punta en el plano musculofascial entre el tendón del psoas en la parte anterior y la rama púbica en la parte posterior.
Después de la aspiración negativa, la solución de anestésico local de bupivacaína al 0,25% se inyectará en incrementos de 5 ml mientras se observa una distribución adecuada del líquido en este plano para un volumen total de 0,5 ml/kg.
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Se inyectará una infiltración de anestésico local guiada por ecografía en el plano musculofascial entre el tendón del psoas en la parte anterior y la rama del pubis en la parte posterior.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el tiempo hasta el primer requerimiento de analgésicos de rescate en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas postoperatorias
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El dolor posoperatorio se evaluará mediante la puntuación de Cara, pierna, actividad, llanto, consolabilidad (FLACC) en diferentes puntos de tiempo con una puntuación mínima de cero (relajado y cómodo) a un máximo de 10 (dolor y malestar intensos).
Esto lo hará el médico tratante en la PACU o en la sala.
Si FLACC llega a > 3, se administrará morfina 0,1 mg/kg como analgesia de rescate
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Durante las primeras 48 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed I Elnaggar, MD, University of Alexandria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Lesiones de cadera
- Anomalías musculoesqueléticas
- Luxaciones articulares
- Dolor Postoperatorio
- Dislocación de cadera
- Displasia del desarrollo de la cadera
- Luxación de cadera, congénita
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB NO: 00012098 SN: 0305475
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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