Eficácia e segurança do bloqueio do quadrado lombar versus bloqueio do grupo do nervo pericapsular em cirurgia pediátrica do quadril (TQL)
Comparando a eficiência analgésica pós-operatória do bloqueio transmuscular do quadrado lombar versus o bloqueio PENG para cirurgia do quadril em pediatria: um ensaio clínico controlado randomizado
O procedimento cirúrgico, incluindo a cirurgia da articulação do quadril, é extremamente doloroso e associado a dor pós-operatória considerável em crianças, apesar do uso de opioides sistêmicos.
O bloqueio caudal é um método comum usado para alívio da dor perioperatória em cirurgias pediátricas de membros inferiores, mas traz algumas complicações.
Algumas novas técnicas de anestesia regional foram exploradas, incluindo o bloqueio do quadrado lombar (QLB), bloqueio do plexo lombar e, recentemente, bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG).
O objetivo do estudo atual é principalmente avaliar a eficácia analgésica do QLB transmuscular guiado por ultrassom versus bloqueio PENG guiado por ultrassom em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia de quadril aberto para displasia do desenvolvimento do quadril (DDQ).
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a visita de check-up pré-anestésica, a intervenção proposta será discutida com os pais ou cuidadores do participante elegível, incluindo dados sobre o objetivo, as vantagens e os efeitos colaterais esperados, e então o consentimento informado detalhado será obtido antes do recrutamento e randomização .
Todos os participantes serão pré-medicados com 0,5mg/kg de midazolam oral cerca de 30min antes de serem admitidos na sala de cirurgia. O monitoramento padrão de rotina, incluindo eletrocardiografia (ECG), pressão arterial não invasiva (NIBP, saturação de oxigênio (SpO2), sonda de temperatura e CO2 expirado (EtCO2) será aplicado a todos os participantes. A indução da anestesia será realizada usando uma máscara facial com inalação de sevoflurano em oxigênio começando com 2% até 8% até a perda completa da consciência, após a qual a linha intravenosa (IV) periférica será assegurada onde fentanil 1 μg/kg e seguido de cisatracúrio 0,15 mg/kg para facilitar a intubação orotraqueal. A manutenção da anestesia será feita com isoflurano 1,2-1,5% em mistura de oxigênio e ar 50%:50% além de cisatracúrio incremental 0,03mg/kg.
Após a indução da anestesia geral, os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos iguais usando uma sequência de alocação que será gerada usando a técnica de randomização de blocos permutados e o tamanho do bloco será variável.
Em ambos os grupos intervencionistas de participantes, o bloqueio designado será realizado após a indução da anestesia geral pelo mesmo investigador que não terá mais função no estudo. A cirurgia será iniciada cerca de 15 minutos após a realização do bloqueio.
Fentanil 1μg/kg será administrado em caso de analgesia inadequada, definida como aumento da frequência cardíaca (FC) e/ou pressão arterial média (PAM) mais de 20% acima dos valores pré-operatórios. Ao final da cirurgia, o isoflurano será desligado e a extubação será feita após reversão do relaxante muscular com neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg onde os participantes serão transferidos para a Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) . Paracetamol (15 mg/kg) será administrado IV a cada 6 horas em todos os pacientes. A dor pós-operatória será avaliada pelo escore FLACC (Face, leg, activity, cry, consolability). Morfina 0,1 mg/kg IV será administrada como analgesia de resgate se o escore FLACC for > 3. A FC pós-operatória e a PAM serão registradas no pós-operatório em 2 h, 4, 8, 12, 24 e 48 horas.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Ahmed I Elnaggar, MD
- Número de telefone: +20 1005101836
- E-mail: a_elnajjar00@alexmed.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Hisham M Gamal Eldine, MD
- Número de telefone: +20 1006665018
- E-mail: hesham.gamal@alexmed.edu.eg
Locais de estudo
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-
Alexandria, Egito
- Alexandria University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- American Society Association (ASA) classe de estado físico I - II.
- Participantes que serão agendados para cirurgia eletiva de quadril aberto unilateral para correção de DDQ sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Participantes com doença respiratória, insuficiência renal ou hepática.
- Infecção da pele na área da punção.
- Coagulopatia.
- Alergia a algum dos medicamentos a serem utilizados (bupivacaína).
- Doença neuromuscular.
- Obesidade (índice de massa corporal, IMC >30).
- Cirurgia de quadril anterior.
- Medicação analgésica anterior, dor crônica.
- Patologias neurológicas previamente conhecidas ou distúrbios do sistema nervoso central
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: bloqueio transmuscular do quadrado lombar (TQL)
após a indução da anestesia geral (AG), o participante será colocado em decúbito lateral, e uma sonda de ultrassom linear de alta frequência (5-13 MHz) será colocada na crista ilíaca anterior.
O triângulo de Petit (formado pela crista ilíaca inferiormente e as bordas do oblíquo externo do abdome anteriormente e do latíssimo do dorso (LD) posteriormente) será identificado e, em seguida, Traçando dorsalmente a partir do triângulo de Petit, o oblíquo externo e o oblíquo interno são vistos desaparecendo em um aponeurose como o quadrado lombar (QL) aparece abaixo do LD (anteriormente), e indo mais longe dorsalmente, os músculos QL, eretores da espinha e psoas maior (PM) ao redor do processo transverso da vértebra lombar L4 são vistos.
Uma agulha de calibre 22 será inserida usando uma técnica no plano ao longo da borda posterior da sonda na direção anteromedial.
A ponta da agulha será posicionada entre o músculo QL e o músculo PM, em seguida serão injetados 0,5 ml/kg de bupivacaína a 0,25%.
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Bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassonografia (QLB) onde infiltraremos solução anestésica local adjacente ao aspecto anterolateral do músculo quadrado lombar
Outros nomes:
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Experimental: Bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG)
Após a indução da AG, o participante ficará em decúbito dorsal.
Uma sonda linear de ultrassom de alta frequência (5-13MHz) será inicialmente colocada em um plano transversal sobre a espinha ilíaca ântero-inferior (AIIS) e então alinhada com o ramo púbico girando a sonda no sentido anti-horário aproximadamente 45 graus; Nessa incidência, serão observadas a eminência ílio-púbica (EIP), o músculo e tendão iliopsoas, a artéria femoral e o músculo pectíneo.
Uma agulha de calibre 22, 80 mm será inserida de lateral para medial em uma abordagem no plano para colocar a ponta no plano musculofascial entre o tendão do psoas anteriormente e o ramo púbico posteriormente.
Após a aspiração negativa, a solução de anestésico local de bupivacaína a 0,25% será injetada em incrementos de 5 mL, observando-se uma adequada distribuição de fluido neste plano para um volume total de 0,5 mL/kg.
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A infiltração de anestésico local guiada por ultrassom será injetada no plano musculofascial entre o tendão do psoas anteriormente e o ramo púbico posteriormente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o tempo até a primeira necessidade de analgésico de resgate no pós-operatório
Prazo: Nas primeiras 48 horas de pós-operatório
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A dor pós-operatória será avaliada pela pontuação Face, leg, activity, cry, consolability (FLACC) em diferentes pontos de tempo com uma pontuação mínima de zero (relaxado e confortável) a um máximo de 10 (desconforto e dor graves).
Isso será feito pelo médico assistente na SRPA ou na enfermaria.
Se FLACC for > 3, morfina 0,1 mg/kg será administrada como analgesia de resgate
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Nas primeiras 48 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed I Elnaggar, MD, University of Alexandria
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Orozco S, Munoz D, Jaramillo S, Herrera AM. Pediatric use of Pericapsular Nerve Group (PENG) block for hip surgical procedures. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:143-144. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.010. Epub 2019 Apr 22. No abstract available.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Auroy Y, Benhamou D, Bargues L, Ecoffey C, Falissard B, Mercier FJ, Bouaziz H, Samii K. Major complications of regional anesthesia in France: The SOS Regional Anesthesia Hotline Service. Anesthesiology. 2002 Nov;97(5):1274-80. doi: 10.1097/00000542-200211000-00034. Erratum In: Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):595. Mercier Frederic [corrected to Mercier Frederic J].
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Kao SC, Lin CS. Caudal Epidural Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:9217145. doi: 10.1155/2017/9217145. Epub 2017 Feb 26.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Toker K, Solak M. One operator's experience of ultrasound guided lumbar plexus block for paediatric hip surgery. J Clin Monit Comput. 2017 Apr;31(2):331-336. doi: 10.1007/s10877-016-9869-x. Epub 2016 Mar 31.
- Andreae MH, Andreae DA. Regional anaesthesia to prevent chronic pain after surgery: a Cochrane systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):711-20. doi: 10.1093/bja/aet213. Epub 2013 Jun 28.
- Huang C, Zhang X, Dong C, Lian C, Li J, Yu L. Postoperative analgesic effects of the quadratus lumborum block III and transversalis fascia plane block in paediatric patients with developmental dysplasia of the hip undergoing open reduction surgeries: a double-blinded randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Feb 4;11(2):e038992. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038992.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Aksu C, Cesur S, Kus A. Pericapsular nerve group (PENG) block for postoperative analgesia after open reduction of pediatric congenital dysplasia of the hip. J Clin Anesth. 2020 May;61:109675. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109675. Epub 2019 Dec 1. No abstract available.
- Sauter AR. The "Shamrock Method"-a new and promising technique for ultrasound guided lumbar plexus blocks. BJA: British Journal of Anaesthesia. 2013; 111(eLetters Supplement).
- Sato M, Hara M, Uchida O. An antero-lateral approach to ultrasound-guided lumbar plexus block in supine position combined with quadratus lumborum block using single-needle insertion for pediatric hip surgery. Paediatr Anaesth. 2017 Oct;27(10):1064-1065. doi: 10.1111/pan.13208. No abstract available.
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Início do estudo
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Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
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Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Anomalias congénitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Lesões do quadril
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Luxações articulares
- Dor, Pós-operatório
- Luxação do quadril
- Displasia do Desenvolvimento do Quadril
- Luxação do Quadril Congênita
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB NO: 00012098 SN: 0305475
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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