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Imágenes PET de PD-L1 durante la terapia de células T con CAR

25 de noviembre de 2025 actualizado por: University Medical Center Groningen

Imágenes de PET con ligando de muerte programada 1 (PD-L1) en pacientes con linfoma (difuso) de células B grandes tratados con terapia de células T con CAR dirigida a CD19: un estudio piloto

Este es un ensayo piloto de un solo centro y un solo brazo diseñado para evaluar la expresión de PD-L1 en pacientes con linfoma de células B grandes (LBCL) y su papel en la falta de respuesta a la terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR). de manera no invasiva. Además, dentro de este ensayo, las imágenes PET/TC con 89Zr-atezolizumab como herramienta para distinguir la actividad del linfoma de una señal inflamatoria relacionada con el tratamiento (reacción histiocítica/similar a la sarcoide) en pacientes con una señal FDG PET/TC positiva al final del tratamiento ser evaluado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Janneke W de Boer, MD
  • Número de teléfono: +31625573522
  • Correo electrónico: j.w.de.boer@umcg.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tom van Meerten, MD,PhD
  • Número de teléfono: +31 50 3612770
  • Correo electrónico: t.van.meerten@umcg.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LBCL confirmado histológicamente y subtipos asociados, definidos por la clasificación de la OMS de 2016
  • Lesión(es) tumoral(es) de las cuales se puede obtener una biopsia histológica de manera segura de acuerdo con los procedimientos de atención clínica estándar.
  • Enfermedad medible, según la definición de los criterios de Lugano.
  • Si tiene antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central (SNC), no debe tener signos ni síntomas de enfermedad del SNC, no debe tener enfermedad activa en la resonancia magnética nuclear (RMN) y ausencia de linfoma de células grandes en el líquido cefalorraquídeo (LCR) en la preparación de citospina y citometría de flujo, independientemente del número de glóbulos blancos.
  • Si tiene antecedentes de accidente vascular cerebral (CVA), el evento de CVA debe ser 12 meses antes de la aféresis y cualquier déficit neurológico debe ser estable.
  • Consentimiento informado firmado.
  • Edad > 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Esperanza de vida > 12 semanas.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Capacidad para cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Signos o síntomas de infección activa dentro de las 2 semanas previas a la inyección de 89Zr-atezolizumab, a menos que se trate hasta su resolución.
  • Terapia previa de células T con CAR dirigida a CD19 u otros anticuerpos biespecíficos dirigidos al receptor CD19 (p. ej., blinatumomab).
  • Antecedentes de reacciones alérgicas graves, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión.
  • Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que haga sospechar razonablemente de una enfermedad o afección que contraindique el uso de 89Zr-atezolizumab, o que pueda afectar la interpretación de los resultados o poner al paciente en alto riesgo de complicaciones. .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Imágenes PET PD-L1
La principal intervención de este estudio es la tomografía PET con 89Zr-atezolizumab combinada con una tomografía computarizada de baja dosis. La exploración PET/CT se realizará antes de la infusión de la terapia de células T con CAR. En pacientes con una señal PET positiva para F-FDG al final del tratamiento, se realizará una segunda exploración PET/TC con 89Zr-atezolizumab.
Otro: Imágenes PET con 89Zr-atezolizumab
Inyección de trazador 89Zr-atezolizumab + PET/CT-scan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la expresión de PD-L1 en tejido normal y lesiones de linfoma antes de la terapia de células T con CAR mediante imágenes PET/CT con 89Zr-atezolizumab.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Correlacionar la captación de 89Zr-atezolizumab previa al tratamiento con la tasa de respuesta objetiva a la terapia de células T con CAR.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Evaluar la utilidad de la captación de 89Zr-atezolizumab para distinguir la actividad del linfoma de una reacción inflamatoria relacionada con el tratamiento en pacientes con una señal PET/TC positiva para 18F-FDG al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlacionar la distribución de 89Zr-atezolizumab antes del tratamiento con la expansión y persistencia del pico de células T con CAR.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Para correlacionar la captación de 89Zr-atezolizumab previa al tratamiento con eventos adversos de grado 1-5 relacionados con la terapia de células T con CAR (síndrome de liberación de citocinas (CRS) y síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS)).
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Para correlacionar la captación de 89Zr-atezolizumab en el tumor con la expresión de PD-L1 en las células tumorales e inmunitarias según lo evaluado por inmunohistoquímica en una biopsia tumoral contemporánea fresca.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Comparar la distribución de 89Zr-atezolizumab en lesiones de linfoma irradiadas versus no irradiadas en pacientes que requieren radioterapia como estrategia puente antes de la infusión de células T con CAR.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Determinar la incidencia de una señal inflamatoria relacionada con el tratamiento en la exploración con 18F-FDGPET/TC (reacción histiocítica/similar a la sarcoide) después de la terapia con células T con CAR.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Medical Center Groningen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tom van Meerten, MD,PhD, University Medical Center Groningen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202100663

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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