- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05404048
Imágenes PET de PD-L1 durante la terapia de células T con CAR
25 de noviembre de 2025 actualizado por: University Medical Center Groningen
Imágenes de PET con ligando de muerte programada 1 (PD-L1) en pacientes con linfoma (difuso) de células B grandes tratados con terapia de células T con CAR dirigida a CD19: un estudio piloto
Este es un ensayo piloto de un solo centro y un solo brazo diseñado para evaluar la expresión de PD-L1 en pacientes con linfoma de células B grandes (LBCL) y su papel en la falta de respuesta a la terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR). de manera no invasiva.
Además, dentro de este ensayo, las imágenes PET/TC con 89Zr-atezolizumab como herramienta para distinguir la actividad del linfoma de una señal inflamatoria relacionada con el tratamiento (reacción histiocítica/similar a la sarcoide) en pacientes con una señal FDG PET/TC positiva al final del tratamiento ser evaluado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- LBCL confirmado histológicamente y subtipos asociados, definidos por la clasificación de la OMS de 2016
- Lesión(es) tumoral(es) de las cuales se puede obtener una biopsia histológica de manera segura de acuerdo con los procedimientos de atención clínica estándar.
- Enfermedad medible, según la definición de los criterios de Lugano.
- Si tiene antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central (SNC), no debe tener signos ni síntomas de enfermedad del SNC, no debe tener enfermedad activa en la resonancia magnética nuclear (RMN) y ausencia de linfoma de células grandes en el líquido cefalorraquídeo (LCR) en la preparación de citospina y citometría de flujo, independientemente del número de glóbulos blancos.
- Si tiene antecedentes de accidente vascular cerebral (CVA), el evento de CVA debe ser 12 meses antes de la aféresis y cualquier déficit neurológico debe ser estable.
- Consentimiento informado firmado.
- Edad > 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Esperanza de vida > 12 semanas.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- Capacidad para cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Signos o síntomas de infección activa dentro de las 2 semanas previas a la inyección de 89Zr-atezolizumab, a menos que se trate hasta su resolución.
- Terapia previa de células T con CAR dirigida a CD19 u otros anticuerpos biespecíficos dirigidos al receptor CD19 (p. ej., blinatumomab).
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión.
- Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que haga sospechar razonablemente de una enfermedad o afección que contraindique el uso de 89Zr-atezolizumab, o que pueda afectar la interpretación de los resultados o poner al paciente en alto riesgo de complicaciones. .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes PET PD-L1
La principal intervención de este estudio es la tomografía PET con 89Zr-atezolizumab combinada con una tomografía computarizada de baja dosis.
La exploración PET/CT se realizará antes de la infusión de la terapia de células T con CAR.
En pacientes con una señal PET positiva para F-FDG al final del tratamiento, se realizará una segunda exploración PET/TC con 89Zr-atezolizumab.
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Inyección de trazador 89Zr-atezolizumab + PET/CT-scan
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la expresión de PD-L1 en tejido normal y lesiones de linfoma antes de la terapia de células T con CAR mediante imágenes PET/CT con 89Zr-atezolizumab.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Correlacionar la captación de 89Zr-atezolizumab previa al tratamiento con la tasa de respuesta objetiva a la terapia de células T con CAR.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Evaluar la utilidad de la captación de 89Zr-atezolizumab para distinguir la actividad del linfoma de una reacción inflamatoria relacionada con el tratamiento en pacientes con una señal PET/TC positiva para 18F-FDG al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlacionar la distribución de 89Zr-atezolizumab antes del tratamiento con la expansión y persistencia del pico de células T con CAR.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Para correlacionar la captación de 89Zr-atezolizumab previa al tratamiento con eventos adversos de grado 1-5 relacionados con la terapia de células T con CAR (síndrome de liberación de citocinas (CRS) y síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS)).
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Para correlacionar la captación de 89Zr-atezolizumab en el tumor con la expresión de PD-L1 en las células tumorales e inmunitarias según lo evaluado por inmunohistoquímica en una biopsia tumoral contemporánea fresca.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Comparar la distribución de 89Zr-atezolizumab en lesiones de linfoma irradiadas versus no irradiadas en pacientes que requieren radioterapia como estrategia puente antes de la infusión de células T con CAR.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Determinar la incidencia de una señal inflamatoria relacionada con el tratamiento en la exploración con 18F-FDGPET/TC (reacción histiocítica/similar a la sarcoide) después de la terapia con células T con CAR.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom van Meerten, MD,PhD, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 202100663
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .