Un estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de HCP1904 en voluntarios varones sanos.
7 de octubre de 2024 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un estudio paralelo aleatorizado, de etiqueta abierta y de dosis única para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de HCP1904 en voluntarios varones sanos.
Un estudio paralelo aleatorizado, de etiqueta abierta y de dosis única para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de HCP1904 en voluntarios varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
16
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Yangji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19~45 años en voluntarios varones sanos
- Peso ≥ 55 kg e IMC 18 ~ 30 kg/m^2
- Sujetos que aceptan usar anticonceptivos duales médicamente aceptados hasta 14 días después de la última fecha de administración del fármaco del ensayo clínico y no proporcionar esperma.
- Sujetos que tengan la capacidad de comprender los objetivos, el contenido del estudio y las propiedades del fármaco del estudio antes de participar en el ensayo y estén dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Presencia de antecedentes médicos o una enfermedad concurrente que pueda interferir con el tratamiento y la evaluación de seguridad o la finalización de este estudio clínico, incluidos los trastornos clínicamente significativos en el sistema digestivo, el sistema neuropsiquiátrico, el sistema endocrino, el hígado y el sistema cardiovascular.
- Sujetos que el investigador consideró no elegibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo 1
Período 1: HCP1904-1
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tomarlo una vez por período
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Experimental: Grupo 2
Período 1: HCP1904-3
|
tomarlo una vez por período
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax de losartán
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5, 7: antes de la dosis (0 horas) ~ 144 horas
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evaluación farmacocinética
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Día 1, 2, 3, 4, 5, 7: antes de la dosis (0 horas) ~ 144 horas
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AUC última de Losartan
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5, 7: antes de la dosis (0 horas) ~ 144 horas
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evaluación farmacocinética
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Día 1, 2, 3, 4, 5, 7: antes de la dosis (0 horas) ~ 144 horas
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Información del AUC de losartán
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5, 7: antes de la dosis (0 horas) ~ 144 horas
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evaluación farmacocinética
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Día 1, 2, 3, 4, 5, 7: antes de la dosis (0 horas) ~ 144 horas
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Tmax de losartán
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5, 7: antes de la dosis (0 horas) ~ 144 horas
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evaluación farmacocinética
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Día 1, 2, 3, 4, 5, 7: antes de la dosis (0 horas) ~ 144 horas
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t1/2 de Losartán
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5, 7: antes de la dosis (0 horas) ~ 144 horas
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evaluación farmacocinética
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Día 1, 2, 3, 4, 5, 7: antes de la dosis (0 horas) ~ 144 horas
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CL/F de losartán
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5, 7: antes de la dosis (0 horas) ~ 144 horas
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evaluación farmacocinética
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Día 1, 2, 3, 4, 5, 7: antes de la dosis (0 horas) ~ 144 horas
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Vd/F de losartán
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5, 7: antes de la dosis (0 horas) ~ 144 horas
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evaluación farmacocinética
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Día 1, 2, 3, 4, 5, 7: antes de la dosis (0 horas) ~ 144 horas
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Cmáx de EXP3174
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5, 7: antes de la dosis (0 horas) ~ 144 horas
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evaluación farmacocinética
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Día 1, 2, 3, 4, 5, 7: antes de la dosis (0 horas) ~ 144 horas
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AUC último de EXP3174
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5, 7: antes de la dosis (0 horas) ~ 144 horas
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evaluación farmacocinética
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Día 1, 2, 3, 4, 5, 7: antes de la dosis (0 horas) ~ 144 horas
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AUC información de EXP3174
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5, 7: antes de la dosis (0 horas) ~ 144 horas
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evaluación farmacocinética
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Día 1, 2, 3, 4, 5, 7: antes de la dosis (0 horas) ~ 144 horas
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Tmáx de EXP3174
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5, 7: antes de la dosis (0 horas) ~ 144 horas
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evaluación farmacocinética
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Día 1, 2, 3, 4, 5, 7: antes de la dosis (0 horas) ~ 144 horas
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t1/2 de EXP3174
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5, 7: antes de la dosis (0 horas) ~ 144 horas
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evaluación farmacocinética
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Día 1, 2, 3, 4, 5, 7: antes de la dosis (0 horas) ~ 144 horas
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CL/F de EXP3174
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5, 7: antes de la dosis (0 horas) ~ 144 horas
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evaluación farmacocinética
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Día 1, 2, 3, 4, 5, 7: antes de la dosis (0 horas) ~ 144 horas
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Vd/F de EXP3174
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5, 7: antes de la dosis (0 horas) ~ 144 horas
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evaluación farmacocinética
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Día 1, 2, 3, 4, 5, 7: antes de la dosis (0 horas) ~ 144 horas
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Cmax de clortalidona
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5, 7: antes de la dosis (0 horas) ~ 144 horas
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evaluación farmacocinética
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Día 1, 2, 3, 4, 5, 7: antes de la dosis (0 horas) ~ 144 horas
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AUC última de clortalidona
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5, 7: antes de la dosis (0 horas) ~ 144 horas
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evaluación farmacocinética
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Día 1, 2, 3, 4, 5, 7: antes de la dosis (0 horas) ~ 144 horas
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AUC inf de clortalidona
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5, 7: antes de la dosis (0 horas) ~ 144 horas
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evaluación farmacocinética
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Día 1, 2, 3, 4, 5, 7: antes de la dosis (0 horas) ~ 144 horas
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Tmax de clortalidona
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5, 7: antes de la dosis (0 horas) ~ 144 horas
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evaluación farmacocinética
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Día 1, 2, 3, 4, 5, 7: antes de la dosis (0 horas) ~ 144 horas
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t1/2 de clortalidona
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5, 7: antes de la dosis (0 horas) ~ 144 horas
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evaluación farmacocinética
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Día 1, 2, 3, 4, 5, 7: antes de la dosis (0 horas) ~ 144 horas
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CL/F de clortalidona
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5, 7: antes de la dosis (0 horas) ~ 144 horas
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evaluación farmacocinética
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Día 1, 2, 3, 4, 5, 7: antes de la dosis (0 horas) ~ 144 horas
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Vd/F de clortalidona
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5, 7: antes de la dosis (0 horas) ~ 144 horas
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evaluación farmacocinética
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Día 1, 2, 3, 4, 5, 7: antes de la dosis (0 horas) ~ 144 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
29 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
25 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
25 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
7 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HM-CHORUS-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .