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Um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do HCP1904 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino.

7 de outubro de 2024 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Um estudo paralelo randomizado, aberto e de dose única para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do HCP1904 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino.

Um estudo paralelo randomizado, aberto e de dose única para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do HCP1904 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 19~45 anos em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino
  2. Peso ≥ 55kg e IMC 18 ~ 30 kg/m^2
  3. Indivíduos que concordam em usar contraceptivos duplos clinicamente aceitos até 14 dias após a última data de administração do medicamento do ensaio clínico e em não fornecer esperma.
  4. Indivíduos que têm capacidade de compreender os objetivos, conteúdo do estudo e propriedade do medicamento do estudo antes de participar do estudo e estão dispostos a assinar o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Presença de histórico médico ou doença concomitante que possa interferir no tratamento e avaliação de segurança ou conclusão deste estudo clínico, incluindo distúrbios clinicamente significativos no sistema digestivo, sistema neuropsiquiátrico, sistema endócrino, fígado, sistema cardiovascular
  2. Indivíduos julgados inelegíveis pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo 1
Período 1: HCP1904-1
Medicamento: HCP1904-1
tome uma vez por período
Experimental: grupo2
Período 1: HCP1904-3
Medicamento: HCP1904-3
tome uma vez por período

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmáx de Losartan
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 7: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
avaliação farmacocinética
Dia 1, 2, 3, 4, 5, 7: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
AUC final de Losartan
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 7: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
avaliação farmacocinética
Dia 1, 2, 3, 4, 5, 7: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
AUC inf de Losartan
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 7: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
avaliação farmacocinética
Dia 1, 2, 3, 4, 5, 7: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
Tmáx de Losartana
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 7: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
avaliação farmacocinética
Dia 1, 2, 3, 4, 5, 7: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
t1/2 de Losartana
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 7: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
avaliação farmacocinética
Dia 1, 2, 3, 4, 5, 7: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
CL/F de Losartan
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 7: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
avaliação farmacocinética
Dia 1, 2, 3, 4, 5, 7: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
Vd/F de Losartana
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 7: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
avaliação farmacocinética
Dia 1, 2, 3, 4, 5, 7: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
Cmax de EXP3174
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 7: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
avaliação farmacocinética
Dia 1, 2, 3, 4, 5, 7: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
AUC último do EXP3174
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 7: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
avaliação farmacocinética
Dia 1, 2, 3, 4, 5, 7: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
AUC inf de EXP3174
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 7: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
avaliação farmacocinética
Dia 1, 2, 3, 4, 5, 7: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
Tmax de EXP3174
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 7: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
avaliação farmacocinética
Dia 1, 2, 3, 4, 5, 7: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
t1/2 de EXP3174
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 7: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
avaliação farmacocinética
Dia 1, 2, 3, 4, 5, 7: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
CL/F de EXP3174
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 7: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
avaliação farmacocinética
Dia 1, 2, 3, 4, 5, 7: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
Vd/F de EXP3174
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 7: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
avaliação farmacocinética
Dia 1, 2, 3, 4, 5, 7: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
Cmáx de Clortalidona
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 7: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
avaliação farmacocinética
Dia 1, 2, 3, 4, 5, 7: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
AUC final de Clortalidona
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 7: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
avaliação farmacocinética
Dia 1, 2, 3, 4, 5, 7: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
AUC inf de Clortalidona
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 7: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
avaliação farmacocinética
Dia 1, 2, 3, 4, 5, 7: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
Tmáx de Clortalidona
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 7: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
avaliação farmacocinética
Dia 1, 2, 3, 4, 5, 7: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
t1/2 de Clortalidona
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 7: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
avaliação farmacocinética
Dia 1, 2, 3, 4, 5, 7: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
CL/F de Clortalidona
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 7: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
avaliação farmacocinética
Dia 1, 2, 3, 4, 5, 7: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
Vd/F de Clortalidona
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 7: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
avaliação farmacocinética
Dia 1, 2, 3, 4, 5, 7: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HM-CHORUS-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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