Ensayo controlado aleatorizado que compara Irrisept versus solución salina normal para la irrigación de heridas después de una cirugía de columna posterior (Irrisept)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- Missouri Orthopaedic Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentación al sistema hospitalario de la Universidad de Missouri, incluido el Hospital de la Universidad de Missouri y el Instituto Ortopédico de Missouri, con la necesidad de procedimientos de columna posterior abiertos aislados utilizando un enfoque abierto posterior.
- Tratamiento conservador fallido: descanso, medicamentos antiinflamatorios, fisioterapia
- > 18 años y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Infección en curso o sospechada
- Revisiones de cirugías de espalda fallidas
- Alergia documentada a CHG o productos de CHG
- Embarazo: se realizarán pruebas cualitativas de gonadotropina coriónica humana beta (hCG) antes de la inscripción
- Prisioneros o pupilos del estado
- Incapaz de dar su consentimiento para el estudio de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes de este grupo recibirán el placebo (solución salina estéril).
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El grupo de control recibirá solución salina normal para la irrigación durante todo el caso.
Otros nombres:
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Comparador activo: Irrisept
A los pacientes de este grupo se les administrará el fármaco del estudio (Irrisept).
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El grupo de intervención recibirá irrigación con Irrisept (0,05% CHG en agua estéril) durante todo el caso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infección del sitio quirúrgico a los 90 días definida por el Centro para el Control de Enfermedades (CDC)
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Comparación de la incidencia de infección del sitio quirúrgico posoperatorio entre grupos durante 90 días después de la operación mediante la prueba de chi-cuadrado.
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90 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Comparación de la incidencia de cicatrización de heridas postoperatorias entre grupos durante 90 días después de la operación mediante la prueba t
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90 días después de la cirugía
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Complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Comparación de la incidencia de complicaciones de heridas postoperatorias entre grupos durante 90 días después de la operación mediante la prueba de chi-cuadrado.
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90 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Don Kim Moore, MD, University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Magill SS, Hellinger W, Cohen J, Kay R, Bailey C, Boland B, Carey D, de Guzman J, Dominguez K, Edwards J, Goraczewski L, Horan T, Miller M, Phelps M, Saltford R, Seibert J, Smith B, Starling P, Viergutz B, Walsh K, Rathore M, Guzman N, Fridkin S. Prevalence of healthcare-associated infections in acute care hospitals in Jacksonville, Florida. Infect Control Hosp Epidemiol. 2012 Mar;33(3):283-91. doi: 10.1086/664048. Epub 2012 Jan 12.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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