- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05408923
Ensayo controlado aleatorizado que compara Irrisept versus solución salina normal para la irrigación de heridas después de una cirugía de columna posterior (Irrisept)
23 de diciembre de 2022 actualizado por: Don Moore, MD, University of Missouri-Columbia
Comparar las complicaciones posoperatorias de la herida en pacientes asignados al azar a solución salina normal versus solución de Irrisept y cualquier otra reacción adversa de la solución.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones de la herida representan un factor de riesgo significativo en la cirugía de columna, particularmente en procedimientos complejos de varios niveles.
Las infecciones del sitio quirúrgico (SSI) son las infecciones asociadas a la atención médica más comunes y representan el 31% de todos los pacientes hospitalizados con una infección asociada a la atención médica.
La incidencia notificada de ISQ después de una cirugía de columna oscila entre el 0,2 % y el 18,8 %.
En un estudio, cada episodio de infección de la herida después de un procedimiento de columna contribuyó a un aumento promedio en el costo de la atención de $4,067 en comparación con un caso sin complicaciones.
Las bacterias pueden adherirse a los implantes y tejidos para crear una biopelícula hecha de matriz de polisacáridos, lo que dificulta eliminar la infección.
Se han utilizado diferentes técnicas y soluciones de irrigación para ayudar a limitar las complicaciones postoperatorias de la herida.
Ningún estudio ha comparado la solución de Irrisept con la solución salina normal para ver si hay una diferencia en las complicaciones de la herida para las cirugías de la columna posterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentación al sistema hospitalario de la Universidad de Missouri, incluido el Hospital de la Universidad de Missouri y el Instituto Ortopédico de Missouri, con la necesidad de procedimientos de columna posterior abiertos aislados utilizando un enfoque abierto posterior.
- Tratamiento conservador fallido: descanso, medicamentos antiinflamatorios, fisioterapia
- > 18 años y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Infección en curso o sospechada
- Revisiones de cirugías de espalda fallidas
- Alergia documentada a CHG o productos de CHG
- Embarazo: se realizarán pruebas cualitativas de gonadotropina coriónica humana beta (hCG) antes de la inscripción
- Prisioneros o pupilos del estado
- Incapaz de dar su consentimiento para el estudio de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes de este grupo recibirán el placebo (solución salina estéril).
|
El grupo de control recibirá solución salina normal para la irrigación durante todo el caso.
Otros nombres:
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Comparador activo: Irrisept
A los pacientes de este grupo se les administrará el fármaco del estudio (Irrisept).
|
El grupo de intervención recibirá irrigación con Irrisept (0,05% CHG en agua estéril) durante todo el caso.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infección del sitio quirúrgico a los 90 días definida por el Centro para el Control de Enfermedades (CDC)
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Comparación de la incidencia de infección del sitio quirúrgico posoperatorio entre grupos durante 90 días después de la operación mediante la prueba de chi-cuadrado.
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90 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Comparación de la incidencia de cicatrización de heridas postoperatorias entre grupos durante 90 días después de la operación mediante la prueba t
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90 días después de la cirugía
|
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Complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Comparación de la incidencia de complicaciones de heridas postoperatorias entre grupos durante 90 días después de la operación mediante la prueba de chi-cuadrado.
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90 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Don Kim Moore, MD, University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Magill SS, Hellinger W, Cohen J, Kay R, Bailey C, Boland B, Carey D, de Guzman J, Dominguez K, Edwards J, Goraczewski L, Horan T, Miller M, Phelps M, Saltford R, Seibert J, Smith B, Starling P, Viergutz B, Walsh K, Rathore M, Guzman N, Fridkin S. Prevalence of healthcare-associated infections in acute care hospitals in Jacksonville, Florida. Infect Control Hosp Epidemiol. 2012 Mar;33(3):283-91. doi: 10.1086/664048. Epub 2012 Jan 12.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2083162
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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