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Ensayo controlado aleatorizado que compara Irrisept versus solución salina normal para la irrigación de heridas después de una cirugía de columna posterior (Irrisept)

23 de diciembre de 2022 actualizado por: Don Moore, MD, University of Missouri-Columbia
Comparar las complicaciones posoperatorias de la herida en pacientes asignados al azar a solución salina normal versus solución de Irrisept y cualquier otra reacción adversa de la solución.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las complicaciones de la herida representan un factor de riesgo significativo en la cirugía de columna, particularmente en procedimientos complejos de varios niveles. Las infecciones del sitio quirúrgico (SSI) son las infecciones asociadas a la atención médica más comunes y representan el 31% de todos los pacientes hospitalizados con una infección asociada a la atención médica. La incidencia notificada de ISQ después de una cirugía de columna oscila entre el 0,2 % y el 18,8 %. En un estudio, cada episodio de infección de la herida después de un procedimiento de columna contribuyó a un aumento promedio en el costo de la atención de $4,067 en comparación con un caso sin complicaciones. Las bacterias pueden adherirse a los implantes y tejidos para crear una biopelícula hecha de matriz de polisacáridos, lo que dificulta eliminar la infección. Se han utilizado diferentes técnicas y soluciones de irrigación para ayudar a limitar las complicaciones postoperatorias de la herida. Ningún estudio ha comparado la solución de Irrisept con la solución salina normal para ver si hay una diferencia en las complicaciones de la herida para las cirugías de la columna posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • Missouri Orthopaedic Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentación al sistema hospitalario de la Universidad de Missouri, incluido el Hospital de la Universidad de Missouri y el Instituto Ortopédico de Missouri, con la necesidad de procedimientos de columna posterior abiertos aislados utilizando un enfoque abierto posterior.
  • Tratamiento conservador fallido: descanso, medicamentos antiinflamatorios, fisioterapia
  • > 18 años y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Infección en curso o sospechada
  • Revisiones de cirugías de espalda fallidas
  • Alergia documentada a CHG o productos de CHG
  • Embarazo: se realizarán pruebas cualitativas de gonadotropina coriónica humana beta (hCG) antes de la inscripción
  • Prisioneros o pupilos del estado
  • Incapaz de dar su consentimiento para el estudio de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes de este grupo recibirán el placebo (solución salina estéril).
El grupo de control recibirá solución salina normal para la irrigación durante todo el caso.
Otros nombres:
  • solución salina estéril
Comparador activo: Irrisept
A los pacientes de este grupo se les administrará el fármaco del estudio (Irrisept).
El grupo de intervención recibirá irrigación con Irrisept (0,05% CHG en agua estéril) durante todo el caso.
Otros nombres:
  • Irrisept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infección del sitio quirúrgico a los 90 días definida por el Centro para el Control de Enfermedades (CDC)
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
Comparación de la incidencia de infección del sitio quirúrgico posoperatorio entre grupos durante 90 días después de la operación mediante la prueba de chi-cuadrado.
90 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
Comparación de la incidencia de cicatrización de heridas postoperatorias entre grupos durante 90 días después de la operación mediante la prueba t
90 días después de la cirugía
Complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
Comparación de la incidencia de complicaciones de heridas postoperatorias entre grupos durante 90 días después de la operación mediante la prueba de chi-cuadrado.
90 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Don Kim Moore, MD, University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2083162

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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