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Validación de un sistema de navegación EUS biliopancreático basado en IA para la mejora de la calidad en tiempo real: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de un solo centro

19 de junio de 2023 actualizado por: Renmin Hospital of Wuhan University

Validación de un sistema de navegación EUS biliopancreático basado en inteligencia artificial para la mejora de la calidad en tiempo real: un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, de un solo centro

La ultrasonografía endoscópica (EUS) es un procedimiento clave para el diagnóstico de enfermedades biliopancreáticas. Sin embargo, el desempeño entre los endoscopistas EUS varía mucho y conduce a áreas ciegas durante la operación, lo que perjudica el resultado de salud de los pacientes. Anteriormente, desarrollamos un dispositivo de inteligencia artificial (IA) que identifica con precisión las estaciones estándar de EUS y reduce significativamente la dificultad de interpretación de imágenes de ultrasonido. En este estudio, actualizamos el dispositivo (denominado EUS-IREAD) y evaluamos su rendimiento para mejorar la calidad del examen EUS en un ensayo controlado aleatorio de un solo centro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los últimos años, la ultrasonografía endoscópica (EUS) se ha convertido en una modalidad de imagen preferida para el diagnóstico de enfermedades biliopancreáticas, especialmente tumores pancreáticos pequeños (< 3 cm) y cálculos en las vías biliares pequeños (< 4 mm). Por lo tanto, la EUS a menudo se elige como la herramienta principal para la detección temprana de enfermedades biliopancreáticas entre individuos de alto riesgo. Sin embargo, una gran cantidad de estudios han demostrado que la tasa de detección de enfermedades biliopancreáticas bajo EUS varía del 70% al 93% entre diferentes endoscopistas debido a la calidad del examen y las diferencias entre los operadores, lo que sugiere que hay un diagnóstico erróneo de las lesiones. El diagnóstico erróneo de cáncer de páncreas hace que los pacientes pierdan la oportunidad de una cirugía radical y la tasa de supervivencia a cinco años se reduce al 7,2%; y el diagnóstico erróneo de coledocolitiasis causa enfermedades agudas graves como colangitis aguda y pancreatitis aguda; tiene graves consecuencias sobre el pronóstico y la calidad de vida de los pacientes. Por lo tanto, es importante reducir el diagnóstico perdido de lesiones mientras se expande aún más la aplicación de EUS.

Asegurar la calidad del examen es un requisito fundamental para descubrir lesiones biliopancreáticas en la USE. Hay dos razones principales que afectan la calidad del examen EUS biliopancreático: Primero, la operación no estándar por parte de los endoscopistas; Los excelentes exámenes USE biliopancreáticos requieren la continuidad e integridad de la exploración. De acuerdo con la experiencia de la Sociedad Japonesa de Endoscopia Gastrointestinal y de expertos europeos y estadounidenses, el abordaje multiestación en la USE biliopancreática se ha establecido como el procedimiento de exploración estándar. Y estas estaciones estándar incluyen puntos de referencia anatómicos que se pueden usar para ubicar el transductor e identificar áreas que no se escanean. La Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) y el Grupo de Trabajo de Calidad Endoscópica de la Asociación Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal (ACG) también han emitido indicadores de calidad que deben completarse para el examen EUS. Pero a menudo no se siguen bien debido a la falta de supervisión y disponibilidad de herramientas prácticas, y hay una gran cantidad de áreas ciegas en las ecografías EUS diarias actuales. En segundo lugar, es difícil entender las imágenes estadounidenses con textura gris y blanca. Incluso los endoscopistas experimentados tienen algunos desafíos para identificar estructuras anatómicas en imágenes de EUS. Por lo tanto, es fundamental desarrollar una herramienta práctica que pueda monitorear el área ciega del examen EUS en tiempo real, reducir la dificultad de la interpretación ultrasonográfica y estandarizar la calidad del examen EUS.

El aprendizaje profundo se ha aplicado con éxito a muchas áreas de la medicina. En el campo de la ultrasonografía endoscópica, la mayoría de las investigaciones se dedican al uso de herramientas informáticas para ayudar en el diagnóstico de lesiones en imágenes estáticas, mientras que trabajos raros estudiaron el papel del aprendizaje profundo en el seguimiento del área ciega de los exámenes EUS y la exploración de la asistencia en imágenes reales. -Tiempo de interpretación ultrasonográfica. Anteriormente, hemos desarrollado y validado con éxito un sistema de navegación EUS que puede identificar las estaciones estándar de EUS de páncreas y vías biliares en tiempo real. Aunque se han publicado resultados preliminares alentadores con respecto al uso de inteligencia artificial para reducir la dificultad de las imágenes de USE, este sistema no se ha validado en un entorno clínico real y no está claro si se puede aplicar con éxito en la práctica clínica y mejorar la calidad del examen EUS.

Por lo tanto, en este estudio, actualizamos el dispositivo analítico de endoscopia inteligente y en tiempo real EUS (denominado EUS-IREAD) basado en los modelos de reconocimiento de estación EUS biliopancreática antes mencionados y entrenamos aún más una función de identificación de puntos anatómicos para ubicar mejor la posición del transductor y diagnosticar lesiones biliopancreáticas. Luego llevamos a cabo un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro para evaluar su desempeño complementario para los endoscopistas de EUS en un entorno clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

264

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Honggang Yu, Doctor
  • Número de teléfono: +862788041911
  • Correo electrónico: whdxrmyy@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Reclutamiento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 18 años o más;
  2. Los pacientes capaces de dar su consentimiento informado fueron elegibles para participar.
  3. Capaz y dispuesto a cumplir con todo el proceso de estudio.
  4. antecedentes de enfermedad biliopancreática previa
  5. Sospecha de lesiones biliopancreáticas por clínica y/o hallazgos radiológicos y/o de laboratorio
  6. Pacientes con alto riesgo de cáncer de páncreas: mutaciones genéticas conocidas asociadas con el riesgo de cáncer de páncreas (BRCA2, BRCA1, PALB2, ATM, CDKNA/p16); Adenocarcinoma ductal pancreático familiar sin mutación germinal conocida; síndrome de Peutz-Jeghers (STK11); síndrome de Lynch (MLH1/MSH2/MSH6, EPCAM, PMS2); Poliposis adenomatosa familiar (APC). etc.

Criterio de exclusión:

  1. Ha participado en otros ensayos clínicos, firmó consentimiento informado y estuvo en periodo de seguimiento de otros ensayos clínicos.
  2. Ha participado en ensayos clínicos del fármaco y se encuentra en el período de elución del fármaco experimental o fármaco de control.
  3. pacientes con contraindicaciones absolutas para el examen USE;
  4. Abuso de drogas o alcohol o trastorno psicológico en los últimos 5 años.
  5. Pacientes en embarazo o lactancia.
  6. diátesis hemorrágica o trombocitopenia
  7. Antecedentes de cirugía digestiva previa.
  8. enfermedad médica grave
  9. obstrucción del tracto GI superior
  10. historial médico previo de reacción alérgica a los anestésicos
  11. anormalidades anatómicas del tracto gastrointestinal superior debido a una neoplasia avanzada
  12. Los investigadores creen que el paciente no es apto para participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: con sistema de navegación EUS biliopancreático basado en IA
Los endoscopistas del grupo experimental contarán con la asistencia de EndoAngel, que puede indicar en tiempo real estaciones estándar y estructuras anatómicas durante la USE.
Los endoscopistas del grupo experimental contarán con la asistencia de EndoAngel, que puede indicar en tiempo real estaciones estándar y estructuras anatómicas durante la USE. El sistema es un sistema de IA no invasivo.
Sin intervención: sin sistema de navegación EUS biliopancreático basado en IA
Los endoscopistas del grupo de control realizan el examen de forma rutinaria sin indicaciones especiales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de escaneo perdida de estaciones estándar en el grupo experimental y el grupo de control
Periodo de tiempo: doce meses
Se calculó dividiendo el número de estaciones estándar que no se escanean por el número de estaciones que deberían escanearse.
doce meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de exploración perdida de puntos de referencia anatómicos en el grupo experimental y los grupos de control
Periodo de tiempo: doce meses
Se calculó dividiendo el número de puntos de referencia anatómicos que no se escanean por el número de puntos de referencia anatómicos que deberían escanearse
doce meses
Tasa de exploración perdida por estación estándar
Periodo de tiempo: doce meses
Se calculó dividiendo el número de pacientes que no son escaneados en una estación por el número total de pacientes que deberían ser escaneados en la estación
doce meses
Tasa de escaneo perdida de puntos de referencia anatómicos en diferentes estaciones estándar
Periodo de tiempo: doce meses
Se calculó dividiendo el número de puntos de referencia anatómicos que no se escanean en una estación por el número de puntos de referencia anatómicos importantes que deberían escanearse en esa estación.
doce meses
Tasa de escaneo perdida de estaciones estándar y puntos de referencia anatómicos para individuos
Periodo de tiempo: doce meses
la tasa de exploración perdida de estaciones estándar y puntos de referencia anatómicos de la ultrasonografía endoscópica biliopancreática en diferentes endoscopistas en el grupo asistido por EUS-IREAD y grupos de control
doce meses
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: doce meses
Además de la punción, la elastografía, la ecografía potenciada y otras observaciones de lesiones o tratamiento, el tiempo empleado para observar el sistema biliopancreático
doce meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EA-19-003-26

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .