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Cirugía endoscópica conservadora de mama con sistema de navegación intraoperatoria

13 de julio de 2022 actualizado por: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Impactos clínicos de la evaluación de los márgenes y los resultados estéticos de la cirugía conservadora de mama endoscópica con sistema de navegación intraoperatoria

Un número creciente de pacientes chinas con cáncer de mama son diagnosticadas a una edad temprana. La calidad de vida de las pacientes jóvenes con cáncer de mama ha sido un tema crítico. La cirugía conservadora del seno (BCS, por sus siglas en inglés) no solo elimina el tumor sino que también mantiene la apariencia del seno. El Centro de Tumores de Mama del Hospital Conmemorativo Sun Yat-sen es uno de los primeros departamentos en China en realizar cirugías conservadoras de mama. La cirugía endoscópica de mama se ha convertido en un enfoque quirúrgico prometedor. Sin embargo, es difícil delinear los márgenes del tumor en el BCS endoscópico, lo que frena su desarrollo. En la BCS tradicional, los cirujanos determinan el borde del tumor por palpación, lo que es imposible en la BCS endoscópica. Por primera vez, realizamos la cirugía conservadora de mama endoscópica asistida por un sistema de navegación intraoperatoria, en la que el borde del tumor se delineó con precisión utilizando el sistema de navegación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En el estudio, las pacientes que son mujeres con edades entre 18 y 70 años, tienen un diagnóstico patológico de cáncer de mama operable, tienen funciones de órganos importantes adecuadas y se ajustan a los criterios de cirugía endoscópica conservadora de mama. La evaluación de márgenes intraoperatoria y posoperatoria será la medida de resultado principal, y los resultados estéticos, la tasa de reoperación y los comentarios de los pacientes serán la medida de resultado secundaria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
41

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmó el consentimiento informado.
  • Mujer de 18 a 70 años.
  • Cáncer de mama operable diagnosticado patológicamente.
  • Las funciones importantes de los órganos cumplen los siguientes criterios:

GB >=3,0 x 10^9/L; Granulocitos neutrofílicos >=1,5×10^9/L; Plaquetas >=100 x 10^9/L; Hb >=9 g/dL;

  • Bilirrubina total no más de 1,5 veces el límite superior normal (LSN); AST y ALT no más de 1,5 veces el ULN; AKP no más de 2,5 veces ULN;
  • Creatinina sérica no más de 1,5 veces el ULN o tasa de eliminación de creatinina >= 60ml/min;
  • Hormona estimulante de la tiroides (TSH) <= ULN (los niveles de T3, T4 deben detectarse simultáneamente si hay anomalías, el paciente puede ser incluido si los niveles de T3, T4 son normales); FEVI basal >= 50%.
  • Ajustarse a los criterios de cirugía endoscópica conservadora de mama.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad multifocal o multicéntrica.
  • Calcificaciones difusas con morfología plemórfica fina o lineal fina o ramificada finamente lineal.
  • Mujeres en la etapa temprana o intermedia del embarazo;
  • Antecedentes previos de radiación mamaria;
  • Cualquier comorbilidad grave, incapacidad para dar consentimiento informado o falta de disponibilidad para el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Cirugía endoscópica conservadora de mama con sistema de navegación intraoperatoria
Los cirujanos utilizarán el sistema de navegación intraoperatoria durante la cirugía para delinear los márgenes del tumor.
Dispositivo: Sistema de navegación intraoperatorio
En el grupo experimental, se utilizó una tecnología de navegación para identificar los márgenes del tumor durante la cirugía.
Otros nombres:
  • Sistema de navegación Stealth Station S7 de Medtronic

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de margen final
Periodo de tiempo: dos semanas a un mes
Resultados patológicos de los márgenes. Los márgenes negativos se definen como "sin tinta en el tumor". Los márgenes positivos se definen de acuerdo con las pautas de consenso de la Sociedad de Oncología Quirúrgica como tinta sobre el tumor para cáncer invasivo con o sin componente DCIS o células cancerosas presentes dentro de los 2 mm de la superficie entintada para DCIS puro.
dos semanas a un mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema ABNSW (Resultado Estético)
Periodo de tiempo: medio año a un año
Sistema ABNSW. La puntuación total fue de 15 puntos, los resultados fueron buenos cuando fue 11-14, regular cuando fue 6-10 y pobre cuando fue 0-5.
medio año a un año
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: un mes
la tasa en que los márgenes deben ser reoperados debido a una escisión incompleta
un mes
Comentarios de los pacientes
Periodo de tiempo: medio año a un año
Valoración Q de mama. La evaluación incluye siete cuestionarios que muestran los comentarios de los pacientes después de la operación.
medio año a un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SYSKY-2022-117-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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