Cirugía endoscópica conservadora de mama con sistema de navegación intraoperatoria
13 de julio de 2022 actualizado por: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Impactos clínicos de la evaluación de los márgenes y los resultados estéticos de la cirugía conservadora de mama endoscópica con sistema de navegación intraoperatoria
Un número creciente de pacientes chinas con cáncer de mama son diagnosticadas a una edad temprana.
La calidad de vida de las pacientes jóvenes con cáncer de mama ha sido un tema crítico.
La cirugía conservadora del seno (BCS, por sus siglas en inglés) no solo elimina el tumor sino que también mantiene la apariencia del seno.
El Centro de Tumores de Mama del Hospital Conmemorativo Sun Yat-sen es uno de los primeros departamentos en China en realizar cirugías conservadoras de mama.
La cirugía endoscópica de mama se ha convertido en un enfoque quirúrgico prometedor.
Sin embargo, es difícil delinear los márgenes del tumor en el BCS endoscópico, lo que frena su desarrollo.
En la BCS tradicional, los cirujanos determinan el borde del tumor por palpación, lo que es imposible en la BCS endoscópica.
Por primera vez, realizamos la cirugía conservadora de mama endoscópica asistida por un sistema de navegación intraoperatoria, en la que el borde del tumor se delineó con precisión utilizando el sistema de navegación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio, las pacientes que son mujeres con edades entre 18 y 70 años, tienen un diagnóstico patológico de cáncer de mama operable, tienen funciones de órganos importantes adecuadas y se ajustan a los criterios de cirugía endoscópica conservadora de mama.
La evaluación de márgenes intraoperatoria y posoperatoria será la medida de resultado principal, y los resultados estéticos, la tasa de reoperación y los comentarios de los pacientes serán la medida de resultado secundaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Shicheng Su, 510120
- Número de teléfono: +86 13631304227
- Correo electrónico: sushch@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmó el consentimiento informado.
- Mujer de 18 a 70 años.
- Cáncer de mama operable diagnosticado patológicamente.
- Las funciones importantes de los órganos cumplen los siguientes criterios:
GB >=3,0 x 10^9/L; Granulocitos neutrofílicos >=1,5×10^9/L; Plaquetas >=100 x 10^9/L; Hb >=9 g/dL;
- Bilirrubina total no más de 1,5 veces el límite superior normal (LSN); AST y ALT no más de 1,5 veces el ULN; AKP no más de 2,5 veces ULN;
- Creatinina sérica no más de 1,5 veces el ULN o tasa de eliminación de creatinina >= 60ml/min;
- Hormona estimulante de la tiroides (TSH) <= ULN (los niveles de T3, T4 deben detectarse simultáneamente si hay anomalías, el paciente puede ser incluido si los niveles de T3, T4 son normales); FEVI basal >= 50%.
- Ajustarse a los criterios de cirugía endoscópica conservadora de mama.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad multifocal o multicéntrica.
- Calcificaciones difusas con morfología plemórfica fina o lineal fina o ramificada finamente lineal.
- Mujeres en la etapa temprana o intermedia del embarazo;
- Antecedentes previos de radiación mamaria;
- Cualquier comorbilidad grave, incapacidad para dar consentimiento informado o falta de disponibilidad para el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cirugía endoscópica conservadora de mama con sistema de navegación intraoperatoria
Los cirujanos utilizarán el sistema de navegación intraoperatoria durante la cirugía para delinear los márgenes del tumor.
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En el grupo experimental, se utilizó una tecnología de navegación para identificar los márgenes del tumor durante la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de margen final
Periodo de tiempo: dos semanas a un mes
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Resultados patológicos de los márgenes.
Los márgenes negativos se definen como "sin tinta en el tumor".
Los márgenes positivos se definen de acuerdo con las pautas de consenso de la Sociedad de Oncología Quirúrgica como tinta sobre el tumor para cáncer invasivo con o sin componente DCIS o células cancerosas presentes dentro de los 2 mm de la superficie entintada para DCIS puro.
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dos semanas a un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema ABNSW (Resultado Estético)
Periodo de tiempo: medio año a un año
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Sistema ABNSW.
La puntuación total fue de 15 puntos, los resultados fueron buenos cuando fue 11-14, regular cuando fue 6-10 y pobre cuando fue 0-5.
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medio año a un año
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: un mes
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la tasa en que los márgenes deben ser reoperados debido a una escisión incompleta
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un mes
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Comentarios de los pacientes
Periodo de tiempo: medio año a un año
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Valoración Q de mama.
La evaluación incluye siete cuestionarios que muestran los comentarios de los pacientes después de la operación.
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medio año a un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2022-117-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .