Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de múltiples combinaciones de tratamiento en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (Morfeo-cáncer de cabeza y cuello)
25 de agosto de 2025 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio general aleatorizado, multicéntrico, abierto, de fase Ib/II que evalúa la eficacia y la seguridad de múltiples combinaciones de tratamiento en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (Morfeo-cáncer de cabeza y cuello)
Este es un estudio general de Fase Ib/II, abierto, multicéntrico, aleatorizado, en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (SCCHN).
El estudio inscribirá a participantes sin tratamiento previo con SCCHN resecable en etapa III-IVA del virus del papiloma humano (VPH) negativo, ligando 1 de muerte programada (PD-L1) positivo con enfermedad medible, según lo evalúe el investigador de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST v1.1) que no hayan recibido tratamiento sistémico para su enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
12
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Reference Study ID Number: CO43613 https://forpatients.roche.com/
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Jerusaelm, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 o 1
- SCCHN en estadio III-IVA resecable confirmado histológicamente
- Candidato elegible para resección R0 con intención curativa en el momento de la selección
- Prueba de VPH negativa para carcinoma orofaríngeo, determinada localmente mediante inmunohistoquímica (IHC) p16, hibridación in situ o ensayo basado en la reacción en cadena de la polimerasa
- Enfermedad medible (al menos una lesión diana), evaluada según RECIST v1.1
- Expresión de PD-L1, definida como una puntuación positiva combinada (CPS) >= 1
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
- Prueba de VIH negativa, anticuerpo de superficie de hepatitis B (HBsAb) negativo y prueba de anticuerpo central de hepatitis B total (HBcAb) negativa, virus de hepatitis C (VHC) negativo en la selección
Criterio de exclusión:
- Cáncer de orofaringe positivo para VPH, determinado localmente por p16 IHC, hibridación in situ o por ensayo basado en reacciones en cadena de la polimerasa
- SCCHN con metástasis a distancia
- Cualquier tratamiento previo para SCCHN, incluida inmunoterapia, quimioterapia o RT
- Tratamiento previo con cualquiera de los tratamientos del estudio especificados en el protocolo
- Tratamiento con terapia en investigación dentro de los 42 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos dentro de las 4 semanas o 5 semividas de eliminación del fármaco (lo que sea más largo) antes del inicio del tratamiento del estudio
- Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
- Tratamiento con medicación inmunosupresora sistémica en las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Tratamiento con una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de dicha vacuna durante el tratamiento del estudio o dentro de los 5 meses posteriores a la dosis final del tratamiento del estudio
- Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección
- Antecedentes de neoplasia maligna distinta de SCCHN dentro de los 5 años anteriores a la selección, con la excepción de neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte (p. ej., tasa de SG a 5 años> 90 %)
- Tuberculosis activa
- Infección grave en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Tratamiento con antibióticos orales o intravenosos (IV) terapéuticos o profilácticos en las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Enfermedad cardiovascular significativa, como enfermedad cardíaca de la New York Heart Association (Clase II o superior), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio, arritmia inestable o angina inestable
- Procedimiento quirúrgico mayor, que no sea para el diagnóstico, dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor que no sea la resección del tumor, durante el estudio
- Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que contraindique el uso del fármaco en investigación, puede afectar la interpretación de los resultados, afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio o dejar al paciente en un nivel alto. forma de riesgo tratamiento complicaciones
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión
- Hipersensibilidad conocida a productos de células de ovario de hámster chino o anticuerpos humanos recombinantes
- Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o sus excipientes
- Intolerancia conocida a alguno de los fármacos necesarios para la premedicación
- Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio
- Elegible solo para el brazo de control
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Atezo + Tira + CP
Los participantes en el brazo de atezolizumab más tiragolumab más carboplatino más paclitaxel recibirán tratamiento durante dos ciclos (6 semanas) hasta la cirugía o hasta una toxicidad inaceptable o pérdida del beneficio clínico, lo que ocurra primero.
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Atezolizumab se administrará por vía intravenosa a una dosis fija de 1200 mg el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
Tiragolumab se administrará por vía intravenosa a una dosis fija de 600 mg el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
El carboplatino se administrará por vía intravenosa a una dosis de área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de 5 mg/ml/min el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Paclitaxel se administrará por vía intravenosa a una dosis de 175 mg/m2 el día 1 de cada ciclo de 21 días.
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Comparador activo: Atezo + Tira
Los participantes en el brazo de atezolizumab más tiragolumab recibirán tratamiento durante dos ciclos (6 semanas) hasta la cirugía o hasta una toxicidad inaceptable o pérdida del beneficio clínico, lo que ocurra primero.
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Atezolizumab se administrará por vía intravenosa a una dosis fija de 1200 mg el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
Tiragolumab se administrará por vía intravenosa a una dosis fija de 600 mg el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta completa patológica (PCR) según lo determinado por la revisión patológica local
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (semana 7 ± 1 semana)
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La PCR se definió como la ausencia de cualquier tumor primario viable en el momento de la resección quirúrgica, según lo determinado por la revisión patológica local.
La tasa de PCR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una PCR.
La tasa de PCR se calculó para cada brazo, junto con el intervalo de confianza (IC) del 95% estimado utilizando el método Clopper-Pearson y el IC del 95% para la diferencia en las tasas se estimó utilizando el método Wald con corrección de continuidad.
Los participantes con evaluación de respuesta patológica faltante o ninguna se clasificaron como no respondedores.
Los porcentajes se han redondeado al número entero más cercano.
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En el momento de la cirugía (semana 7 ± 1 semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta patológica (PRR) según lo determinado por la revisión patológica local
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (semana 7 ± 1 semana)
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La PRR se definió como el porcentaje de participantes con una PCR, una respuesta patológica importante (MPR) y respuesta parcial patológica (PPR).
La PCR se definió como la ausencia de cualquier tumor primario viable en el momento de la resección quirúrgica, según lo determinado por la revisión patológica local.
El MPR se definió como ≤10% de tumor residual viable en el momento de la resección quirúrgica en el tumor primario.
El PPR se definió como ≤ 50% de tumor residual viable en el momento de la resección quirúrgica en el tumor primario.
Se calculó PRR para cada brazo, junto con el IC del 95%, estimado utilizando el método Clopper-Pearson, y el IC del 95% para la diferencia en las tasas se estimó utilizando el método Wald con corrección de continuidad.
Los porcentajes se han redondeado al número entero más cercano.
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En el momento de la cirugía (semana 7 ± 1 semana)
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Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la recurrencia o la muerte de la enfermedad de la EP (hasta 9.2 meses)
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EFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (EP) que impide la cirugía, según lo determinado por el investigador de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (Recist v1.1); Recurrencia de enfermedades locales, regionales o distantes o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La EP se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la menor suma de diámetros en puntos de tiempo anteriores (incluida la línea de base), y también debe demostrar un aumento absoluto de ≥ 5 milímetros (mm).
El método Kaplan-Meier se utilizó para estimar la mediana para EFS, y el 95% de CLS se construyó utilizando el método Brookmeyer y Crowley.
Los datos de los participantes que no han experimentado tales eventos fueron censurados en el momento de la última evaluación del tumor.
Debido a la terminación temprana del estudio, el tamaño de muestra limitado y el tiempo de seguimiento no se pueden hacer conclusiones significativas en términos de EF mediana por brazo o recursos humanos entre los brazos.
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Desde la aleatorización hasta la recurrencia o la muerte de la enfermedad de la EP (hasta 9.2 meses)
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Supervivencia sin recaída (RFS)
Periodo de tiempo: Desde la cirugía (programada en la semana 7 ± 1 semana) hasta la primera recurrencia o muerte de la enfermedad documentada (hasta 7,6 meses)
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RFS se definió como el tiempo desde la cirugía hasta la primera recurrencia documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
La enfermedad recurrente incluyó recurrencia local, regional o distante: la recurrencia local se definió como el crecimiento tumoral dentro de los 2 centímetros (cm) del lecho tumoral de la lesión primaria; recurrencia regional como cualquier lesión tumoral nodal o no moderna que estén a más de 2 cm de la lesión primaria pero que no están más allá de la cuenca nodal regional; recurrencia distante como cualquier recurrencia no local/no regional.
Los participantes que no habían documentado la recurrencia de la enfermedad o murieron, RFS fue censurado el día de la última evaluación del tumor.
El método Kaplan-Meier se utilizó para estimar la mediana para RFS, y el 95% de CLS se construyó utilizando el método Brookmeyer y Crowley.
Debido a la terminación temprana del estudio, el tamaño de muestra limitado y el tiempo de seguimiento no se pueden hacer conclusiones significativas en términos de mediana de RF por brazo o recursos humanos entre los brazos.
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Desde la cirugía (programada en la semana 7 ± 1 semana) hasta la primera recurrencia o muerte de la enfermedad documentada (hasta 7,6 meses)
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte de cualquier causa o la última que se sabe que está vivo (hasta 9.2 meses)
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El sistema operativo se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte de cualquier causa.
Los datos de los participantes que todavía estaban vivos en el momento del análisis del sistema operativo fueron censurados en la última fecha, se sabía que estaban vivos.
El método Kaplan-Meier se utilizó para estimar la mediana para la SG, y el 95% de CLS se construyó utilizando el método Brookmeyer y Crowley.
Debido a la terminación temprana del estudio, el tamaño de la muestra limitados y el tiempo de seguimiento no se pueden hacer conclusiones significativas en términos de OS mediano y no se informan más análisis de SG.
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Desde la aleatorización hasta la muerte de cualquier causa o la última que se sabe que está vivo (hasta 9.2 meses)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (hasta la semana 6)
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ORR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta tumoral objetiva de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según lo determinado por el investigador utilizando Recist V.1.1.
CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) tiene una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm).
El PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros (SOD) de las lesiones objetivo, tomando como referencia el SOD de línea de base.
Se calculó ORR para cada brazo, junto con el 95% de IC, utilizando el método Clopper-Pearson y el IC del 95% para la diferencia en las tasas se estimó utilizando el método Wald con corrección de continuidad.
Los participantes con evaluaciones de respuesta faltantes o no se clasificaron como no respondedores.
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Antes de la cirugía (hasta la semana 6)
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Tasa de EFS de referencia
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 1 año
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EFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la EP que impide la cirugía, según lo determine el investigador de acuerdo con Recist V1.1; Recurrencia de enfermedades locales, regionales o distantes o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La tasa de EFS se definió como el porcentaje de participantes sin eventos en los puntos de tiempo especificados.
La PD se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la menor suma de diámetros en puntos de tiempo anteriores (incluida la línea de base), y también debe demostrar un aumento absoluto de ≥ 5 mm.
Las tasas EFS históricas se estimaron para cada brazo de estudio utilizando el método Kaplan-Meier, con IC del 95% calculados mediante el uso de la fórmula de Greenwood.
Los porcentajes se han redondeado al número entero más cercano.
Debido a la terminación temprana del estudio, el tamaño de muestra limitado y el tiempo de seguimiento no se pueden hacer conclusiones significativas.
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3 meses, 6 meses y 1 año
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Tasa de RFS de referencia
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 1 año
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RFS se definió como el tiempo desde la cirugía hasta la primera recurrencia documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
La tasa de RFS se definió como el porcentaje de participantes sin eventos en los puntos de tiempo especificados.
La enfermedad recurrente incluyó recurrencia local, regional o distante: la recurrencia local se definió como el crecimiento tumoral dentro de los 2 cm del lecho tumoral de la lesión primaria; recurrencia regional como cualquier lesión tumoral nodal o no moderna que estén a más de 2 cm de la lesión primaria pero que no están más allá de la cuenca nodal regional; recurrencia distante como cualquier recurrencia no local/no regional.
Las tasas de RFS históricas se estimaron para cada brazo de estudio utilizando el método Kaplan-Meier, con IC del 95% calculados mediante el uso de la fórmula de Greenwood.
Los porcentajes se han redondeado al número entero más cercano.
Debido a la terminación temprana del estudio, el tamaño de muestra limitado y el tiempo de seguimiento no se pueden hacer conclusiones significativas.
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3 meses, 6 meses y 1 año
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Tarifa del sistema operativo histórico
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 1 año
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El sistema operativo se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte de cualquier causa.
La tasa del sistema operativo se definió como el porcentaje de participantes sin eventos en los puntos de tiempo especificados.
Las tasas de SG de histórica se estimaron para cada brazo de estudio utilizando el método Kaplan-Meier, con un 95% de IC calculado mediante el uso de la fórmula de Greenwood.
Debido a la terminación temprana del estudio, el tamaño de muestra limitado y el tiempo de seguimiento no se pueden hacer conclusiones significativas.
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3 meses, 6 meses y 1 año
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Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 135 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 5.1 meses)
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluidos los valores de laboratorio anormales o los resultados anormales de las pruebas clínicas), los síntomas o la enfermedad temporalmente asociada con el uso de un producto farmacéutico, ya sea considerado o no relacionado con el producto farmacéutico.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 135 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 5.1 meses)
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Número de participantes con grado AES relacionado con el inmune> = 3
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluidos los valores de laboratorio anormales o los resultados anormales de las pruebas clínicas), los síntomas o la enfermedad temporalmente asociada con el uso de un producto farmacéutico, ya sea considerado o no relacionado con el producto farmacéutico.
Los EA de grado 3 se definieron como severos o médicamente significativos, pero no mortales de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; deshabilitación; o limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria.
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Hasta 12 semanas
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Tasa de cirugía retrasada debido a los EA relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Retraso hasta la semana después de la hora planificada de cirugía (programada en la semana 7 ± 1 semana) hasta 2 semanas (hasta la semana 9)
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La tasa de cirugía retrasada debido a los EA relacionados con el tratamiento se definió como el porcentaje de participantes para quienes la cirugía se retrasó debido a los EA relacionados con el tratamiento durante 2 semanas.
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluidos los valores de laboratorio anormales o los resultados anormales de las pruebas clínicas), los síntomas o la enfermedad temporalmente asociada con el uso de un producto farmacéutico, ya sea considerado o no relacionado con el producto farmacéutico.
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Retraso hasta la semana después de la hora planificada de cirugía (programada en la semana 7 ± 1 semana) hasta 2 semanas (hasta la semana 9)
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Duración de la cirugía retrasada debido a los EA relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Retraso hasta la semana después de la hora planificada de cirugía (programada en la semana 7 ± 1 semana) hasta 2 semanas (hasta la semana 9)
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La duración del retraso de la cirugía debido a los EA relacionados con el tratamiento se calculó sobre los participantes para quienes la cirugía se retrasó debido a los EA relacionados con el tratamiento durante 2 semanas.
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluidos los valores de laboratorio anormales o los resultados anormales de las pruebas clínicas), los síntomas o la enfermedad temporalmente asociada con el uso de un producto farmacéutico, ya sea considerado o no relacionado con el producto farmacéutico.
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Retraso hasta la semana después de la hora planificada de cirugía (programada en la semana 7 ± 1 semana) hasta 2 semanas (hasta la semana 9)
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Tasa de complicaciones quirúrgicas según lo evaluado de acuerdo con la clasificación quirúrgica de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: De la cirugía (semana 7 ± 1 semana) hasta 5.1 meses
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Las complicaciones quirúrgicas se puntuaron según la clasificación quirúrgica de Clavien-Dindo.
Las tasas de complicaciones para cada grado se informaron y calificaron para los participantes que se sometieron a disección completa de ganglios linfáticos (CLND).
Las complicaciones quirúrgicas según Clavien-Dindo pueden clasificarse en los siguientes grados: Grado I: cualquier complicación que no necesite tratamiento farmacológico o intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas.
Grado II: complicaciones que requieren tratamiento farmacológico con medicamentos o transfusiones de sangre y nutrición parenteral total.
Grado III: Complicaciones que requieren intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica con (Grado IIIB) o sin (Grado IIIA) anestesia general.
Grado IV: complicaciones potencialmente mortales que requieren gestión de la unidad de cuidados intensivos (UCI), que pueden ser una disfunción de un solo órgano (grado IVA) o multiorgan (grado IVB).
Grado V: complicaciones que pueden causar la muerte de un participante.
Solo se informaron categorías con datos distintos de cero.
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De la cirugía (semana 7 ± 1 semana) hasta 5.1 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
12 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
15 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
15 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
12 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
14 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Complejos de coordinación
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- atezolizumab
- Tiragolumab
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CO43613
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información de estudios clínicos y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .