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Um estudo avaliando a eficácia e a segurança de várias combinações de tratamento em pacientes com carcinoma de células escamosas localmente avançado da cabeça e pescoço (Morpheus-Head and Neck Cancer)

25 de agosto de 2025 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de Fase Ib/II, Open-Label, Multicêntrico, Randomizado Umbrella Avaliando a Eficácia e Segurança de Múltiplas Combinações de Tratamento em Pacientes com Carcinoma de Células Escamosas Localmente Avançado da Cabeça e Pescoço (Morpheus-Head and Neck Cancer)

Este é um estudo de Fase Ib/II, aberto, multicêntrico, randomizado, guarda-chuva em participantes com carcinoma de células escamosas localmente avançado de cabeça e pescoço (SCCHN). O estudo incluirá participantes virgens de tratamento com papilomavírus humano (HPV) estágio III-IVA ressecável negativo, SCCHN de ligante de morte programada 1 (PD-L1) positivo com doença mensurável, conforme avaliado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1) que não receberam tratamento sistêmico para sua doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Israel
      • Jerusaelm, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • SCCHN Estágio III-IVA ressecável histologicamente confirmado
  • Candidato elegível para ressecção R0 com intenção curativa no momento da triagem
  • Teste de HPV negativo para carcinoma orofaríngeo, conforme determinado localmente por imuno-histoquímica p16 (IHC), hibridização in situ ou ensaio baseado em reação em cadeia da polimerase
  • Doença mensurável (pelo menos uma lesão-alvo), conforme avaliado de acordo com RECIST v1.1
  • Expressão de PD-L1, definida como uma pontuação positiva combinada (CPS) >= 1
  • Função hematológica e de órgão-alvo adequada
  • Teste de HIV negativo, anticorpo de superfície de hepatite B negativo (HBsAb) e teste de anticorpo nuclear de hepatite B total negativo (HBcAb), vírus de hepatite C (HCV) negativo na triagem

Critério de exclusão:

  • Câncer de orofaringe positivo para HPV, conforme determinado localmente por p16 IHC, hibridização in situ ou por ensaio baseado em reações em cadeia da polimerase
  • SCCHN com metástase distante
  • Qualquer terapia anterior para SCCHN, incluindo imunoterapia, quimioterapia ou RT
  • Tratamento prévio com qualquer um dos tratamentos de estudo especificados no protocolo
  • Tratamento com terapia experimental dentro de 42 dias antes do início do tratamento do estudo
  • Tratamento com agentes imunoestimulantes sistêmicos dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas de eliminação da droga (o que for mais longo) antes do início do tratamento do estudo
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
  • Tratamento com medicação imunossupressora sistêmica dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Tratamento com uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de tal vacina durante o tratamento do estudo ou dentro de 5 meses após a dose final do tratamento do estudo
  • Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
  • História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada de tórax (TC) de triagem
  • História de malignidade diferente do SCCHN dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção de malignidades com risco insignificante de metástase ou morte (por exemplo, taxa de OS de 5 anos> 90%)
  • tuberculose ativa
  • Infecção grave dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Tratamento com antibióticos terapêuticos ou profiláticos orais ou intravenosos (IV) dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Doença cardiovascular significativa, como doença cardíaca da New York Heart Association (Classe II ou superior), infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores ao início do tratamento do estudo, arritmia instável ou angina instável
  • Procedimento cirúrgico importante, exceto para diagnóstico, dentro de 4 semanas antes do início do estudo do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante que não seja a ressecção do tumor, durante o estudo
  • Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado do exame físico ou achado laboratorial clínico que contraindica o uso do medicamento experimental pode afetar a interpretação dos resultados, prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo ou tornar o paciente em alta risco de complicações de tratamento
  • História de reações alérgicas graves a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão
  • Hipersensibilidade conhecida a produtos de células de ovário de hamster chinês ou anticorpos humanos recombinantes
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus excipientes
  • Intolerância conhecida a qualquer um dos medicamentos necessários para a pré-medicação
  • Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o estudo
  • Elegível apenas para o braço de direção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Atezo + Tira + CP
Os participantes do braço atezolizumabe mais tiragolumabe mais carboplatina mais paclitaxel receberão tratamento por dois ciclos (6 semanas) até a cirurgia ou até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado por via intravenosa em uma dose fixa de 1200 mg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Tiragolumabe
O tiragolumabe será administrado por via intravenosa em uma dose fixa de 600 mg no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Carboplatina
A carboplatina será administrada por via intravenosa em uma dose de área sob a curva de concentração-tempo (AUC) 5 mg/mL/min no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel será administrado por via intravenosa em uma dose de 175 mg/m2 no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Comparador Ativo: Atezo + Tira
Os participantes no braço atezolizumabe mais tiragolumabe receberão tratamento por dois ciclos (6 semanas) até a cirurgia ou até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado por via intravenosa em uma dose fixa de 1200 mg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Tiragolumabe
O tiragolumabe será administrado por via intravenosa em uma dose fixa de 600 mg no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta completa patológica (PCR), conforme determinado pela revisão patológica local
Prazo: No momento da cirurgia (semana 7 ± 1 semana)
A PCR foi definida como a ausência de qualquer tumor primário viável no momento da ressecção cirúrgica, conforme determinado pela revisão patológica local. A taxa de PCR foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram uma PCR. A taxa de PCR foi calculada para cada braço, juntamente com o intervalo de confiança de 95% (IC) estimado usando o método Clopper-Pearson e o IC de 95% para diferença nas taxas foi estimado usando o método WALD com correção de continuidade. Os participantes com avaliação de resposta ausente ou nenhuma ou nenhuma patológica foram classificados como não respondedores. As porcentagens foram arredondadas para o número inteiro mais próximo.
No momento da cirurgia (semana 7 ± 1 semana)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica (PRR), conforme determinado pela revisão patológica local
Prazo: No momento da cirurgia (semana 7 ± 1 semana)
O PRR foi definido como a porcentagem de participantes com PCR, maior resposta patológica (MPR) e resposta parcial patológica (PPR). A PCR foi definida como a ausência de qualquer tumor primário viável no momento da ressecção cirúrgica, conforme determinado pela revisão patológica local. O MPR foi definido como tumor viável residual ≤10% no momento da ressecção cirúrgica no tumor primário. O PPR foi definido como ≤ 50% de tumor viável residual no momento da ressecção cirúrgica no tumor primário. O PRR foi calculado para cada braço, juntamente com o IC de 95%, estimado usando o método Clopper-Pearson, e o IC de 95% para a diferença nas taxas foi estimado usando o método WALD com correção de continuidade. As porcentagens foram arredondadas para o número inteiro mais próximo.
No momento da cirurgia (semana 7 ± 1 semana)
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Da randomização à recorrência ou morte da doença da DP (até 9,2 meses)
O EFS foi definido como o tempo da randomização à progressão da doença (DP) que impede a cirurgia, conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, versão 1.1 (RECIST v1.1); Recorrência ou morte local, regional ou distante ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma de diâmetros em pontos de tempo anteriores (incluindo a linha de base) e também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥ 5 milímetros (mm). O método de Kaplan-Meier foi usado para estimar a mediana para EFs e 95% CLS foi construído usando o método Brookmeyer e Crowley. Os dados de participantes que não experimentaram tais eventos foram censurados no momento da última avaliação do tumor. Devido ao término precoce do estudo, o tamanho limitado da amostra e o tempo de acompanhamento Nenhuma conclusão significativa pode ser feita em termos de EFs mediana por braço ou FC entre os braços.
Da randomização à recorrência ou morte da doença da DP (até 9,2 meses)
Sobrevivência livre de recaídas (RFS)
Prazo: Da cirurgia (programada na semana 7 ± 1 semana) a primeira recorrência ou morte de doença documentada (até 7,6 meses)
A RFS foi definida como o tempo da cirurgia até a primeira recorrência documentada de doença ou morte por qualquer causa. A doença recorrente incluiu recorrência local, regional ou distante: a recorrência local foi definida como rebrota tumoral dentro de 2 centímetro (cm) do leito tumoral da lesão primária; Recorrência regional como lesões tumorais nodais ou não nodais que são mais de 2 cm da lesão primária, mas não estão além da bacia nodal regional; Recorrência distante como qualquer recorrência não local/não regional. Participantes que não documentaram a recorrência da doença ou morreram, a RFS foi censurada no dia da última avaliação do tumor. O método de Kaplan-Meier foi usado para estimar a mediana para RFs e 95% CLS foi construído usando o método Brookmeyer e Crowley. Devido ao término precoce do estudo, o tamanho limitado da amostra e o tempo de acompanhamento Nenhuma conclusão significativa pode ser feita em termos de RF mediana por braço ou FC entre os braços.
Da cirurgia (programada na semana 7 ± 1 semana) a primeira recorrência ou morte de doença documentada (até 7,6 meses)
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Da randomização à morte de qualquer causa ou pela última vez que esteja vivo (até 9,2 meses)
OS foi definido como o tempo da randomização até a morte de qualquer causa. Os dados dos participantes que ainda estavam vivos no momento da análise do sistema operacional foram censurados na última data em que eram conhecidos por estarem vivos. O método de Kaplan-Meier foi usado para estimar a mediana para SO e 95% CLS foi construído usando o método Brookmeyer e Crowley. Devido ao término precoce do estudo, o tamanho limitado da amostra e o tempo de acompanhamento Nenhuma conclusão significativa pode ser feita em termos de sistema operacional mediana e nenhuma análise de OS adicional é relatada.
Da randomização à morte de qualquer causa ou pela última vez que esteja vivo (até 9,2 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Antes da cirurgia (até a semana 6)
ORR foi definido como a porcentagem de participantes com uma resposta objetiva do tumor da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelo investigador usando o RECIST v.1.1. O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) têm uma redução no eixo curto para <10 milímetros (mm). O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros (SOD) das lesões -alvo, tomando como referência à linha de base da linha de base. O ORR foi calculado para cada braço, juntamente com ICs 95%, usando o método Clopper-Pearson e o IC de 95% para diferença nas taxas foi estimado usando o método Wald com correção de continuidade. Os participantes com avaliações de falta ou nenhuma resposta foram classificados como não respondedores.
Antes da cirurgia (até a semana 6)
Taxa de EFS de referência
Prazo: 3 meses, 6 meses e 1 ano
O EFS foi definido como o tempo da randomização para a DP que impede a cirurgia, conforme determinado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1; Recorrência ou morte local, regional ou distante ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A taxa de EFS foi definida como a porcentagem de participantes livres de eventos nos pontos de tempo especificados. A DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma de diâmetros em pontos de tempo anteriores (incluindo a linha de base) e também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥ 5 mm. As taxas de EFS de referência foram estimadas para cada braço de estudo usando o método Kaplan-Meier, com 95% de ICs calculados através do uso da fórmula de Greenwood. As porcentagens foram arredondadas para o número inteiro mais próximo. Devido ao término precoce do estudo, o tamanho limitado da amostra e o tempo de acompanhamento não há conclusões significativas.
3 meses, 6 meses e 1 ano
Taxa de RFS de referência
Prazo: 3 meses, 6 meses e 1 ano
A RFS foi definida como o tempo da cirurgia até a primeira recorrência documentada de doença ou morte por qualquer causa. A taxa de RFS foi definida como a porcentagem de participantes livres de eventos nos pontos de tempo especificados. A doença recorrente incluiu recorrência local, regional ou distante: a recorrência local foi definida como rebrota tumoral a 2 cm do leito tumoral da lesão primária; Recorrência regional como lesões tumorais nodais ou não nodais que são mais de 2 cm da lesão primária, mas não estão além da bacia nodal regional; Recorrência distante como qualquer recorrência não local/não regional. As taxas de RFS de referência foram estimadas para cada braço de estudo usando o método Kaplan-Meier, com 95% de ICs calculados através do uso da fórmula de Greenwood. As porcentagens foram arredondadas para o número inteiro mais próximo. Devido ao término precoce do estudo, o tamanho limitado da amostra e o tempo de acompanhamento não há conclusões significativas.
3 meses, 6 meses e 1 ano
Taxa de sistema operacional histórico
Prazo: 3 meses, 6 meses e 1 ano
OS foi definido como o tempo da randomização até a morte de qualquer causa. A taxa de SO foi definida como a porcentagem de participantes livres de eventos nos pontos de tempo especificados. As taxas de OS marcantes foram estimadas para cada braço de estudo usando o método Kaplan-Meier, com ICs 95% calculados através do uso da fórmula de Greenwood. Devido ao término precoce do estudo, o tamanho limitado da amostra e o tempo de acompanhamento não há conclusões significativas.
3 meses, 6 meses e 1 ano
Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 135 dias após a dose final de tratamento do estudo (até 5,1 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante administrado um produto farmacêutico e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo valores laboratoriais anormais ou resultados anormais dos testes clínicos), sintomas ou doença temporalmente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Desde o início do tratamento do estudo até 135 dias após a dose final de tratamento do estudo (até 5,1 meses)
Número de participantes com grau AES relacionado a imune> = 3
Prazo: Até 12 semanas
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante administrado um produto farmacêutico e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo valores laboratoriais anormais ou resultados anormais dos testes clínicos), sintomas ou doença temporalmente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico. Os EAs de grau 3 foram definidos como graves ou medicamente significativos, mas não imediatamente com risco de vida; hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicada; incapacitante; ou limitar as atividades de autocuidado da vida diária.
Até 12 semanas
Taxa de cirurgia atrasada devido a EAs relacionados ao tratamento
Prazo: Atraso até semana após o horário planejado da cirurgia (programado na semana 7 ± 1 semana) até 2 semanas (até a semana 9)
A taxa de cirurgia atrasada devido ao EAs relacionada ao tratamento foi definida como a porcentagem de participantes para os quais a cirurgia foi atrasada devido a EAs relacionados ao tratamento por 2 semanas. Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante administrado um produto farmacêutico e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo valores laboratoriais anormais ou resultados anormais dos testes clínicos), sintomas ou doença temporalmente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Atraso até semana após o horário planejado da cirurgia (programado na semana 7 ± 1 semana) até 2 semanas (até a semana 9)
Duração da cirurgia atrasada devido a EAs relacionados ao tratamento
Prazo: Atraso até semana após o horário planejado da cirurgia (programado na semana 7 ± 1 semana) até 2 semanas (até a semana 9)
A duração do atraso da cirurgia devido ao EAs relacionados ao tratamento foi calculada nos participantes para os quais a cirurgia foi atrasada devido a EAs relacionados ao tratamento por 2 semanas. Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante administrado um produto farmacêutico e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo valores laboratoriais anormais ou resultados anormais dos testes clínicos), sintomas ou doença temporalmente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Atraso até semana após o horário planejado da cirurgia (programado na semana 7 ± 1 semana) até 2 semanas (até a semana 9)
Taxa de complicações cirúrgicas, avaliada de acordo com a classificação cirúrgica de Clavien-Dindo
Prazo: Da cirurgia (semana 7 ± 1 semana) até 5,1 meses
As complicações cirúrgicas foram pontuadas de acordo com a classificação cirúrgica de Clavien-Dindo. As taxas de complicações para cada série foram relatadas e marcadas para os participantes submetidos à dissecção completa dos linfonodos (CLND). As complicações cirúrgicas de acordo com Clavien-Dindo podem ser classificadas nas seguintes notas: Grau I: Qualquer complicação que não precise de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas. Grau II: complicações que requerem tratamento farmacológico com medicamentos ou transfusões de sangue e nutrição parenteral total. Grau III: Complicações que requerem intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica com (grau IIIB) ou sem anestesia geral (grau IIIa). Grau IV: complicações com risco de vida que requerem gerenciamento da Unidade de Terapia Intensiva (UTI), que pode ser uma única disfunção de órgão (grau IVA) ou multiorgan (grau IVB). Grau V: complicações que podem causar a morte de um participante. Somente categorias com dados diferentes de zero foram relatados.
Da cirurgia (semana 7 ± 1 semana) até 5,1 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CO43613

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações de Estudos Clínicos e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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