Evaluación antihipertensiva y cardioprotectora de un aceite de oliva funcional
Evaluación clínica antihipertensiva y cardioprotectora de un aceite de oliva funcional enriquecido en compuestos bioactivos del olivo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se propone un estudio clínico de intervención nutricional, aleatorizado, ajustado por bloques de aleatorización que consideran edad y sexo, y duración paralela de 6 meses, en 75 sujetos (25 por grupo de aleatorización). El estudio se llevará a cabo en la UGC de Pediatría del Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba, así como en el Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos de la Universidad de Granada.
Los efectos de un aceite optimizado rico en polifenoles y obtenido mediante la mezcla de variedades ricas en dichos compuestos bioactivos (aprox. 490 ppm), y un aceite funcional elaborado con el mismo aceite optimizado y enriquecido con ácidos triterpénicos obtenidos de la propia aceituna (aprox. 490 ppm de polifenoles y 380 ppm de ácidos triterpénicos). El estudio se realizará en pacientes pediátricos con cifras elevadas de presión arterial no tratada, en los que se evaluará el efecto de los aceites sobre la presión arterial y su acción sobre biomarcadores de riesgo cardiovascular y sobre la microbiota intestinal, en función del genotipo específico de cada uno. sujeto. Además, se analizará la presencia de compuestos minoritarios del aceite de oliva presentes en el plasma (análisis metabolómico). De esta forma, al final del proyecto se dispondrá de información científica contrastada sobre el producto enriquecido y sus efectos sobre la protección cardiovascular, y sobre los posibles mecanismos de acción, así como sobre su palatabilidad y aceptación.
El objetivo general de este estudio es evaluar el efecto de una intervención nutricional con un AOVE rico en compuestos bioactivos (polifenoles) y un aceite funcional de adecuada calidad organoléptica, elaborado con el mismo AOVE rico en polifenoles y enriquecido además en compuestos ácidos triterpénicos de la propia aceituna, y demostrar su efecto antihipertensivo y cardioprotector en niños y adolescentes (entre 6-18 años) con riesgo de hipertensión no tratada.
Como objetivos específicos se determinarán:
- Evaluar el efecto de los aceites de oliva en los niveles de presión arterial
- Evaluar el efecto de los aceites de oliva sobre los niveles de otros componentes del síndrome metabólico.
- Evaluar el efecto de los aceites de oliva sobre el sistema de defensa antioxidante
- Evaluar el efecto de los aceites de oliva sobre biomarcadores de riesgo cardiovascular, incluidos marcadores de inflamación y daño endotelial.
- Evaluar el efecto de los aceites de oliva sobre la microbiota intestinal.
- Evaluar el efecto de los aceites de oliva sobre los cambios metabolómicos en plasma.
- Analizar el genotipo específico de cada voluntario y su relación con los efectos clínicos encontrados.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Dolores Mesa-Garcia
- Número de teléfono: 958246187
- Correo electrónico: mdmesa@ugr.es
Ubicaciones de estudio
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
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Granada, España, 18071
- Universidad de Granada
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad entre 6 y 18 años Niveles percentiles compatibles con hipertensión arterial o de muy alto riesgo (PAS y/o PAD por encima de P90) Sin medicación previa para la hipertensión Aceptación para participar firmando el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Niños menores de 6 años Ausencia de hipertensión Niños que requieran o reciban algún tipo de medicamento para controlar la presión arterial, niveles de glucosa o dislipidemia o algún probiótico No firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de aceite optimizado
Cada participante consumirá 25 mL/día durante 6 meses de un aceite de oliva virgen extra Optimizado obtenido mezclando diferentes variedades de aceites ricos en compuestos bioactivos (contiene aprox.
490 ppm de compuestos bioactivos).
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Este es un estudio paralelo controlado. El paciente recibirá 25 mL/día de tres tipos diferentes de aceites de oliva con distintas cantidades de compuestos bioactivos del olivo, que deberá consumir a lo largo del día en el desayuno o merienda (según los hábitos de cada niño). Las dosis que no tomen deben ser devueltas al personal del hospital para evaluar la adherencia a la intervención. Las familias recibirán el mismo tipo de aceite para que puedan cocinar con él durante el período de estudio. El aceite de control será el mismo aceite de oliva virgen extra lavado para disminuir los componentes bioactivos (aprox. 125 ppm). La intervención se llevará a cabo durante 6 meses. |
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Experimental: Grupo de aceite funcional
Cada participante consumirá 25 mL/día durante 6 meses de un Aceite de oliva Funcional elaborado con el mismo aceite Optimizado y enriquecido con ácidos triterpénicos obtenidos del olivo (aprox.
490 ppm de polifenoles y 380 ppm de ácidos triterpénicos).
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Este es un estudio paralelo controlado. El paciente recibirá 25 mL/día de tres tipos diferentes de aceites de oliva con distintas cantidades de compuestos bioactivos del olivo, que deberá consumir a lo largo del día en el desayuno o merienda (según los hábitos de cada niño). Las dosis que no tomen deben ser devueltas al personal del hospital para evaluar la adherencia a la intervención. Las familias recibirán el mismo tipo de aceite para que puedan cocinar con él durante el período de estudio. El aceite de control será el mismo aceite de oliva virgen extra lavado para disminuir los componentes bioactivos (aprox. 125 ppm). La intervención se llevará a cabo durante 6 meses. |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Cada participante consumirá 25 mL/día durante 6 meses de un aceite de oliva virgen extra Control elaborado a partir del mismo aceite Optimizado lavado para eliminar compuestos bioactivos (aprox.
125 ppm de polifenoles).
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Este es un estudio paralelo controlado. El paciente recibirá 25 mL/día de tres tipos diferentes de aceites de oliva con distintas cantidades de compuestos bioactivos del olivo, que deberá consumir a lo largo del día en el desayuno o merienda (según los hábitos de cada niño). Las dosis que no tomen deben ser devueltas al personal del hospital para evaluar la adherencia a la intervención. Las familias recibirán el mismo tipo de aceite para que puedan cocinar con él durante el período de estudio. El aceite de control será el mismo aceite de oliva virgen extra lavado para disminuir los componentes bioactivos (aprox. 125 ppm). La intervención se llevará a cabo durante 6 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 0 mes; 3 meses; 6 meses
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Los cambios en la presión arterial sistólica se medirán al inicio, 3 y 6 meses después de la intervención.
Se medirá en posición sentada y tras 5 minutos de reposo, utilizando un aparato OMRON HEM 705 CP, con el manguito adaptado a cada niño, en el brazo izquierdo.
La presión arterial sistólica y diastólica se medirá por duplicado y se registrará la media de ambas medidas, en milímetros de mercurio.
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0 mes; 3 meses; 6 meses
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Cambio con respecto a la presión arterial diastólica inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 0 mes; 3 meses; 6 meses
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Los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica se medirán al inicio, 3 y 6 meses después de la intervención.
Se medirá en posición sentada y tras 5 minutos de reposo, utilizando un aparato OMRON HEM 705 CP, con el manguito adaptado a cada niño, en el brazo izquierdo.
La presión arterial sistólica y diastólica se medirá por duplicado y se registrará la media de ambas medidas, en milímetros de mercurio.
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0 mes; 3 meses; 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso n desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 0 mes; 3 meses; 6 meses
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Cambio desde el peso inicial (kg) a los 6 meses. Para la evaluación del peso se utilizará una báscula de precisión modelo Tanita 780PMA. Se realizará siempre con el paciente en ropa interior, de pie sobre la báscula en una posición anatómica estándar sin utilizar ningún punto de apoyo extra que pueda modificar la medida. Los pacientes serán medidos con el estadiómetro Harpenden de lectura directa con un contador indicador montado en la pared, que mide 600-2100 mm, aprobado por el Instituto de Salud Infantil de la Universidad de Londres; de pie en el tallímetro, sin zapatos. |
0 mes; 3 meses; 6 meses
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 0 mes; 3 meses; 6 meses
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Para calcular los cambios en el IMC es necesario determinar el peso (kilogramos) y la altura (metros). El índice de masa corporal (IMC) o índice de Quetelet (Peso/Altura²) se estratificará según los valores de referencia internacional de Cole y Bellizi para clasificar la obesidad. |
0 mes; 3 meses; 6 meses
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Cambio en la composición corporal desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 0 mes; 3 meses; 6 meses
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Se realizará prueba de bioimpedancia para evaluar cambios en la composición corporal, con énfasis en la masa grasa, utilizando una balanza de precisión modelo Tanita 780PMA.
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0 mes; 3 meses; 6 meses
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Ingesta dietética y hábitos alimentarios.
Periodo de tiempo: 0 mes; 3 meses; 6 meses
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La valoración de los cambios en la ingesta dietética se evaluará al inicio, 3 y 6 meses después de la intervención con tres recordatorios de 24 horas separados al menos una semana de acuerdo con las recomendaciones de la EFSA para este tipo de estudios, todos ellos previamente validados.
Al inicio del estudio se realizará un cuestionario sobre la frecuencia de consumo de alimentos.
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0 mes; 3 meses; 6 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 0 mes; 3 meses; 6 meses
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La valoración de los cambios en la actividad física se evaluará al inicio, 3 y 6 meses después de la intervención a través del cuestionario de Actividad Física PAQ-C
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0 mes; 3 meses; 6 meses
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Actividades sedentarias
Periodo de tiempo: 0 mes; 3 meses; 6 meses
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La valoración del nivel de sedentarismo se evaluará al inicio, 3 y 6 meses después de la intervención a través de un cuestionario ad hoc sobre tiempo dedicado a ver televisión y uso de ordenadores, videojuegos y consolas, validado para niños pequeños y escolares, así como así como otros determinantes socioeconómicos
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0 mes; 3 meses; 6 meses
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Hemograma
Periodo de tiempo: 0 mes; 3 meses; 6 meses
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Los cambios en el hemograma se analizarán en un analizador automático.
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0 mes; 3 meses; 6 meses
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 0 mes; 3 meses; 6 meses
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Los cambios en la glucosa en sangre se analizarán mediante el método de glucosa oxidasa en un analizador automático (Roche-Hitachi Modular P and D Autoanalyser; Roche Laboratory Systems, Mannheim, Alemania)
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0 mes; 3 meses; 6 meses
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Insulina en sangre
Periodo de tiempo: 0 mes; 3 meses; 6 meses
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Los cambios en la insulina plasmática se analizarán mediante radioinmunoensayo (RIA) utilizando un analizador de micropartículas automatizado.
(AxSYM; Laboratorios Abbott, Abbott Park, IL, EE. UU.).
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0 mes; 3 meses; 6 meses
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 0 mes; 3 meses; 6 meses
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Los cambios en la resistencia a la insulina (IR) se calcularán mediante la evaluación del modelo homeostático de IR (HOMA-IR).
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0 mes; 3 meses; 6 meses
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Triacilglicéridos séricos
Periodo de tiempo: 0 mes; 3 meses; 6 meses
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Los cambios en suero, los triglicéridos se medirán usando un analizador automático (Roche-Hitachi Modular P and D Autoanalyser; Roche Laboratory Systems, Mannheim, Alemania).
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0 mes; 3 meses; 6 meses
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Colesterol sérico
Periodo de tiempo: 0 mes; 3 meses; 6 meses
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Los cambios en el colesterol total sérico, el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDLc) y el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDLc), así como la apoproteína A y B, y la lipoproteína A1 se medirán utilizando un analizador automático (Roche-Hitachi Modular P y D Autoanalizador; Roche Laboratory Systems, Mannheim, Alemania).
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0 mes; 3 meses; 6 meses
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Biomarcadores de función endotelial en sangre
Periodo de tiempo: 0 mes; 3 meses; 6 meses
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La detección simultánea de moléculas de adhesión endotelial VCAM-1, ICAM, E-selectina y mieloperoxidasa se realizará en plasma infantil, utilizando kits de ensayo MULTIPLEX y tecnología de detección Luminex xMAP, que nos permite determinar cuantitativamente varios biomarcadores utilizando una cantidad muy pequeña de muestra ( 25-50 µl de plasma o suero).
Se utilizará el kit HCVD2MAG-67K para determinar las moléculas de adhesión.
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0 mes; 3 meses; 6 meses
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Actividad antioxidante de glutatión reductasa en glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 0 mes; 3 meses; 6 meses
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La evaluación de los cambios en la actividad de la glutatión reductasa se llevará a cabo utilizando métodos espectrofotométricos estandarizados.
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0 mes; 3 meses; 6 meses
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Actividad antioxidante de la glutatión peroxidasa en los glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 0 mes; 3 meses; 6 meses
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La evaluación de los cambios en la actividad de la glutatión peroxidasa se llevará a cabo utilizando métodos espectrofotométricos estandarizados.
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0 mes; 3 meses; 6 meses
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Actividad antioxidante superóxido dismutasa en glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 0 mes; 3 meses; 6 meses
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La evaluación de los cambios en la actividad de la superóxido dismutasa se llevará a cabo utilizando métodos espectrofotométricos estandarizados.
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0 mes; 3 meses; 6 meses
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Actividad antioxidante catalasa en glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 0 mes; 3 meses; 6 meses
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La evaluación de los cambios en la actividad de la catalasa se llevará a cabo utilizando métodos espectrofotométricos estandarizados.
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0 mes; 3 meses; 6 meses
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Antioxidante alfa-tocoferol, beta-caroteno, retinol y coenzima Q en plasma
Periodo de tiempo: 0 mes; 3 meses; 6 meses
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Evaluación de los cambios de los antioxidantes plasmáticos: el alfatocoferol, el betacaroteno, el retinol y la coenzima Q se analizarán mediante HPLC-MS en una sola inyección
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0 mes; 3 meses; 6 meses
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Endotelina-1 en orina
Periodo de tiempo: 0 mes; 3 meses; 6 meses
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La evaluación de los cambios de endotelina-1 se analizará en plasma mediante un kit ELISA.
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0 mes; 3 meses; 6 meses
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Análisis de oxLDL en plasma
Periodo de tiempo: 0 mes; 3 meses; 6 meses
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Evaluación de los cambios de LDL oxidada desde el inicio hasta el final de cada tratamiento, mediante el uso de un kit ELISA
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0 mes; 3 meses; 6 meses
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F2-Isoprostanos en orina
Periodo de tiempo: 0 mes; 3 meses; 6 meses
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La evaluación de los cambios de F2-Isoprostanos se realizará mediante un kit ELISA.
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0 mes; 3 meses; 6 meses
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8-hidroxi-desoxi-guanosina en orina
Periodo de tiempo: 0 mes; 3 meses; 6 meses
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La evaluación de los cambios de 8-hidroxi-desoxi-guanosina se realizará mediante un kit ELISA.
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0 mes; 3 meses; 6 meses
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Metagenómica
Periodo de tiempo: 0 mes; 6 meses
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Evaluar los cambios del perfil del microbioma fecal desde el inicio hasta el final de cada tratamiento.
El ADN de las heces se aislará con el kit mimi de heces de ADN QIAamp.
La amplificación de la región variable V3-V1 de la generación 16S se secuenciará utilizando el Illunina Next Generation Sequencing MiSeg.
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0 mes; 6 meses
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Análisis metabolómico del plasma
Periodo de tiempo: 0 mes; 6 meses
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Se utilizará una plataforma de cromatografía líquida acoplada a un espectrofotómetro de masas (LC/MS) para determinar los perfiles metabólicos mediante análisis específicos.
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0 mes; 6 meses
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Análisis metabolómico de orina
Periodo de tiempo: 0 mes; 3 meses; 6 meses
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Se utilizará una plataforma de cromatografía líquida acoplada a un espectrofotómetro de masas (LC/MS) para determinar los perfiles metabólicos mediante análisis específicos.
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0 mes; 3 meses; 6 meses
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Genotipado
Periodo de tiempo: 0 mes
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El genotipado de los principales genes candidatos relacionados con el desarrollo de la hipertensión arterial descritos en los estudios GWAS (ACE, ADRB1, AGT, PHACTR1, EDN1, ATP13A3) se llevará a cabo en el Departamento de Bioquímica y Biología Molecular II de la Universidad de Granada.
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0 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: MARIA DOLORES MESA GARCIA, Universidad de Granada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MEDKIDS_HTA
- IDI-20190985 (Otro número de subvención/financiamiento: proyectos CIEN (CDTI))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .