Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

IMPLANTACIÓN DE BIOADAPTADORES DYNAMX PARA EL TRATAMIENTO DE LESIONES CORONARIAS COMPLEJAS (DYNAMITE)

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Dr. Antonio Colombo, Elixir Medical Corporation

Implantación de bioadaptadores DYNAMX para el tratamiento de lesiones coronarias complejas (estudio DYNAMITE)

El objetivo del estudio DYNAMITE es investigar (a) el rendimiento del procedimiento agudo y (b) el seguimiento a los 9 meses de la implantación del sistema bioadaptador coronario liberador de fármaco DynamX en lesiones coronarias complejas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rozzano, Italia
        • Humanitas Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Presencia de lesiones coronarias complejas definidas como sigue:

  • lesiones largas (>28 mm);
  • CTO, una oclusión total de duración superior a 3 meses;
  • Lesiones que involucran una bifurcación, definida como una división con una rama lateral lo suficientemente grande como para colocar un stent (es decir, >2,25 mm);
  • Pacientes que requieren 4 o más stents
  • Diámetro del vaso de referencia: >2,25 mm a <4,0 mm

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años;
  • Comorbilidad significativa que impide el seguimiento clínico;
  • Una prueba de embarazo positiva en mujeres en edad fértil;
  • Contraindicación para la terapia antiplaquetaria dual;
  • Trombocitopenia <100.000/ul;
  • Cirugía mayor planificada que conducirá a la interrupción de la terapia antiplaquetaria;
  • reestenosis intrastent;
  • Tratamiento de injerto de vena safena;
  • OTC con seguimiento subíntimo largo (> 20 mm).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de bioadaptador coronario liberador de fármacos DynamX
Implantación del sistema bioadaptador coronario liberador de fármacos DynamX en una lesión de la arteria coronaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área media del lumen en el dispositivo y el área media del dispositivo
Periodo de tiempo: A través de 9 meses
Cambio en el área media del lumen en el dispositivo y el área media del dispositivo, medido por tomografía de coherencia óptica (OCT)
A través de 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento cardíaco adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 9 meses, 12 meses y 24 meses
Evento cardíaco adverso mayor (MACE) (compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio [IM] y revascularización de la lesión diana [TLR])
9 meses, 12 meses y 24 meses
Muerte cardíaca (CD)
Periodo de tiempo: 9 meses, 12 meses y 24 meses
Muerte cardíaca (CD)
9 meses, 12 meses y 24 meses
Infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 9 meses, 12 meses y 24 meses
Infarto de miocardio (IM)
9 meses, 12 meses y 24 meses
Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 9 meses, 12 meses y 24 meses
Revascularización de lesiones diana (TLR)
9 meses, 12 meses y 24 meses
Trombosis del stent (ST)
Periodo de tiempo: 9 meses, 12 meses y 24 meses
Trombosis del stent (ST)
9 meses, 12 meses y 24 meses
Área de sección transversal del stent
Periodo de tiempo: 9 meses
Área de sección transversal del stent por OCT
9 meses
Diámetro mínimo del stent
Periodo de tiempo: 9 meses
Diámetro mínimo del stent por OCT
9 meses
Diámetro máximo del stent
Periodo de tiempo: 9 meses
Diámetro máximo del stent por OCT
9 meses
Área de hiperplasia íntima (IH)
Periodo de tiempo: 9 meses
Área de hiperplasia íntima (HI) (calculada como el área del stent menos el área luminal) por OCT
9 meses
Porcentaje de hiperplasia íntima
Periodo de tiempo: 9 meses
Porcentaje de hiperplasia intimal (área IH dividida por área del stent) por OCT
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 250521

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .