IMPLANTACIÓN DE BIOADAPTADORES DYNAMX PARA EL TRATAMIENTO DE LESIONES CORONARIAS COMPLEJAS (DYNAMITE)
Implantación de bioadaptadores DYNAMX para el tratamiento de lesiones coronarias complejas (estudio DYNAMITE)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rozzano, Italia
- Humanitas Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Presencia de lesiones coronarias complejas definidas como sigue:
- lesiones largas (>28 mm);
- CTO, una oclusión total de duración superior a 3 meses;
- Lesiones que involucran una bifurcación, definida como una división con una rama lateral lo suficientemente grande como para colocar un stent (es decir, >2,25 mm);
- Pacientes que requieren 4 o más stents
- Diámetro del vaso de referencia: >2,25 mm a <4,0 mm
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años;
- Comorbilidad significativa que impide el seguimiento clínico;
- Una prueba de embarazo positiva en mujeres en edad fértil;
- Contraindicación para la terapia antiplaquetaria dual;
- Trombocitopenia <100.000/ul;
- Cirugía mayor planificada que conducirá a la interrupción de la terapia antiplaquetaria;
- reestenosis intrastent;
- Tratamiento de injerto de vena safena;
- OTC con seguimiento subíntimo largo (> 20 mm).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de bioadaptador coronario liberador de fármacos DynamX
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Implantación del sistema bioadaptador coronario liberador de fármacos DynamX en una lesión de la arteria coronaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el área media del lumen en el dispositivo y el área media del dispositivo
Periodo de tiempo: A través de 9 meses
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Cambio en el área media del lumen en el dispositivo y el área media del dispositivo, medido por tomografía de coherencia óptica (OCT)
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A través de 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento cardíaco adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 9 meses, 12 meses y 24 meses
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Evento cardíaco adverso mayor (MACE) (compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio [IM] y revascularización de la lesión diana [TLR])
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9 meses, 12 meses y 24 meses
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Muerte cardíaca (CD)
Periodo de tiempo: 9 meses, 12 meses y 24 meses
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Muerte cardíaca (CD)
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9 meses, 12 meses y 24 meses
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Infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 9 meses, 12 meses y 24 meses
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Infarto de miocardio (IM)
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9 meses, 12 meses y 24 meses
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Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 9 meses, 12 meses y 24 meses
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Revascularización de lesiones diana (TLR)
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9 meses, 12 meses y 24 meses
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Trombosis del stent (ST)
Periodo de tiempo: 9 meses, 12 meses y 24 meses
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Trombosis del stent (ST)
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9 meses, 12 meses y 24 meses
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Área de sección transversal del stent
Periodo de tiempo: 9 meses
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Área de sección transversal del stent por OCT
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9 meses
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Diámetro mínimo del stent
Periodo de tiempo: 9 meses
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Diámetro mínimo del stent por OCT
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9 meses
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Diámetro máximo del stent
Periodo de tiempo: 9 meses
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Diámetro máximo del stent por OCT
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9 meses
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Área de hiperplasia íntima (IH)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Área de hiperplasia íntima (HI) (calculada como el área del stent menos el área luminal) por OCT
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9 meses
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Porcentaje de hiperplasia íntima
Periodo de tiempo: 9 meses
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Porcentaje de hiperplasia intimal (área IH dividida por área del stent) por OCT
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 250521
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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