IMPLANTACIÓN DE BIOADAPTADORES DYNAMX PARA EL TRATAMIENTO DE LESIONES CORONARIAS COMPLEJAS (DYNAMITE)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Dr. Antonio Colombo, Elixir Medical Corporation
Implantación de bioadaptadores DYNAMX para el tratamiento de lesiones coronarias complejas (estudio DYNAMITE)
El objetivo del estudio DYNAMITE es investigar (a) el rendimiento del procedimiento agudo y (b) el seguimiento a los 9 meses de la implantación del sistema bioadaptador coronario liberador de fármaco DynamX en lesiones coronarias complejas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rozzano, Italia
- Humanitas Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Presencia de lesiones coronarias complejas definidas como sigue:
- lesiones largas (>28 mm);
- CTO, una oclusión total de duración superior a 3 meses;
- Lesiones que involucran una bifurcación, definida como una división con una rama lateral lo suficientemente grande como para colocar un stent (es decir, >2,25 mm);
- Pacientes que requieren 4 o más stents
- Diámetro del vaso de referencia: >2,25 mm a <4,0 mm
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años;
- Comorbilidad significativa que impide el seguimiento clínico;
- Una prueba de embarazo positiva en mujeres en edad fértil;
- Contraindicación para la terapia antiplaquetaria dual;
- Trombocitopenia <100.000/ul;
- Cirugía mayor planificada que conducirá a la interrupción de la terapia antiplaquetaria;
- reestenosis intrastent;
- Tratamiento de injerto de vena safena;
- OTC con seguimiento subíntimo largo (> 20 mm).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de bioadaptador coronario liberador de fármacos DynamX
|
Implantación del sistema bioadaptador coronario liberador de fármacos DynamX en una lesión de la arteria coronaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el área media del lumen en el dispositivo y el área media del dispositivo
Periodo de tiempo: A través de 9 meses
|
Cambio en el área media del lumen en el dispositivo y el área media del dispositivo, medido por tomografía de coherencia óptica (OCT)
|
A través de 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evento cardíaco adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 9 meses, 12 meses y 24 meses
|
Evento cardíaco adverso mayor (MACE) (compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio [IM] y revascularización de la lesión diana [TLR])
|
9 meses, 12 meses y 24 meses
|
|
Muerte cardíaca (CD)
Periodo de tiempo: 9 meses, 12 meses y 24 meses
|
Muerte cardíaca (CD)
|
9 meses, 12 meses y 24 meses
|
|
Infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 9 meses, 12 meses y 24 meses
|
Infarto de miocardio (IM)
|
9 meses, 12 meses y 24 meses
|
|
Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 9 meses, 12 meses y 24 meses
|
Revascularización de lesiones diana (TLR)
|
9 meses, 12 meses y 24 meses
|
|
Trombosis del stent (ST)
Periodo de tiempo: 9 meses, 12 meses y 24 meses
|
Trombosis del stent (ST)
|
9 meses, 12 meses y 24 meses
|
|
Área de sección transversal del stent
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Área de sección transversal del stent por OCT
|
9 meses
|
|
Diámetro mínimo del stent
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Diámetro mínimo del stent por OCT
|
9 meses
|
|
Diámetro máximo del stent
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Diámetro máximo del stent por OCT
|
9 meses
|
|
Área de hiperplasia íntima (IH)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Área de hiperplasia íntima (HI) (calculada como el área del stent menos el área luminal) por OCT
|
9 meses
|
|
Porcentaje de hiperplasia íntima
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Porcentaje de hiperplasia intimal (área IH dividida por área del stent) por OCT
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 250521
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .