Artroplastia total de rodilla aleatoria con Attune S+ o NexGen CR (NexGe)
Artroplastia total de rodilla con Attune S+ o NexGen CR Estudio aleatorizado de 150 TKR
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rodilla Attune se lanzó en 2012. Desde un punto de vista clínico, algunos estudios indican un rendimiento clínico superior del Attune en comparación con el PFC. Carey y Harty operaron a 21 pacientes con las rodillas Attune y POFC Sigma. A los seis meses, las puntuaciones clínicas fueron superiores para el lado de Attune, al igual que el rango de movimiento. Ranawat 2017 comparó 100 operaciones de rodilla Attune con 100 PFC Sigma en función de la edad, el sexo, el lado y el IMC, pero no encontró diferencias en los resultados clínicos después de 2 años.
Bonutti revisó tres bases de datos hospitalarias y describió 2 casos con aflojamiento del componente tibial por desprendimiento entre el cemento y el implante, pero no se conoce ni menciona el material total del que se extrajeron estos casos. Turgeon estudió la fijación de 30 casos consecutivos operados con la rodilla Attune y observó un movimiento de punto total máximo medio de 0,08 mm entre 12 y 24 meses, lo que sugiere un riesgo aceptablemente bajo de fracaso a medio o largo plazo por aflojamiento aséptico. Staats evaluó la incidencia de líneas radiotransparentes en 276 Attune y 253 PFC Sigma TKR hasta un año después de la operación y observó una mayor incidencia en el primer grupo.
En el último informe de NJR de 2020, la tasa de revisión de 5 años de la rodilla Attune FB es 2,71 (2,32-3,17), que está ligeramente por encima del promedio (2.23, 2.20-2.26). En el registro australiano de 2020, la tasa de revisión porcentual acumulada correspondiente de Attune CR cementado es del 3,0 % (2,7 - 3,5) a los 5 años.
En un estudio en curso, los investigadores han aleatorizado 95 rodillas con artrosis de rodilla para operarlas con una rodilla Attune (n=49) o una rodilla PFC (n=46). Los resultados preliminares a un año muestran resultados casi iguales cuando se evalúan en términos de Oxford Knee o Forgotten Joint Scores.
La tibia con refuerzo metálico NexGen es la prótesis total de rodilla más utilizada en Suecia. Su tasa de revisión es una de las más bajas observadas en el Registro Sueco. La supervivencia a 5 años en el informe de NJR de 2020 es del 2,1 % (2,05 - 2,21) y en el informe del registro australiano es casi igual (2,0; 1,9 - 2,2). El Registro Australiano también presenta una supervivencia a los 19 años del 5,7 % (4,7 - 6,9), siendo la revisión acumulada más baja de las RTR cementadas específicas contabilizadas con ese largo seguimiento.
En 2017, DePuy lanzó los componentes tibiales Attune S+ para abordar el problema potencial de aflojamiento entre el cemento y la bandeja tibial. Si es así, se desconoce en qué medida esta modificación cambiará el resultado clínico de las RTR operadas con este implante. En función de la alta tasa de supervivencia de los NexGen TKR de uso frecuente en Suecia, un estudio comparativo entre los Attune S+ y los NexGen TKR proporcionaría un punto de referencia importante para el rendimiento de la rodilla Attune S+.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Roland Zügner, PhD
- Número de teléfono: 0703101863
- Correo electrónico: roland.zugner@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, SE 41310
- Roland Zügner
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- OA primaria medial o lateral Ahlbäck Grado 2-4
- Deformidad en varo o valgo ≤10 grados, defecto de extensión ≤10 grados
- Edad 40-75 años
- IMC <35
- ASA 1-3.
- Viniendo de una vida independiente en su propia casa
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con cortisona durante los últimos 6 meses antes de la operación
- Enfermedades neurológicas con síntomas, ictus con secuela
- Enfermedades endocrinas con síntomas.
- OA secundaria a trauma, infección, enfermedad inflamatoria o deformidades congénitas y adquiridas
- IMC >=35
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: preoperatorio
preoperatorio El Oxford Knee Score (OKS) es un PRO de 12 ítems informado por el paciente, peor puntuación baja.
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El Oxford Knee Score (OKS) es un PRO de 12 ítems informado por el paciente, peor puntuación baja
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Comparador activo: postoperatorio
postoperatorio El Oxford Knee Score (OKS) es un PRO de 12 ítems informado por el paciente, peor puntuación baja.
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El Oxford Knee Score (OKS) es un PRO de 12 ítems informado por el paciente, peor puntuación baja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Puntaje de rodilla de Oxford, un PRO de 12 ítems informado por el paciente
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preoperatorio
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Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 2 años
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Puntaje de rodilla de Oxford, un PRO de 12 ítems informado por el paciente
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Postoperatorio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Roland Zügner, PhD, Göteborg University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Attune S+ or NexGen CR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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