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Artroplastia total de rodilla aleatoria con Attune S+ o NexGen CR (NexGe)

22 de abril de 2025 actualizado por: Göteborg University

Artroplastia total de rodilla con Attune S+ o NexGen CR Estudio aleatorizado de 150 TKR

El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento clínico de la rodilla Attune S+ principalmente en función de la evaluación con el uso de Oxford Knee Score. El NexGen TKR se utilizará como estándar de referencia. El segundo objetivo es estudiar la migración de componentes con RSA basado en modelo en un subgrupo de pacientes con RSA basado en modelo y comparar estas medidas con medidas de migración con el uso de medidas de migración basadas en TC. La hipótesis de los investigadores es que los resultados dos años después de la inserción de estos dos diseños de TKR serán casi iguales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La rodilla Attune se lanzó en 2012. Desde un punto de vista clínico, algunos estudios indican un rendimiento clínico superior del Attune en comparación con el PFC. Carey y Harty operaron a 21 pacientes con las rodillas Attune y POFC Sigma. A los seis meses, las puntuaciones clínicas fueron superiores para el lado de Attune, al igual que el rango de movimiento. Ranawat 2017 comparó 100 operaciones de rodilla Attune con 100 PFC Sigma en función de la edad, el sexo, el lado y el IMC, pero no encontró diferencias en los resultados clínicos después de 2 años.

Bonutti revisó tres bases de datos hospitalarias y describió 2 casos con aflojamiento del componente tibial por desprendimiento entre el cemento y el implante, pero no se conoce ni menciona el material total del que se extrajeron estos casos. Turgeon estudió la fijación de 30 casos consecutivos operados con la rodilla Attune y observó un movimiento de punto total máximo medio de 0,08 mm entre 12 y 24 meses, lo que sugiere un riesgo aceptablemente bajo de fracaso a medio o largo plazo por aflojamiento aséptico. Staats evaluó la incidencia de líneas radiotransparentes en 276 Attune y 253 PFC Sigma TKR hasta un año después de la operación y observó una mayor incidencia en el primer grupo.

En el último informe de NJR de 2020, la tasa de revisión de 5 años de la rodilla Attune FB es 2,71 (2,32-3,17), que está ligeramente por encima del promedio (2.23, 2.20-2.26). En el registro australiano de 2020, la tasa de revisión porcentual acumulada correspondiente de Attune CR cementado es del 3,0 % (2,7 - 3,5) a los 5 años.

En un estudio en curso, los investigadores han aleatorizado 95 rodillas con artrosis de rodilla para operarlas con una rodilla Attune (n=49) o una rodilla PFC (n=46). Los resultados preliminares a un año muestran resultados casi iguales cuando se evalúan en términos de Oxford Knee o Forgotten Joint Scores.

La tibia con refuerzo metálico NexGen es la prótesis total de rodilla más utilizada en Suecia. Su tasa de revisión es una de las más bajas observadas en el Registro Sueco. La supervivencia a 5 años en el informe de NJR de 2020 es del 2,1 % (2,05 - 2,21) y en el informe del registro australiano es casi igual (2,0; 1,9 - 2,2). El Registro Australiano también presenta una supervivencia a los 19 años del 5,7 % (4,7 - 6,9), siendo la revisión acumulada más baja de las RTR cementadas específicas contabilizadas con ese largo seguimiento.

En 2017, DePuy lanzó los componentes tibiales Attune S+ para abordar el problema potencial de aflojamiento entre el cemento y la bandeja tibial. Si es así, se desconoce en qué medida esta modificación cambiará el resultado clínico de las RTR operadas con este implante. En función de la alta tasa de supervivencia de los NexGen TKR de uso frecuente en Suecia, un estudio comparativo entre los Attune S+ y los NexGen TKR proporcionaría un punto de referencia importante para el rendimiento de la rodilla Attune S+.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Gothenburg, Suecia, SE 41310
        • Roland Zügner

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • OA primaria medial o lateral Ahlbäck Grado 2-4
  • Deformidad en varo o valgo ≤10 grados, defecto de extensión ≤10 grados
  • Edad 40-75 años
  • IMC <35
  • ASA 1-3.
  • Viniendo de una vida independiente en su propia casa
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con cortisona durante los últimos 6 meses antes de la operación
  • Enfermedades neurológicas con síntomas, ictus con secuela
  • Enfermedades endocrinas con síntomas.
  • OA secundaria a trauma, infección, enfermedad inflamatoria o deformidades congénitas y adquiridas
  • IMC >=35

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: preoperatorio
preoperatorio El Oxford Knee Score (OKS) es un PRO de 12 ítems informado por el paciente, peor puntuación baja.
El Oxford Knee Score (OKS) es un PRO de 12 ítems informado por el paciente, peor puntuación baja
Comparador activo: postoperatorio
postoperatorio El Oxford Knee Score (OKS) es un PRO de 12 ítems informado por el paciente, peor puntuación baja.
El Oxford Knee Score (OKS) es un PRO de 12 ítems informado por el paciente, peor puntuación baja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: preoperatorio
Puntaje de rodilla de Oxford, un PRO de 12 ítems informado por el paciente
preoperatorio
Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 2 años
Puntaje de rodilla de Oxford, un PRO de 12 ítems informado por el paciente
Postoperatorio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Roland Zügner, PhD, Göteborg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Attune S+ or NexGen CR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

a pedido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .