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Artroplastia Total de Joelho Randomizada com Attune S+ ou NexGen CR (NexGe)

22 de abril de 2025 atualizado por: Göteborg University

Artroplastia total do joelho com estudo randomizado Attune S+ ou NexGen CR de 150 TKR

O objetivo principal deste estudo é avaliar o desempenho clínico do joelho Attune S+ com base principalmente na avaliação com o uso do Oxford Knee Score. O NexGen TKR será usado como padrão de referência. O segundo objetivo é estudar a migração de componentes com RSA baseado em modelo em um subgrupo de pacientes com RSA baseado em modelo e comparar essas medições com medições de migração com o uso de medições de migração baseadas em TC. A hipótese dos investigadores é que os resultados dois anos após a inserção desses dois designs de TKR serão aproximadamente iguais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O joelho Attune foi lançado em 2012. Do ponto de vista clínico, alguns estudos indicam desempenho clínico superior do Attune quando comparado ao PFC. Carey e Harty operaram 21 pacientes com os joelhos Attune e POFC Sigma. Aos seis meses, os escores clínicos foram superiores para o lado Attune, assim como a amplitude de movimento. Ranawat 2017 comparou 100 Attune a 100 operações de joelho PFC Sigma com base na idade, sexo, lado e IMC, mas não encontrou diferença nos resultados clínicos após 2 anos.

Bonutti revisou três bancos de dados hospitalares e descreveu 2 casos com soltura do componente tibial devido à descolagem entre o cimento e o implante, mas o material total do qual esses casos foram coletados não era conhecido ou mencionado. Turgeon estudou a fixação de 30 casos consecutivos operados com o joelho Attune e observou uma média de movimento máximo total do ponto de 0,08 mm entre 12 e 24 meses, o que sugere um risco aceitavelmente baixo de falha de médio a longo prazo devido ao afrouxamento asséptico. Staats avaliou a incidência de linhas radiolúcidas em TKRs 276 Attune e 253 PFC Sigma até um ano após a operação e observou maior incidência no primeiro grupo.

No último relatório da NJR de 2020, a taxa de revisão de 5 anos do joelho Attune FB é de 2,71 (2,32-3,17), que está ligeiramente acima da média (2,23, 2,20-2,26). No registro australiano de 2020, a taxa de revisão percentual cumulativa correspondente do Attune CR cimentado é de 3,0% (2,7 - 3,5) em 5 anos.

Em um estudo em andamento, os investigadores randomizaram 95 joelhos com osteoartrite de joelho para serem operados com um joelho Attune (n=49) ou um joelho PFC (n=46). Os resultados preliminares em um ano mostram resultados quase iguais quando avaliados em termos de Oxford Knee ou Forgotten Joint Scores.

A tíbia com suporte de metal NexGen é a prótese total de joelho mais comumente usada na Suécia. Sua taxa de revisão é uma das mais baixas observadas no Registro Sueco. A sobrevida de 5 anos no relatório do NJR de 2020 é de 2,1% (2,05 - 2,21) e no relatório do registro australiano é quase igual (2,0; 1,9 - 2,2). O Registro Australiano também apresentou sobrevida em 19 anos totalizando 5,7% (4,7 - 6,9), sendo a menor revisão cumulativa desses TKRs cimentados específicos contabilizados com esse longo acompanhamento.

Em 2017, a DePuy lançou os componentes tibiais Attune S+ para resolver o problema potencial de soltura entre o cimento e a bandeja tibial. Em caso afirmativo, não se sabe até que ponto esta modificação alterará o resultado clínico de TKRs operados com este implante. Com base na alta taxa de sobrevivência do NexGen TKR frequentemente usado na Suécia, um estudo comparativo entre o Attune S+ e o NexGen TKRs forneceria uma referência importante para o desempenho do joelho Attune S+.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Gothenburg, Suécia, SE 41310
        • Roland Zügner

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • OA primária medial ou lateral Ahlbäck Grau 2-4
  • Deformidade em varo ou valgo ≤10 graus, defeito de extensão ≤10 graus
  • Idade 40-75 anos
  • IMC <35
  • AS 1-3.
  • Vindo de vida independente em casa própria
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com cortisona durante os últimos 6 meses antes da operação
  • Doenças neurológicas com sintomas, AVC com sequelas
  • Doenças endócrinas com sintomas
  • OA secundária a trauma, infecção, doença inflamatória ou deformidades congênitas e adquiridas
  • IMC >=35

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: pré-operatório
pré-operatório O Oxford Knee Score (OKS) é um PRO de 12 itens relatado pelo paciente, pontuação baixa pior.
O Oxford Knee Score (OKS) é um PRO de 12 itens relatado pelo paciente, pontuação baixa pior
Comparador Ativo: pós-operatório
pós-operatório O Oxford Knee Score (OKS) é um PRO de 12 itens relatado pelo paciente, pior pontuação.
O Oxford Knee Score (OKS) é um PRO de 12 itens relatado pelo paciente, pontuação baixa pior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do joelho de Oxford
Prazo: pré-operatório
Pontuação do joelho de Oxford, um PRO de 12 itens relatado pelo paciente
pré-operatório
Pontuação do joelho de Oxford
Prazo: Pós-operatório de 2 anos
Pontuação do joelho de Oxford, um PRO de 12 itens relatado pelo paciente
Pós-operatório de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Roland Zügner, PhD, Göteborg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Attune S+ or NexGen CR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

a pedido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .