Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de ADX-629 en sujetos con niveles elevados de etanol
24 de febrero de 2025 actualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Un ensayo clínico doble ciego para evaluar la interacción entre ADX-629 y etanol mientras se explora la seguridad, la tolerabilidad y la actividad de ADX-629 en sujetos con niveles elevados de etanol
Un ensayo doble ciego para evaluar la interacción entre ADX-629 y etanol mientras se explora la seguridad, la tolerabilidad y la actividad de ADX-629 en sujetos con niveles elevados de etanol
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
26
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
- Medpace Clinical Pharmacology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos entre las edades de 21 y 65 años, inclusive, en la Selección;
- Sujetos con la capacidad de obtener transporte hacia y desde el sitio de estudio;
- Sujetos que aceptan abstenerse de consumir alcohol ajeno al estudio durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con valores de laboratorio anormales de importancia clínica, a discreción del Investigador, en la Selección;
- Sujetos con uso de productos de nicotina dentro de los 14 días anteriores a la selección hasta el final del estudio;
- Sujetos con antecedentes o trastornos actuales por consumo de alcohol u otras sustancias diagnosticados de acuerdo con el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición;
- Sujetos con una prueba de detección de drogas en orina o prueba de alcohol en aliento positiva en la selección o el check-in (ambos períodos de tratamiento).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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3 dosis orales de placebo
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Experimental: ADX-629 Tabletas orales
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3 dosis orales de ADX-629 600 miligramos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: El período de evaluación de seguridad fue de aproximadamente dos días para cada período de tratamiento.
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La seguridad se evaluó a través de una recopilación de eventos adversos serios.
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El período de evaluación de seguridad fue de aproximadamente dos días para cada período de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base de la descarga dérmica
Periodo de tiempo: El período de evaluación de eficacia fue de aproximadamente dos días para cada período de tratamiento. La línea de base fue la última medición antes de cada período de tratamiento.
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Se evaluó el lavado dérmico en una escala de 0 a 100 (0 = ninguna, 100 = extremadamente severa).
El cambio desde el inicio se analizó utilizando el modelo mixto para medidas repetidas (MMRM), con el volumen de base y la emesis como covariables, y secuencia, período, punto de tiempo y tratamiento como factores.
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El período de evaluación de eficacia fue de aproximadamente dos días para cada período de tratamiento. La línea de base fue la última medición antes de cada período de tratamiento.
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Cambiar desde la línea de base para la prueba de Romberg
Periodo de tiempo: El período de evaluación de eficacia fue de aproximadamente dos días para cada período de tratamiento. La línea de base fue la última medición antes de cada período de tratamiento.
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La prueba de Romberg se evaluó por hasta 60 segundos.
Los sujetos se pararon con los pies juntos y los ojos cerrados, y el tiempo que el sujeto pudo pararse sin movimiento se registró.
El cambio desde el inicio se analizó utilizando MMRM, con la línea de base, el número de bebidas estandarizadas con el peso corporal consumidas y la concentración de alcohol en sangre como covariables, y secuencia, período, punto de tiempo, tratamiento y la interacción del tratamiento por tiempo como factores.
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El período de evaluación de eficacia fue de aproximadamente dos días para cada período de tratamiento. La línea de base fue la última medición antes de cada período de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
15 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
29 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
29 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
4 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ADX-629-ET-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .