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Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de ADX-629 en sujetos con niveles elevados de etanol

24 de febrero de 2025 actualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Un ensayo clínico doble ciego para evaluar la interacción entre ADX-629 y etanol mientras se explora la seguridad, la tolerabilidad y la actividad de ADX-629 en sujetos con niveles elevados de etanol

Un ensayo doble ciego para evaluar la interacción entre ADX-629 y etanol mientras se explora la seguridad, la tolerabilidad y la actividad de ADX-629 en sujetos con niveles elevados de etanol

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
        • Medpace Clinical Pharmacology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos entre las edades de 21 y 65 años, inclusive, en la Selección;
  2. Sujetos con la capacidad de obtener transporte hacia y desde el sitio de estudio;
  3. Sujetos que aceptan abstenerse de consumir alcohol ajeno al estudio durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con valores de laboratorio anormales de importancia clínica, a discreción del Investigador, en la Selección;
  2. Sujetos con uso de productos de nicotina dentro de los 14 días anteriores a la selección hasta el final del estudio;
  3. Sujetos con antecedentes o trastornos actuales por consumo de alcohol u otras sustancias diagnosticados de acuerdo con el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición;
  4. Sujetos con una prueba de detección de drogas en orina o prueba de alcohol en aliento positiva en la selección o el check-in (ambos períodos de tratamiento).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
3 dosis orales de placebo
Experimental: ADX-629 Tabletas orales
Droga: ADX-629
3 dosis orales de ADX-629 600 miligramos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: El período de evaluación de seguridad fue de aproximadamente dos días para cada período de tratamiento.
La seguridad se evaluó a través de una recopilación de eventos adversos serios.
El período de evaluación de seguridad fue de aproximadamente dos días para cada período de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base de la descarga dérmica
Periodo de tiempo: El período de evaluación de eficacia fue de aproximadamente dos días para cada período de tratamiento. La línea de base fue la última medición antes de cada período de tratamiento.
Se evaluó el lavado dérmico en una escala de 0 a 100 (0 = ninguna, 100 = extremadamente severa). El cambio desde el inicio se analizó utilizando el modelo mixto para medidas repetidas (MMRM), con el volumen de base y la emesis como covariables, y secuencia, período, punto de tiempo y tratamiento como factores.
El período de evaluación de eficacia fue de aproximadamente dos días para cada período de tratamiento. La línea de base fue la última medición antes de cada período de tratamiento.
Cambiar desde la línea de base para la prueba de Romberg
Periodo de tiempo: El período de evaluación de eficacia fue de aproximadamente dos días para cada período de tratamiento. La línea de base fue la última medición antes de cada período de tratamiento.
La prueba de Romberg se evaluó por hasta 60 segundos. Los sujetos se pararon con los pies juntos y los ojos cerrados, y el tiempo que el sujeto pudo pararse sin movimiento se registró. El cambio desde el inicio se analizó utilizando MMRM, con la línea de base, el número de bebidas estandarizadas con el peso corporal consumidas y la concentración de alcohol en sangre como covariables, y secuencia, período, punto de tiempo, tratamiento y la interacción del tratamiento por tiempo como factores.
El período de evaluación de eficacia fue de aproximadamente dos días para cada período de tratamiento. La línea de base fue la última medición antes de cada período de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aldeyra Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ADX-629-ET-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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