El impacto de la educación nutricional y la provisión de leche para impulsar el progreso de los niños de 1 a 3 años
12 de agosto de 2022 actualizado por: Danone Specialized Nutrition Indonesia
El estudio será realizado por la Asociación de Nutrición de Indonesia, dirigida por un investigador principal y apoyada por el equipo de estudio compuesto por nutricionistas.
Los objetivos del estudio son reducir la deficiencia de hierro aumentando la ingesta de hierro en niños de 1 a 3 años proporcionando intervenciones en forma de aumento de la ingesta de hierro de la leche de crecimiento durante cuatro meses y educación nutricional para el grupo de intervención y educación nutricional solo para el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será realizado por la Asociación de Nutrición de Indonesia, dirigida por un investigador principal y apoyada por el equipo de estudio compuesto por nutricionistas.
El objetivo del estudio es reducir la deficiencia de hierro mediante el aumento de la ingesta de hierro en niños de 1 a 3 años (mínimo 40 %) mediante intervenciones en forma de aumento de la ingesta de hierro a partir de la leche en crecimiento y educación nutricional para el grupo de intervención y educación nutricional solamente. para el grupo de control durante un período de intervención de cuatro meses.
El sujeto del estudio es 2 x 98 niños para un estudio de prueba de control de aleatorización por grupos que residen en Kampung Melayu, este de Yakarta. Después de obtener el consentimiento informado firmado de los padres/cuidadores, se recopilaron y registraron las características iniciales (datos demográficos, historial médico, condiciones preexistentes, peso y altura). Los niños que hayan superado los requisitos para ser incluidos y no excluidos según los criterios de inclusión y exclusión serán recopilados y registrados según el protocolo.
Todos los niños en el grupo de intervención recibirán educación nutricional y leche de crecimiento aproximadamente 2-3 porciones por día durante el período de intervención, mientras que los que están en el grupo de control solo recibirán educación nutricional. Sus datos serán recopilados y registrados para el estudio.
Durante el período de intervención, en un período regular, los niños en el estudio serán medidos en los parámetros que se indican anteriormente. La detección, la inscripción, las mediciones de referencia, las evaluaciones posteriores a los meses 1, 2, 3 y 4 de la intervención se realizarán en el centro de salud comunitario en Yakarta. El seguimiento para garantizar la adherencia a la intervención se realizará a través de visitas domiciliarias por parte de los trabajadores de la salud.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
196
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. dr. Dian N Chandra, M.Gizi
- Número de teléfono: +62 815-9113-542
- Correo electrónico: diannovitach@yahoo.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños indonesios aparentemente sanos
- Edad 12 - 32 meses en la visita inicial
- Dispuesto a tomar un mínimo de 2 porciones del producto del estudio por día
- Ingesta diaria de hierro inferior al 80 % de la RDA de Indonesia (<5,6 mg/día)
- Planea residir en el área de estudio durante los próximos 4 meses
- Consentimiento informado por escrito de los padres o representante legalmente aceptable (en ICF hay una declaración de que ambos están de acuerdo en que el niño participe en el estudio)
Criterio de exclusión:
- Tener Hb <8 g/dL usando Hemocue
- Tener alergia a la leche de vaca, galactosemia, afecciones que requieran una dieta especial, como disfunción renal y hepática importante, intolerancia gastrointestinal importante (p. ej., vómitos intensos, diarrea intensa), incertidumbre del investigador sobre la voluntad o la capacidad del niño/cuidador para cumplir con el protocolo requisitos, participación en cualquier otro estudio dentro de las dos semanas anteriores a la entrada en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de Intervención
El primer grupo recibirá educación nutricional y la ingesta de hierro de la leche de crecimiento aproximadamente 2 - 3 porciones / día durante un período de intervención de cuatro meses.
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La educación nutricional es una información básica relacionada con la nutrición equilibrada para 1 a 3 niños, incluidos los detalles de los tipos de alimentos y las calorías.
mientras que el producto Intervention está formulado para brindar macro y micronutrientes como parte de la ingesta dietética para niños de 1 a 3 años con fórmula Iron-C
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Comparador de placebos: Grupo de control
El segundo grupo recibirá educación nutricional solo durante un período de intervención de cuatro meses.
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La educación nutricional es una información básica relacionada con la nutrición equilibrada para 1 a 3 niños, incluidos los detalles de los tipos de alimentos y las calorías.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto del suministro de leche en el cambio desde el inicio de la ingesta diaria de hierro a los 4 meses en el grupo de intervención frente al grupo de control
Periodo de tiempo: al inicio y 4 meses después del inicio (visita 4)
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Conocer el impacto del suministro de leche en el cambio de la ingesta diaria de hierro mediante recordatorio de 24 h y cuestionario semicuantitativo de frecuencia de alimentos en el grupo de intervención frente al grupo de control
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al inicio y 4 meses después del inicio (visita 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto del suministro de leche en la adecuación de la ingesta de hierro en función del porcentaje de la cantidad diaria recomendada
Periodo de tiempo: base
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Conocer la idoneidad de la ingesta de hierro en función del porcentaje de la cantidad diaria recomendada al inicio del estudio en el grupo de intervención frente al grupo de control
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base
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Impacto del suministro de leche en la adecuación de la ingesta de hierro en función del porcentaje de la cantidad diaria recomendada
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio (visita 1)
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Conocer la adecuación de la ingesta de hierro en función del porcentaje de la ingesta diaria recomendada al mes en el grupo de intervención frente al grupo control
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1 mes después del inicio (visita 1)
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Impacto del suministro de leche en la adecuación de la ingesta de hierro en función del porcentaje de la cantidad diaria recomendada
Periodo de tiempo: 2 meses después del inicio (visita 2)
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Conocer la adecuación de la ingesta de hierro en función del porcentaje de la ingesta diaria recomendada a los 2 meses en el grupo de intervención frente al grupo control
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2 meses después del inicio (visita 2)
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Impacto del suministro de leche en la adecuación de la ingesta de hierro en función del porcentaje de la cantidad diaria recomendada
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio (visita 3)
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Conocer la adecuación de la ingesta de hierro en función del porcentaje de la ingesta diaria recomendada a los 3 meses en el grupo de intervención frente al grupo control
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3 meses después del inicio (visita 3)
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Impacto del suministro de leche en la adecuación de la ingesta de hierro en función del porcentaje de la cantidad diaria recomendada
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio (visita 4)
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Conocer la adecuación de la ingesta de hierro en función del porcentaje de la ingesta diaria recomendada a los 4 meses en el grupo de intervención frente al grupo control
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4 meses después del inicio (visita 4)
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Impacto de la provisión de leche en la ingesta diaria promedio de nutrientes (Energía en kcal)
Periodo de tiempo: base
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Conocer la ingesta media diaria de nutrientes (Energía en kcal) al inicio del estudio en el grupo de intervención frente al grupo de control
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base
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Impacto del suministro de leche en la ingesta diaria promedio de nutrientes (Proteína, Carbohidrato, Grasa, Fibra y DHA en g)
Periodo de tiempo: base
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Conocer la ingesta diaria promedio de nutrientes (proteínas, carbohidratos, grasas, fibra y DHA en g) al inicio del estudio en el grupo de intervención frente al grupo de control
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base
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Impacto del suministro de leche en la ingesta diaria promedio de nutrientes (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 y Vit E en mg)
Periodo de tiempo: base
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Conocer la ingesta diaria promedio de nutrientes (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 y Vit E en mg) al inicio del estudio en el grupo de intervención frente al grupo de control
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base
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Impacto del suministro de leche en la ingesta diaria promedio de nutrientes (ácido fólico, vitamina A, vitamina C, vitamina D y vitamina B12 en μg)
Periodo de tiempo: base
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Conocer la ingesta diaria promedio de nutrientes (ácido fólico, vitamina A, vitamina C, vitamina D y vitamina B12 en μg) al inicio del estudio en el grupo de intervención frente al grupo de control
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base
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Impacto de la provisión de leche en la ingesta diaria promedio de nutrientes (Energía en kcal)
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio (visita 1)
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Conocer la ingesta media diaria de nutrientes (Energía en kcal) al mes en el grupo intervención vs grupo control
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1 mes después del inicio (visita 1)
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Impacto del suministro de leche en la ingesta diaria promedio de nutrientes (Proteína, Carbohidrato, Grasa, Fibra y DHA en g)
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio (visita 1)
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Conocer la ingesta diaria promedio de nutrientes (Proteínas, Carbohidratos, Grasas, Fibra y DHA en g) al mes en el grupo de intervención frente al grupo de control
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1 mes después del inicio (visita 1)
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Impacto del suministro de leche en la ingesta diaria promedio de nutrientes (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 y Vit E en mg)
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio (visita 1)
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Conocer la ingesta media diaria de nutrientes (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 y Vit E en mg) al mes en el grupo de intervención frente al grupo control
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1 mes después del inicio (visita 1)
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Impacto del suministro de leche en la ingesta diaria promedio de nutrientes (ácido fólico, vitamina A, vitamina C, vitamina D y vitamina B12 en μg)
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio (visita 1)
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Conocer la ingesta media diaria de nutrientes (ácido fólico, vitamina A, vitamina C, vitamina D y vitamina B12 en μg) al mes en el grupo de intervención frente al grupo de control
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1 mes después del inicio (visita 1)
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Impacto de la provisión de leche en la ingesta diaria promedio de nutrientes (Energía en kcal)
Periodo de tiempo: 2 meses después del inicio (visita 2)
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Conocer la ingesta media diaria de nutrientes (Energía en kcal) a los 2 meses en el grupo intervención vs grupo control
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2 meses después del inicio (visita 2)
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Impacto del suministro de leche en la ingesta diaria promedio de nutrientes (Proteína, Carbohidrato, Grasa, Fibra y DHA en g)
Periodo de tiempo: 2 meses después del inicio (visita 2)
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Conocer la ingesta media diaria de nutrientes (Proteínas, Carbohidratos, Grasas, Fibras y DHA en g) a los 2 meses en el grupo de intervención frente al grupo control
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2 meses después del inicio (visita 2)
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Impacto del suministro de leche en la ingesta diaria promedio de nutrientes (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 y Vit E en mg)
Periodo de tiempo: 2 meses después del inicio (visita 2)
|
Conocer la ingesta media diaria de nutrientes (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 y Vit E en mg) a los 2 meses en el grupo intervención vs grupo control
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2 meses después del inicio (visita 2)
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Impacto del suministro de leche en la ingesta diaria promedio de nutrientes (ácido fólico, vitamina A, vitamina C, vitamina D y vitamina B12 en μg)
Periodo de tiempo: 2 meses después del inicio (visita 2)
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Conocer la ingesta media diaria de nutrientes (Ácido fólico, Vit A, Vit C, Vit D y Vit B12 en μg) a los 2 meses en el grupo de intervención frente al grupo control
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2 meses después del inicio (visita 2)
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Impacto de la provisión de leche en la ingesta diaria promedio de nutrientes (Energía en kcal)
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio (visita 3)
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Conocer la ingesta media diaria de nutrientes (Energía en kcal) a los 3 meses en el grupo intervención vs grupo control
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3 meses después del inicio (visita 3)
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|
Impacto del suministro de leche en la ingesta diaria promedio de nutrientes (Proteína, Carbohidrato, Grasa, Fibra y DHA en g)
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio (visita 3)
|
Conocer la ingesta media diaria de nutrientes (Proteínas, Carbohidratos, Grasas, Fibras y DHA en g) a los 3 meses en el grupo de intervención frente al grupo de control
|
3 meses después del inicio (visita 3)
|
|
Impacto del suministro de leche en la ingesta diaria promedio de nutrientes (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 y Vit E en mg)
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio (visita 3)
|
Conocer la ingesta media diaria de nutrientes (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 y Vit E en mg) a los 3 meses en el grupo intervención vs grupo control
|
3 meses después del inicio (visita 3)
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Impacto del suministro de leche en la ingesta diaria promedio de nutrientes (ácido fólico, vitamina A, vitamina C, vitamina D y vitamina B12 en μg)
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio (visita 3)
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Conocer la ingesta media diaria de nutrientes (Ácido fólico, Vit A, Vit C, Vit D y Vit B12 en μg) a los 3 meses en el grupo de intervención frente al grupo control
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3 meses después del inicio (visita 3)
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|
Impacto de la provisión de leche en la ingesta diaria promedio de nutrientes (Energía en kcal)
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio (visita 4)
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Conocer la ingesta media diaria de nutrientes (Energía en kcal) a los 4 meses en el grupo intervención vs grupo control
|
4 meses después del inicio (visita 4)
|
|
Impacto del suministro de leche en la ingesta diaria promedio de nutrientes (Proteína, Carbohidrato, Grasa, Fibra y DHA en g)
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio (visita 4)
|
Conocer la ingesta media diaria de nutrientes (Proteínas, Carbohidratos, Grasas, Fibras y DHA en g) a los 4 meses en el grupo de intervención frente al grupo control
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4 meses después del inicio (visita 4)
|
|
Impacto del suministro de leche en la ingesta diaria promedio de nutrientes (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 y Vit E en mg)
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio (visita 4)
|
Conocer la ingesta media diaria de nutrientes (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 y Vit E en mg) a los 4 meses en el grupo intervención vs grupo control
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4 meses después del inicio (visita 4)
|
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Impacto del suministro de leche en la ingesta diaria promedio de nutrientes (ácido fólico, vitamina A, vitamina C, vitamina D y vitamina B12 en μg)
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio (visita 4)
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Conocer la ingesta media diaria de nutrientes (Ácido fólico, Vit A, Vit C, Vit D y Vit B12 en μg) a los 4 meses en el grupo de intervención frente al grupo control
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4 meses después del inicio (visita 4)
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Impacto del suministro de leche en el nivel de hemoglobina total (SpHb) usando el dispositivo Masimo
Periodo de tiempo: base
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Conocer el nivel de hemoglobina al inicio en el grupo de intervención frente al grupo de control
|
base
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Impacto del suministro de leche en el nivel de hemoglobina total (SpHb) usando el dispositivo Masimo
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio (visita 4)
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Conocer el nivel de hemoglobina a los 4 meses en grupo intervención vs grupo control
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4 meses después del inicio (visita 4)
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Impacto del suministro de leche en el estado nutricional (peso, altura - WAZ, HAZ y WHZ)
Periodo de tiempo: base
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Conocer el estado nutricional (peso, talla - WAZ, HAZ y WHZ) al inicio del estudio en el grupo de intervención frente al grupo de control
|
base
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Impacto del suministro de leche en el estado nutricional (peso, altura - WAZ, HAZ y WHZ)
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio (visita 1)
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Conocer el estado nutricional (peso, talla - WAZ, HAZ y WHZ) al mes en el grupo intervención vs grupo control
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1 mes después del inicio (visita 1)
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Impacto del suministro de leche en el estado nutricional (peso, altura - WAZ, HAZ y WHZ)
Periodo de tiempo: 2 meses después del inicio (visita 1)
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Conocer el estado nutricional (peso, talla - WAZ, HAZ y WHZ) a los 2 meses en el grupo intervención vs grupo control
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2 meses después del inicio (visita 1)
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Impacto del suministro de leche en el estado nutricional (peso, altura - WAZ, HAZ y WHZ)
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio (visita 1)
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Conocer el estado nutricional (peso, talla - WAZ, HAZ y WHZ) a los 3 meses en el grupo intervención vs grupo control
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3 meses después del inicio (visita 1)
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Impacto del suministro de leche en el estado nutricional (peso, altura - WAZ, HAZ y WHZ)
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio (visita 1)
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Conocer el estado nutricional (peso, talla - WAZ, HAZ y WHZ) a los 4 meses en el grupo intervención vs grupo control
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4 meses después del inicio (visita 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. dr. Dian N Chandra, M.Gizi, Indonesian Nutrition Association (INA)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
31 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
5 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
15 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 270422
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .