Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av ernæringsopplæring og melketilførsel for å stimulere fremgangen til 1-3 år gamle barn

12. august 2022 oppdatert av: Danone Specialized Nutrition Indonesia

Studien vil bli utført av Indonesia Nutrition Association, ledet av en prinsipiell etterforsker og støttet av studieteamet bestående av ernæringsfysiologer.

Målet med studien er å redusere jernmangel ved å øke jerninntaket hos barn 1-3 år ved å gi intervensjoner i form av å øke jerninntaket fra oppvekstmelk i fire måneder og ernæringsundervisning for intervensjonsgruppen og ernæringsundervisning kun for kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført av Indonesia Nutrition Association, ledet av en prinsipiell etterforsker og støttet av studieteamet bestående av ernæringsfysiologer.

Målet med studien er å redusere jernmangel ved å øke jerninntaket hos barn 1-3 år (min 40%) ved å gi intervensjoner i form av å øke jerninntaket fra oppvekstmelk og ernæringsundervisning for intervensjonsgruppen og kun ernæringsundervisning for kontrollgruppen i fire måneders intervensjonsperiode.

Emnet for studien er 2 x 98 barn for en cluster randomiseringskontrollstudie bosatt i Kampung Melayu, East Jakarta. Etter at det var innhentet signert informert samtykke fra foreldre/vaktmestere, ble grunnlinjekarakteristika (demografi, medisinsk historie, eksisterende forhold, vekt og høyde) samlet inn og registrert. Barn som har bestått kravene for å bli inkludert og ikke ekskluderes basert på inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli samlet inn og registrert dataene sine basert på protokollen.

Alle barn i intervensjonsgruppen vil motta ernæringsundervisning og oppvekstmelk ca. 2-3 porsjoner/dag i intervensjonsperioden, mens de som er i kontrollgruppen kun vil motta ernæringsundervisning. Dataene deres vil bli samlet inn og registrert for studien.

I intervensjonsperioden, i en vanlig periode, vil barn i studien bli målt på parametere som er angitt ovenfor. Screening, påmelding, baseline-målinger, påfølgende vurderinger etter 1, 2, 3 og 4 måneders intervensjon vil bli utført ved samfunnshelsesenteret i Jakarta. Overvåkingen for å sikre etterlevelse av intervensjonen vil bli utført via hjemmebesøk av helsepersonell.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
196

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilsynelatende friske indonesiske barn
  • Alder 12 - 32 måneder ved baseline besøk
  • Villig til å ta min 2 porsjoner studieprodukt per dag
  • Daglig jerninntak mindre enn 80 % av indonesisk RDA (<5,6 mg/dag)
  • Planlegger å bo i studieområdet i løpet av de neste 4 månedene
  • Skriftlig informert samtykke fra forelder(e) eller juridisk akseptabel representant (i ICF er det en erklæring om at begge er enige om at barnet deltar i studien)

Ekskluderingskriterier:

  • Har Hb <8 g/dL ved bruk av Hemocue
  • Å ha kumelksallergi, galaktosemi, tilstander som krever en spesiell diett, som alvorlig nyre- og leverdysfunksjon, alvorlig gastrointestinal intoleranse (f.eks. alvorlig oppkast, alvorlig diaré), etterforskerens usikkerhet om viljen eller evnen til barnet/omsorgspersonen til å overholde protokollen krav, deltakelse i enhver annen studie innen to uker før inntreden i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Første gruppe vil få ernæringsopplæring og jerninntak fra oppvekstmelk ca. 2 - 3 porsjoner/dag i fire måneders intervensjonsperiode
Kombinasjonsprodukt: Ernæringsutdanning og oppvekstmelk for 1 - 3 år
Ernæringsopplæring er en grunnleggende informasjonsrelatert balansert ernæring for 1 - 3 barn, inkludert detaljer om mattyper og kalorier. mens intervensjonsproduktet er formulert for å levere makro- og mikronæringsstoffer som en del av kostinntaket for barn i alderen 1-3 år med Iron-C formel
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Andre gruppe vil kun få ernæringsundervisning i fire måneders intervensjonsperiode
Atferdsmessig: Ernæringsutdanning
Ernæringsopplæring er en grunnleggende informasjonsrelatert balansert ernæring for 1 - 3 barn, inkludert detaljer om mattyper og kalorier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av melketilførsel på endring fra baseline av daglig jerninntak ved 4 måneder i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
Tidsramme: ved baseline og 4 måneder etter baseline (visit4)
Å vite virkningen av melketilførsel på endring av daglig jerninntak ved å bruke 24-timers tilbakekalling og semikvantitativt spørreskjema for matfrekvens i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
ved baseline og 4 måneder etter baseline (visit4)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning av melketilførsel på tilstrekkelig jerninntak basert på prosentandel av anbefalt daglig inntak
Tidsramme: grunnlinje
Å vite tilstrekkeligheten av jerninntaket basert på prosentandelen av anbefalt daglig inntak ved baseline i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
grunnlinje
Innvirkning av melketilførsel på tilstrekkelig jerninntak basert på prosentandel av anbefalt daglig inntak
Tidsramme: 1 måned etter baseline (besøk1)
Å vite tilstrekkeligheten av jerninntaket basert på prosentandelen av anbefalt daglig inntak etter 1 måned i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
1 måned etter baseline (besøk1)
Innvirkning av melketilførsel på tilstrekkelig jerninntak basert på prosentandel av anbefalt daglig inntak
Tidsramme: 2 måneder etter baseline (besøk2)
Å vite tilstrekkeligheten av jerninntaket basert på prosentandelen av anbefalt daglig inntak etter 2 måneder i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
2 måneder etter baseline (besøk2)
Innvirkning av melketilførsel på tilstrekkelig jerninntak basert på prosentandel av anbefalt daglig inntak
Tidsramme: 3 måneder etter baseline (besøk3)
Å vite tilstrekkeligheten av jerninntaket basert på prosentandelen av anbefalt daglig inntak ved 3 måneder i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
3 måneder etter baseline (besøk3)
Innvirkning av melketilførsel på tilstrekkelig jerninntak basert på prosentandel av anbefalt daglig inntak
Tidsramme: 4 måneder etter baseline (besøk4)
Å vite tilstrekkeligheten av jerninntaket basert på prosentandelen av anbefalt daglig inntak etter 4 måneder i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
4 måneder etter baseline (besøk4)
Innvirkning av melketilførsel på gjennomsnittlig daglig næringsinntak (energi i kcal)
Tidsramme: grunnlinje
Å vite gjennomsnittlig daglig næringsinntak (energi i kcal) ved baseline i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
grunnlinje
Innvirkning av melketilførsel på gjennomsnittlig daglig næringsinntak (protein, karbohydrat, fett, fiber og DHA i g)
Tidsramme: grunnlinje
Å vite gjennomsnittlig daglig næringsinntak (protein, karbohydrat, fett, fiber og DHA i g) ved baseline i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
grunnlinje
Innvirkning av melketilførsel på gjennomsnittlig daglig næringsinntak (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 og Vit E i mg)
Tidsramme: grunnlinje
Å vite det gjennomsnittlige daglige næringsinntaket (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E i mg) ved baseline i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
grunnlinje
Innvirkning av melketilførsel på gjennomsnittlig daglig næringsinntak (folsyre, A-vitamin, C-vitamin, D- og B12-vitamin i μg)
Tidsramme: grunnlinje
Å vite det gjennomsnittlige daglige næringsinntaket (folsyre, vitamin A, vitamin C, vitamin D og vitamin B12 i μg) ved baseline i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
grunnlinje
Innvirkning av melketilførsel på gjennomsnittlig daglig næringsinntak (energi i kcal)
Tidsramme: 1 måned etter baseline (besøk1)
Å vite gjennomsnittlig daglig næringsinntak (energi i kcal) etter 1 måned i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
1 måned etter baseline (besøk1)
Innvirkning av melketilførsel på gjennomsnittlig daglig næringsinntak (protein, karbohydrat, fett, fiber og DHA i g)
Tidsramme: 1 måned etter baseline (besøk1)
Å vite gjennomsnittlig daglig næringsinntak (protein, karbohydrat, fett, fiber og DHA i g) etter 1 måned i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
1 måned etter baseline (besøk1)
Innvirkning av melketilførsel på gjennomsnittlig daglig næringsinntak (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 og Vit E i mg)
Tidsramme: 1 måned etter baseline (besøk1)
Å vite det gjennomsnittlige daglige næringsinntaket (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E i mg) etter 1 måned i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
1 måned etter baseline (besøk1)
Innvirkning av melketilførsel på gjennomsnittlig daglig næringsinntak (folsyre, A-vitamin, C-vitamin, D- og B12-vitamin i μg)
Tidsramme: 1 måned etter baseline (besøk1)
Å vite det gjennomsnittlige daglige næringsinntaket (folsyre, vitamin A, vitamin C, vitamin D og vitamin B12 i μg) etter 1 måned i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
1 måned etter baseline (besøk1)
Innvirkning av melketilførsel på gjennomsnittlig daglig næringsinntak (energi i kcal)
Tidsramme: 2 måneder etter baseline (besøk2)
Å vite gjennomsnittlig daglig næringsinntak (energi i kcal) etter 2 måneder i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
2 måneder etter baseline (besøk2)
Innvirkning av melketilførsel på gjennomsnittlig daglig næringsinntak (protein, karbohydrat, fett, fiber og DHA i g)
Tidsramme: 2 måneder etter baseline (besøk2)
Å vite det gjennomsnittlige daglige næringsinntaket (protein, karbohydrat, fett, fiber og DHA i g) etter 2 måneder i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
2 måneder etter baseline (besøk2)
Innvirkning av melketilførsel på gjennomsnittlig daglig næringsinntak (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 og Vit E i mg)
Tidsramme: 2 måneder etter baseline (besøk2)
Å vite det gjennomsnittlige daglige næringsinntaket (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E i mg) etter 2 måneder i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
2 måneder etter baseline (besøk2)
Innvirkning av melketilførsel på gjennomsnittlig daglig næringsinntak (folsyre, A-vitamin, C-vitamin, D- og B12-vitamin i μg)
Tidsramme: 2 måneder etter baseline (besøk2)
Å vite gjennomsnittlig daglig næringsinntak (folsyre, vitamin A, vitamin C, vitamin D og vitamin B12 i μg) etter 2 måneder i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
2 måneder etter baseline (besøk2)
Innvirkning av melketilførsel på gjennomsnittlig daglig næringsinntak (energi i kcal)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline (besøk3)
Å vite gjennomsnittlig daglig næringsinntak (energi i kcal) etter 3 måneder i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
3 måneder etter baseline (besøk3)
Innvirkning av melketilførsel på gjennomsnittlig daglig næringsinntak (protein, karbohydrat, fett, fiber og DHA i g)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline (besøk3)
Å vite det gjennomsnittlige daglige næringsinntaket (protein, karbohydrat, fett, fiber og DHA i g) etter 3 måneder i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
3 måneder etter baseline (besøk3)
Innvirkning av melketilførsel på gjennomsnittlig daglig næringsinntak (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 og Vit E i mg)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline (besøk3)
Å vite det gjennomsnittlige daglige næringsinntaket (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E i mg) etter 3 måneder i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
3 måneder etter baseline (besøk3)
Innvirkning av melketilførsel på gjennomsnittlig daglig næringsinntak (folsyre, A-vitamin, C-vitamin, D- og B12-vitamin i μg)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline (besøk3)
Å vite gjennomsnittlig daglig næringsinntak (folsyre, vitamin A, vitamin C, vitamin D og vitamin B12 i μg) etter 3 måneder i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
3 måneder etter baseline (besøk3)
Innvirkning av melketilførsel på gjennomsnittlig daglig næringsinntak (energi i kcal)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline (besøk4)
Å vite gjennomsnittlig daglig næringsinntak (energi i kcal) etter 4 måneder i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
4 måneder etter baseline (besøk4)
Innvirkning av melketilførsel på gjennomsnittlig daglig næringsinntak (protein, karbohydrat, fett, fiber og DHA i g)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline (besøk4)
Å vite det gjennomsnittlige daglige næringsinntaket (protein, karbohydrat, fett, fiber og DHA i g) etter 4 måneder i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
4 måneder etter baseline (besøk4)
Innvirkning av melketilførsel på gjennomsnittlig daglig næringsinntak (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 og Vit E i mg)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline (besøk4)
Å vite det gjennomsnittlige daglige næringsinntaket (Fe, Ca, P, Zn, Mg, Vit B6 & Vit E i mg) etter 4 måneder i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
4 måneder etter baseline (besøk4)
Innvirkning av melketilførsel på gjennomsnittlig daglig næringsinntak (folsyre, A-vitamin, C-vitamin, D- og B12-vitamin i μg)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline (besøk4)
Å vite det gjennomsnittlige daglige næringsinntaket (folsyre, vitamin A, vitamin C, vitamin D og vitamin B12 i μg) etter 4 måneder i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
4 måneder etter baseline (besøk4)
Innvirkning av melketilførsel på totalt hemoglobinnivå (SpHb)-nivå ved bruk av Masimo-enhet
Tidsramme: grunnlinje
Å vite hemoglobinnivået ved baseline i intervensjonsgruppe vs kontrollgruppe
grunnlinje
Innvirkning av melketilførsel på totalt hemoglobinnivå (SpHb)-nivå ved bruk av Masimo-enhet
Tidsramme: 4 måneder etter baseline (besøk4)
Å vite hemoglobinnivået etter 4 måneder i intervensjonsgruppe vs kontrollgruppe
4 måneder etter baseline (besøk4)
Innvirkning av melketilførsel på ernæringsstatus (vekt, høyde - WAZ, HAZ og WHZ)
Tidsramme: grunnlinje
Å vite ernæringsstatus (vekt, høyde - WAZ, HAZ og WHZ) ved baseline i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe
grunnlinje
Innvirkning av melketilførsel på ernæringsstatus (vekt, høyde - WAZ, HAZ og WHZ)
Tidsramme: 1 måned etter baseline (besøk1)
Å vite ernæringsstatus (vekt, høyde - WAZ, HAZ og WHZ) etter 1 måned i intervensjonsgruppe vs kontrollgruppe
1 måned etter baseline (besøk1)
Innvirkning av melketilførsel på ernæringsstatus (vekt, høyde - WAZ, HAZ og WHZ)
Tidsramme: 2 måneder etter baseline (besøk1)
Å vite ernæringsstatus (vekt, høyde - WAZ, HAZ og WHZ) etter 2 måneder i intervensjonsgruppe vs kontrollgruppe
2 måneder etter baseline (besøk1)
Innvirkning av melketilførsel på ernæringsstatus (vekt, høyde - WAZ, HAZ og WHZ)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline (besøk1)
Å vite ernæringsstatus (vekt, høyde - WAZ, HAZ og WHZ) etter 3 måneder i intervensjonsgruppe vs kontrollgruppe
3 måneder etter baseline (besøk1)
Innvirkning av melketilførsel på ernæringsstatus (vekt, høyde - WAZ, HAZ og WHZ)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline (besøk1)
Å vite ernæringsstatus (vekt, høyde - WAZ, HAZ og WHZ) etter 4 måneder i intervensjonsgruppe vs kontrollgruppe
4 måneder etter baseline (besøk1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Danone Specialized Nutrition Indonesia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Indonesian Nutrition Association

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dr. dr. Dian N Chandra, M.Gizi, Indonesian Nutrition Association (INA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 270422

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger