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Tiempo prolongado de derivación cardiopulmonar como factor predictivo de AGI después del reemplazo de válvula cardíaca

2 de enero de 2024 actualizado por: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Tiempo prolongado de derivación cardiopulmonar (CPB) como factor predictivo de lesión gastrointestinal aguda (AGI) después del reemplazo de válvula cardíaca

En este estudio retrospectivo, los investigadores analizarán la correlación entre el tiempo de circulación extracorpórea (CPB) y la lesión gastrointestinal aguda (AGI), y los resultados de AGI en pacientes sometidos a reemplazo de válvula cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con enfermedades de las válvulas cardíacas a menudo tienen insuficiencia cardíaca crónica. Los pacientes que se someten a reemplazo de válvula cardíaca con CPB siempre se complican con lesión por isquemia-reperfusión del tracto gastrointestinal, que generalmente conduce a AGI. El AGI después de la cirugía cardiovascular, especialmente en la que se utiliza CEC, se asocia con una morbilidad significativa y un aumento de la mortalidad perioperatoria. El tiempo de CEC prolongado podría ser predictivo de AGI después del reemplazo de la válvula cardíaca. Este estudio tiene como objetivo analizar la correlación entre el tiempo de CEC y el AGI, y los resultados del AGI en pacientes sometidos a reemplazo de válvula cardíaca. Los investigadores esperan que los beneficios incluyan menos pacientes que presenten AGI postoperatorio grave y mortalidad después de la cirugía cardíaca.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1070

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Wenbo Meng, M.D. Ph.D
  • Número de teléfono: +8613919177177
  • Correo electrónico: mengwb@lzu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Enfermedades de las válvulas del corazón

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía de reemplazo valvular cardíaco con CEC
  • Edad > 18 años y ≤ 70 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes combinados con enfermedad hematológica grave, enfermedad respiratoria y otras enfermedades críticas
  • Los pacientes tenían un trastorno grave de múltiples sistemas y órganos o hipertensión pulmonar grave
  • Haber recibido cirugía gastrointestinal mayor dentro de los 5 años.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal (EII), incluida la colitis ulcerosa, la enfermedad de Crohn o la colitis
  • Gastroenteritis aguda
  • Infección por Clostridium difficile o Helicobacter pylori
  • Constipación crónica
  • Úlcera péptica
  • Pólipos en el estómago o los intestinos
  • Neoplasias gastrointestinales
  • hernia abdominal
  • Síndrome del intestino irritable
  • Colecistitis aguda o crónica, hepatitis
  • Pacientes que fallecieron durante la cirugía
  • Pacientes con tumores del aparato digestivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Tiempo de CEC ≥ 90 minutos
Sin intervención, terapia regular
Otro: Tiempo de CEC
Tiempo de circulación extracorpórea
Tiempo de CEC < 90 minutos
Sin intervención, terapia regular
Otro: Tiempo de CEC
Tiempo de circulación extracorpórea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de circulación extracorpórea (CEC)
Periodo de tiempo: 1 mes
Se definió como la suma de los tiempos de CEC durante la cirugía (minutos).
1 mes
La puntuación AGI
Periodo de tiempo: 1 mes
La puntuación AGI del paciente dentro del séptimo día postoperatorio se realizó de acuerdo con las pautas de AGI de la Sociedad Europea de Cuidados Críticos (2012).
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ruidos intestinales
Periodo de tiempo: 1 mes
El tiempo de retorno de los ruidos intestinales se evaluó por la mañana y por la noche.
1 mes
Hora de la primera defecación
Periodo de tiempo: 1 mes
Se preguntó la hora de la primera defecación por la mañana y por la noche después de la cirugía.
1 mes
Proporción de cocos y bacilos en las heces
Periodo de tiempo: 1 mes
Las primeras heces se recogieron en recipientes estériles para el frotis bacteriano
1 mes
Alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 1 mes
Lo definimos como el valor máximo de ALT dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
1 mes
Aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: 1 mes
Lo definimos como el valor máximo de AST dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
1 mes
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 1 mes
Medimos la FEVI en el primer y tercer día después de la operación mediante exámenes ecocardiográficos.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wenbo Meng, M.D. Ph.D, LanZhou University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CPB-AGI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Si los pacientes permitieran

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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