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¡DIRÍGELO! Una aplicación para permitir que las personas con demencia en etapa temprana lideren actividades grupales para sus compañeros

14 de octubre de 2024 actualizado por: Hopeful Aging

El proyecto de Fase 2 propuesto implicará un mayor desarrollo y evaluación de LEAD IT!, que es una aplicación basada en tabletas diseñada para permitir que las personas con demencia lideren actividades para sus compañeros (es decir, otras personas con demencia). El estudio examinará los resultados clínicos del uso a largo plazo de la aplicación tanto por parte de los líderes residentes (RL) como de los jugadores residentes (RP).

Los Objetivos Específicos del proyecto de Fase 2 propuesto son:

  1. Desarrolle versiones Beta 1 y Beta 2 mejoradas de LEAD IT! con contenido suficiente para facilitar seis actividades dos veces por semana durante 4,5 meses.
  2. ¡Examine hasta qué punto los RL pueden servir como líderes mientras usan LEAD IT!
  3. Examine los efectos de LEAD IT! programación en RP.
  4. ¡Examine la satisfacción de las personas con discapacidad y del personal con LEAD IT!

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El proyecto de Fase 2 propuesto implicará un mayor desarrollo y evaluación de LEAD IT!, así como también examinará los resultados clínicos del uso a largo plazo de la aplicación por parte de RL y RP.

Los Objetivos Específicos del proyecto de Fase 2 propuesto son:

  1. Desarrolle versiones Beta 1 y Beta 2 mejoradas de LEAD IT! con contenido suficiente para facilitar seis actividades dos veces por semana durante 4,5 meses. Durante los meses 1 a 7, el equipo de desarrollo (DT) del estudio creará la versión Beta 1 de la aplicación. Durante los meses 13 a 15, el DT creará una versión Beta 2 mejorada, basada en las lecciones aprendidas en las pruebas Beta 1.
  2. ¡Examine hasta qué punto los RL pueden servir como líderes mientras usan LEAD IT! Durante todas las sesiones de intervención, los investigadores realizarán un seguimiento de la medida en que cada RL sigue los pasos clave involucrados en la conducción de cada actividad. Los RL se considerarán exitosos si siguen los pasos el 80 % del tiempo y requieren menos asistencia del personal en menos del 20 % de los pasos.
  3. Examine los efectos de LEAD IT! programación en RP. Se realizarán dos cuasi-experimentos. El Experimento n.° 1, que probará la versión Beta 1 de LEAD IT!, utilizará un diseño previo y posterior. Los efectos proximales (inmediatos) se evaluarán examinando los niveles de compromiso/afecto de RP durante las actividades de referencia (estándar) y nuevamente durante ¡DÉLELO! actividades. Se plantea la hipótesis de que ¡DÉLELO! dará como resultado una participación de mayor calidad que las actividades de referencia. El Experimento n.º 2, que probará la versión Beta 2 de la aplicación, será un ensayo aleatorio por grupos (CRT), que consistirá en mediciones previas y posteriores a la intervención de un Grupo de tratamiento (TG), que consistirá en PWD que recibirán el intervención - y un Grupo de Control (GC) - que consistirá en PCD que reciben programación / atención estándar. Dado que el Experimento n.º 2 tendrá lugar después de que se hayan realizado todas las mejoras en la aplicación, representará la prueba definitiva de LEAD IT! impacto de la aplicación en PWD. Para las medidas proximales (inmediatas), se anticipa que habrá un efecto de interacción Grupo x Tiempo, con los participantes del TG exhibiendo aumentos significativamente mayores en las formas positivas de compromiso, en comparación con los participantes del GC. Para las medidas distales, se anticipa que habrá un efecto de interacción Grupo x Tiempo, con los participantes TG exhibiendo aumentos significativamente mayores en la calidad de vida (según el DEMQOL) en el tratamiento, en comparación con los participantes GC.
  4. ¡Examine la satisfacción de las personas con discapacidad y del personal con LEAD IT! Esto se logrará obteniendo comentarios de las personas con discapacidad y los miembros del personal. Las personas con discapacidad y los miembros del personal se considerarán "altamente satisfechos" con la aplicación si el 85 % está satisfecho con la aplicación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
182

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
        • The Hearthstone Institute, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para personas con demencia

  • Debe residir en un centro de vida asistida o NH
  • Debe tener al menos 65 años
  • Debe hablar y leer inglés.
  • Debe tener un diagnóstico clínico de demencia (cualquier tipo).
  • Los jugadores residentes deben obtener al menos cinco en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
  • Los líderes residentes deben obtener una puntuación de al menos 13 en el MMSE
  • Los líderes residentes deben poseer al menos el 70 % de las características de los líderes exitosos, según el Inventario de habilidades I'm Still Here, edición corta, modificado

Criterios de exclusión para personas con demencia: la persona muestra signos de rápido deterioro cognitivo o deterioro físico en los últimos seis meses, como lo demuestran los registros médicos.

Criterios de inclusión para el personal

  • Debe tener al menos 18 años
  • debe hablar ingles

Criterios de exclusión para el personal

-n / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental: ¡Experimental, LÍDERO! Programación
Participantes en el Experimental / LEAD IT! arm participará en LEAD IT! programación durante 18 semanas. La programación ocurrirá dos veces por semana, para un total de 36 sesiones.
Conductual: ¡DIRÍGELO! Programación
¡DIRÍGELO! es una intervención que permite a las personas con demencia liderar actividades para sus compañeros. Las actividades tienen lugar en tabletas.
Sin intervención: Sin Intervención: Control, Atención Estándar / Programación
Los participantes en el brazo de control recibirán atención/programación estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio al tratamiento para la participación constructiva en la escala de participación de Menorah Park [Marco de tiempo: inicio (mes 1) y tratamiento (meses 2, 3 y 4)
Periodo de tiempo: Valor inicial (mes 1) y tratamiento (meses 2, 3 y 4)
El compromiso constructivo en la escala de compromiso de Menorah Park se define como hacer o comentar algo relacionado con la actividad objetivo. Durante la línea de base, se observaron múltiples observaciones de actividades "estándar" y se calculó una puntuación media única para todas las sesiones observadas durante ese mes. Luego, nuevamente, durante el tratamiento, se observaron múltiples sesiones de actividad de tratamiento a lo largo de tres meses (meses 2, 3 y 4) y se calculó una puntuación media única. El valor mínimo para el Compromiso Constructivo es cero (0) y el puntaje máximo es dos (2). Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
Valor inicial (mes 1) y tratamiento (meses 2, 3 y 4)
Cambio desde el inicio hasta el tratamiento para la participación pasiva en la escala de participación del Parque Menorah
Periodo de tiempo: Valor inicial (mes 1) y tratamiento (meses 2, 3 y 4)
La participación pasiva en la Escala de participación de Menorah Park se define como escuchar o mirar algo relacionado con la actividad objetivo. Durante la línea de base, se observaron múltiples observaciones de actividades "estándar" y se calculó una puntuación media única para todas las sesiones observadas durante ese mes. Luego, nuevamente, durante el tratamiento, se observaron múltiples sesiones de actividad de tratamiento a lo largo de tres meses (meses 2, 3 y 4) y se calculó una puntuación media única. El valor mínimo de Compromiso Pasivo es cero (0) y la puntuación máxima es dos (2). Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
Valor inicial (mes 1) y tratamiento (meses 2, 3 y 4)
Cambio desde el inicio hasta el tratamiento para otras participaciones en la escala de participación del Parque Menorah
Periodo de tiempo: Valor inicial (mes 1) y tratamiento (meses 2, 3 y 4)
Otra participación en la Escala de participación de Menorah Park se define como hacer, comentar, escuchar o mirar algo que NO esté relacionado con la actividad objetivo. Durante la línea de base, se observaron múltiples observaciones de actividades "estándar" y se calculó una puntuación media única para todas las sesiones observadas durante ese mes. Luego, nuevamente, durante el tratamiento, se observaron múltiples sesiones de actividad de tratamiento a lo largo de tres meses (meses 2, 3 y 4) y se calculó una puntuación media única. El valor mínimo para Otros compromisos es cero (0) y la puntuación máxima es dos (2). Las puntuaciones más bajas representan un mejor resultado.
Valor inicial (mes 1) y tratamiento (meses 2, 3 y 4)
Cambio desde el inicio hasta el tratamiento por falta de participación en la escala de participación de Menorah Park
Periodo de tiempo: Valor inicial (mes 1) y tratamiento (meses 2, 3 y 4)
La falta de participación en la escala de participación de Menorah Park se define como dormir y/o mirar al vacío. Durante la línea de base, se observaron múltiples observaciones de actividades "estándar" y se calculó una puntuación media única para todas las sesiones observadas durante ese mes. Luego, nuevamente, durante el tratamiento, se observaron múltiples sesiones de actividad de tratamiento a lo largo de tres meses (meses 2, 3 y 4) y se calculó una puntuación media única. El valor mínimo de No Compromiso es cero (0) y la puntuación máxima es dos (2). Las puntuaciones más bajas representan un mejor resultado.
Valor inicial (mes 1) y tratamiento (meses 2, 3 y 4)
Cambio desde el inicio al tratamiento por placer en la escala de participación del Parque Menorah
Periodo de tiempo: Valor inicial (mes 1) y tratamiento (meses 2, 3 y 4)
El placer en la Escala de Compromiso de Menorah Park se define como una risa o una sonrisa claramente observables. Durante la línea de base, se observaron múltiples observaciones de actividades "estándar" y se calculó una puntuación media única para todas las sesiones observadas durante ese mes. Luego, nuevamente, durante el tratamiento, se observaron múltiples sesiones de actividad de tratamiento a lo largo de tres meses (meses 2, 3 y 4) y se calculó una puntuación media única. El valor mínimo de Placer es cero (0) y la puntuación máxima es dos (2). Las puntuaciones más bajas representan un mejor resultado.
Valor inicial (mes 1) y tratamiento (meses 2, 3 y 4)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el tratamiento en la calidad de vida relacionada con la demencia (DEMQOL)
Periodo de tiempo: Valor inicial (mes 1) y postratamiento (mes 4)
La Escala de Calidad de Vida Relacionada con la Demencia es una escala de 28 ítems que examina la calidad de vida en personas con demencia. La puntuación oscila entre 28 y 112. Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
Valor inicial (mes 1) y postratamiento (mes 4)
Cambio desde el inicio hasta el tratamiento en el Inventario neuropsiquiátrico-hogar de ancianos (NPI-NH), frecuencia x puntuación de gravedad (FxS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (mes 1) y postratamiento (mes 4)
El NPI-NH examina 10 tipos de síntomas neuropsiquiátricos en personas con demencia, y la puntuación FxS busca crear una puntuación compuesta que tenga en cuenta la frecuencia y la gravedad de los síntomas. La puntuación oscila entre 0 y 120. Las puntuaciones más bajas representan un mejor resultado.
Valor inicial (mes 1) y postratamiento (mes 4)
Cambio desde el inicio hasta el tratamiento en la escala abreviada de depresión geriátrica (GDS-SF)
Periodo de tiempo: Valor inicial (mes 1) y postratamiento (mes 4)
El GDS-SF consta de 15 preguntas que requieren respuestas de "sí" o "no". Está desarrollado específicamente para su uso con adultos mayores. Para las personas que no puedan responder las preguntas, se puede utilizar un poder. La puntuación total varía de 0 a 15, y las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
Valor inicial (mes 1) y postratamiento (mes 4)
Cambio desde el inicio hasta el tratamiento en el Inventario de agitación de Cohen Mansfield (CMAI)
Periodo de tiempo: Valor inicial (mes 1) y postratamiento (mes 4)
El CMAI de 14 ítems es un cuestionario calificado por cuidadores que utiliza una escala Likert de 5 puntos para calificar la frecuencia de conductas perturbadoras en la demencia, como agresión verbal/física, inquietud general, ruidos extraños, etc. Las puntuaciones oscilan entre 14 y 70, y las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
Valor inicial (mes 1) y postratamiento (mes 4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hopeful Aging

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Skrajner, MA, Hearthstone

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AG059443

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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