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LIDERE-O! Um aplicativo para permitir que pessoas com demência em estágio inicial liderem atividades em grupo para seus colegas

14 de outubro de 2024 atualizado por: Hopeful Aging

O projeto de Fase 2 proposto envolverá o desenvolvimento e avaliação do LEAD IT!, que é um aplicativo baseado em tablet projetado para permitir que pessoas com demência conduzam atividades para seus colegas (ou seja, outras pessoas com demência). O estudo examinará os resultados clínicos do uso prolongado do aplicativo por líderes residentes (RLs) e jogadores residentes (RPs).

Os Objetivos Específicos do projeto de Fase 2 proposto são:

  1. Desenvolva versões Beta 1 e Beta 2 aprimoradas do LEAD IT! com conteúdo suficiente para facilitar seis atividades duas vezes por semana durante 4,5 meses.
  2. Examine até que ponto os RLs são capazes de atuar como líderes enquanto usam o LEAD IT!
  3. Examine os efeitos do LEAD IT! programação em RPs.
  4. Examine a satisfação da PWD e da equipe com LEAD IT!

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

ele propôs que o projeto da Fase 2 envolverá o desenvolvimento e a avaliação do LEAD IT!, além de examinar os resultados clínicos do uso prolongado do aplicativo por RLs e RPs.

Os Objetivos Específicos do projeto de Fase 2 proposto são:

  1. Desenvolva versões Beta 1 e Beta 2 aprimoradas do LEAD IT! com conteúdo suficiente para facilitar seis atividades duas vezes por semana durante 4,5 meses. Durante os meses 1-7, a versão Beta 1 do aplicativo será criada pela Equipe de Desenvolvimento (DT) do estudo. Durante os meses 13 a 15, o DT criará uma versão Beta 2 aprimorada, com base nas lições aprendidas no teste Beta 1.
  2. Examine até que ponto os RLs são capazes de atuar como líderes enquanto usam o LEAD IT! Durante todas as sessões de intervenção, os pesquisadores acompanharão até que ponto cada RL segue os principais passos envolvidos na condução de cada atividade. Os RLs serão considerados bem-sucedidos se seguirem as etapas 80% do tempo e exigirem menos assistência da equipe em menos de 20% das etapas.
  3. Examine os efeitos do LEAD IT! programação em RPs. Serão realizados dois quase-experimentos. O experimento nº 1, que testará a versão Beta 1 do LEAD IT!, usará um design pré-pós. Os efeitos proximais (imediatos) serão avaliados examinando os níveis de envolvimento/afeto do RP durante as atividades de linha de base (padrão) e novamente durante o LEAD IT! Atividades. Supõe-se que LEAD IT! resultará em engajamento de qualidade superior às atividades de linha de base. O Experimento nº 2, que testará a versão Beta 2 do aplicativo, será um estudo randomizado de cluster (CRT), consistindo em medições pré e pós-intervenção de um Grupo de Tratamento (TG) - que consistirá em PCD que receberão o intervenção - e um Grupo Controle (GC) - que será composto por PCD que receberão programação/cuidados padrão. Como o Experimento 2 ocorrerá após todas as melhorias no aplicativo, ele representará o teste definitivo do LEAD IT! impacto do aplicativo em PCD. Para medidas proximais (imediatas), prevê-se que haverá um efeito de interação Grupo x Tempo, com os participantes do TG exibindo aumentos significativamente maiores em formas positivas de engajamento, em comparação com os participantes do GC. Para medidas distais, prevê-se que haverá um efeito de interação Grupo x Tempo, com os participantes do GT exibindo aumentos significativamente maiores na qualidade de vida (com base no DEMQOL) no tratamento, em comparação com os participantes do GC.
  4. Examine a satisfação da PWD e da equipe com LEAD IT! Isso será alcançado obtendo feedback de PCD e membros da equipe. PWD e membros da equipe serão considerados "muito satisfeitos" com o aplicativo se 85% estiverem satisfeitos com o aplicativo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
182

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
        • The Hearthstone Institute, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para pessoas com demência

  • Deve residir em uma instalação de vida assistida ou NH
  • Deve ter pelo menos 65 anos
  • Deve falar e ler inglês
  • Deve ter um diagnóstico clínico de demência (qualquer tipo).
  • Os jogadores residentes devem pontuar pelo menos cinco no Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Líderes residentes devem pontuar pelo menos 13 no MMSE
  • Os líderes residentes devem possuir pelo menos 70% das características dos líderes bem-sucedidos, com base no Inventário de Habilidades I'm Still Here, Short Edition, Modified

Critérios de Exclusão para Pessoas com Demência - a pessoa apresenta sinais de declínio cognitivo rápido ou deterioração física nos últimos seis meses, conforme comprovado por prontuários.

Critérios de inclusão para funcionários

  • Deve ter pelo menos 18 anos
  • Deve falar inglês

Critérios de exclusão para funcionários

-n / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental: Experimental, LIDERE-O! Programação
Participantes do Experimental / LEAD IT! braço participará do LEAD IT! programação para 18 semanas. A programação ocorrerá duas vezes por semana, totalizando 36 sessões.
Comportamental: LIDERE-O! Programação
LIDERE-O! é uma intervenção que permite que pessoas com demência conduzam atividades para seus pares. As atividades acontecem em tablets.
Sem intervenção: Sem Intervenção: Controle, Cuidado Padrão / Programação
Os participantes do braço de controle receberão cuidados/programação padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para tratamento para engajamento construtivo na escala de engajamento do Menorah Park [período: linha de base (mês 1) e tratamento (meses 2, 3 e 4)
Prazo: Linha de base (mês 1) e tratamento (meses 2, 3 e 4)
O Engajamento Construtivo na Escala de Engajamento do Menorah Park é definido como fazer ou comentar algo relacionado à atividade alvo. Durante a linha de base, foram observadas múltiplas observações de atividades “padrão” e uma única pontuação média foi calculada para todas as sessões observadas durante aquele mês. Então, novamente, durante o tratamento, foram observadas múltiplas sessões de atividades de tratamento ao longo de três meses (meses 2, 3 e 4) e uma única pontuação média foi calculada. O valor mínimo para Engajamento Construtivo é zero (0) e a pontuação máxima é dois (2). Pontuações mais altas representam um resultado melhor.
Linha de base (mês 1) e tratamento (meses 2, 3 e 4)
Mudança da linha de base para tratamento para envolvimento passivo na escala de envolvimento do Menorah Park
Prazo: Linha de base (mês 1) e tratamento (meses 2, 3 e 4)
O envolvimento passivo na escala de envolvimento do Menorah Park é definido como ouvir ou assistir algo relacionado à atividade alvo. Durante a linha de base, foram observadas múltiplas observações de atividades "padrão" e uma única pontuação média foi calculada para todas as sessões observadas durante aquele mês. Então, novamente, durante o tratamento, foram observadas múltiplas sessões de atividades de tratamento ao longo de três meses (meses 2, 3 e 4) e uma única pontuação média foi calculada. O valor mínimo para Engajamento Passivo é zero (0) e a pontuação máxima é dois (2). Pontuações mais altas representam um resultado melhor.
Linha de base (mês 1) e tratamento (meses 2, 3 e 4)
Mudança da linha de base para tratamento para outro envolvimento na escala de envolvimento do Menorah Park
Prazo: Linha de base (mês 1) e tratamento (meses 2, 3 e 4)
Outro envolvimento na escala de envolvimento do Menorah Park é definido como fazer, comentar, ouvir ou assistir algo NÃO relacionado à atividade alvo. Durante a linha de base, foram observadas múltiplas observações de atividades “padrão” e uma única pontuação média foi calculada para todas as sessões observadas durante aquele mês. Então, novamente, durante o tratamento, foram observadas múltiplas sessões de atividades de tratamento ao longo de três meses (meses 2, 3 e 4) e uma única pontuação média foi calculada. O valor mínimo para Outro Engajamento é zero (0) e a pontuação máxima é dois (2). Pontuações mais baixas representam um resultado melhor.
Linha de base (mês 1) e tratamento (meses 2, 3 e 4)
Mudança da linha de base para tratamento para não envolvimento na escala de envolvimento do Menorah Park
Prazo: Linha de base (mês 1) e tratamento (meses 2, 3 e 4)
O não envolvimento na escala de envolvimento do Menorah Park é definido como dormir e/ou olhar para o espaço. Durante a linha de base, foram observadas múltiplas observações de atividades “padrão” e uma única pontuação média foi calculada para todas as sessões observadas durante aquele mês. Então, novamente, durante o tratamento, foram observadas múltiplas sessões de atividades de tratamento ao longo de três meses (meses 2, 3 e 4) e uma única pontuação média foi calculada. O valor mínimo para Não Engajamento é zero (0) e a pontuação máxima é dois (2). Pontuações mais baixas representam um resultado melhor.
Linha de base (mês 1) e tratamento (meses 2, 3 e 4)
Mudança da linha de base para tratamento por prazer na escala de envolvimento do Menorah Park
Prazo: Linha de base (mês 1) e tratamento (meses 2, 3 e 4)
O prazer na Escala de Engajamento do Menorah Park é definido como rir ou sorrir claramente observável. Durante a linha de base, foram observadas múltiplas observações de atividades “padrão” e uma única pontuação média foi calculada para todas as sessões observadas durante aquele mês. Então, novamente, durante o tratamento, foram observadas múltiplas sessões de atividades de tratamento ao longo de três meses (meses 2, 3 e 4) e uma única pontuação média foi calculada. O valor mínimo para Prazer é zero (0) e a pontuação máxima é dois (2). Pontuações mais baixas representam um resultado melhor.
Linha de base (mês 1) e tratamento (meses 2, 3 e 4)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para tratamento na qualidade de vida relacionada à demência (DEMQOL)
Prazo: Linha de base (mês 1) e pós-tratamento (mês 4)
A Escala de Qualidade de Vida Relacionada à Demência é uma escala de 28 itens que examina a qualidade de vida em pessoas com demência. A pontuação varia de 28 a 112. Pontuações mais altas representam um resultado melhor.
Linha de base (mês 1) e pós-tratamento (mês 4)
Mudança da linha de base para o tratamento no Inventário Neuropsiquiátrico-Casa de Enfermagem (NPI-NH), Pontuação de Frequência x Gravidade (FxS)
Prazo: Linha de base (mês 1) e pós-tratamento (mês 4)
O NPI-NH examina 10 tipos de sintomas neuropsiquiátricos em pessoas com demência, com a pontuação FxS procurando criar uma pontuação composta que leva em consideração a frequência e a gravidade dos sintomas. A pontuação varia de 0 a 120. Pontuações mais baixas representam um resultado melhor.
Linha de base (mês 1) e pós-tratamento (mês 4)
Mudança da linha de base para o tratamento na escala de depressão geriátrica - formato abreviado (GDS-SF)
Prazo: Linha de base (mês 1) e pós-tratamento (mês 4)
O GDS-SF é composto por 15 questões que requerem respostas “sim” ou “não”. Foi desenvolvido especificamente para uso com adultos mais velhos. Para pessoas incapazes de responder às perguntas, um procurador pode ser usado. A pontuação total varia de 0 a 15, sendo que pontuações mais baixas indicam melhor resultado.
Linha de base (mês 1) e pós-tratamento (mês 4)
Mudança da linha de base para o tratamento no Inventário de Agitação Cohen Mansfield (CMAI)
Prazo: Linha de base (mês 1) e pós-tratamento (mês 4)
O CMAI de 14 itens é um questionário avaliado pelo cuidador que utiliza uma escala Likert de 5 pontos para avaliar a frequência de comportamentos perturbadores na demência, como agressão verbal/física, inquietação geral, ruídos estranhos e assim por diante. As pontuações variam de 14 a 70, com pontuações mais baixas indicando um melhor resultado.
Linha de base (mês 1) e pós-tratamento (mês 4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hopeful Aging

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Skrajner, MA, Hearthstone

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AG059443

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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