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Un estudio de fase 1 de la seguridad y tolerabilidad de ICM20 en adultos

15 de abril de 2026 actualizado por: IC-MedTech Corporation

Un estudio de etiqueta abierta no aleatorio de fase 1 de ICM20

Un estudio abierto no aleatorizado de fase 1 de ICM20 oral

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de Fase 1 para acceder a la seguridad y tolerabilidad de ICM20 solo y en combinación con benznidazol.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: IC-MedTech Medical Affairs
  • Número de teléfono: 301-469-4867
  • Correo electrónico: ICM.ctgov@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Parkway Medical
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22044
        • Culmore Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 a 70 años de edad
  • ≥125 y ≤200 libras
  • Diagnóstico de chagas documentado por serología positiva
  • Sin tratamiento previo de chagas
  • Capaz de tragar cápsulas y tabletas.
  • Valores de laboratorio:

Sangre: Hemoglobina ≥9; Glóbulos blancos polimorfonucleares >1000; Plaquetas >50.000 Pruebas de función hepática ≤ 2 veces el límite superior de la creatinina sérica normal ≤2,0 Tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial dentro de los límites normales Hemoglobina A1C

  • Virus de la inmunodeficiencia humana negativo
  • Estable con los medicamentos recetados actuales
  • No embarazada, lactando o planeando quedar embarazada
  • Tanto los hombres como las mujeres que no son estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas deben estar de acuerdo en evitar el embarazo.
  • Dispuesto a abstenerse de alcohol.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterios de exclusión:• Tratamiento previo de chagas

  • Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a sus componentes
  • Requiere el uso continuado de amiodarona, inhibidores de la monoaminooxidasa, fenitoína, fenobarbital, disulfiram, anticoagulantes o procoagulantes, fármacos o productos que contengan alcohol o propilenglicol.
  • coagulopatía
  • Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
  • Antecedentes, signos o síntomas de insuficiencia cardíaca
  • Antecedentes de acidez estomacal, enfermedad por reflujo gastroesofágico o úlceras
  • Condición médica inestable
  • Inmunodeficiencia
  • Requiere cirugía o procedimiento quirúrgico dentro de los 90 días posteriores a la selección.
  • Uso de un producto en investigación dentro de los 56 días anteriores a la línea de base
  • No está dispuesto a interrumpir el uso de productos no permitidos
  • Incapaz de dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Nivel de dosis 1
ICM20
Droga: ICM20
moléculas pequeñas
Experimental: Nivel de dosis 2
ICM20 y benznidazol dosis ascendente 2
Droga: ICM20
moléculas pequeñas
Droga: Benznidazol
molécula pequeña
Experimental: Nivel de dosis 3
ICM20 y benznidazol dosis ascendente 3
Droga: ICM20
moléculas pequeñas
Droga: Benznidazol
molécula pequeña
Experimental: Nivel de dosis 4
ICM20 y benznidazol dosis ascendente 4
Droga: ICM20
moléculas pequeñas
Droga: Benznidazol
molécula pequeña

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 90 días
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento, según una escala de clasificación de toxicidad modificada de la Organización Mundial de la Salud
hasta la finalización del estudio, 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en el fármaco del estudio el día 28 y el día 60
Periodo de tiempo: 60 días
Porcentaje de participantes que siguen tomando el fármaco del estudio asignado el día 48 y el día 60
60 días
Porcentaje de participantes con un cambio desde el inicio en el examen físico basado en una revisión de los sistemas
Periodo de tiempo: 90 dias
Porcentaje de participantes que demuestran un cambio clínicamente relevante desde el inicio en el examen físico basado en una revisión de los sistemas
90 dias
Porcentaje de participantes con un cambio desde el inicio en los signos vitales (temperatura en grados Fahrenheit, frecuencia respiratoria en respiraciones por minuto, frecuencia cardíaca en latidos por minuto, presión arterial en milímetros de mercurio)
Periodo de tiempo: 90 dias
Porcentaje de participantes con un cambio clínicamente relevante desde el inicio en los signos vitales
90 dias
Porcentaje de participantes con un cambio desde el inicio en los análisis de sangre y orina
Periodo de tiempo: 90 dias
Porcentaje de participantes que muestran un cambio clínicamente relevante desde el inicio
90 dias
Porcentaje de participantes con un cambio desde el inicio en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: 90 dias
Porcentaje de participantes que muestran un cambio en el electrocardiograma de doce derivaciones
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
IC-MedTech Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ICM003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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